- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06645743
Análisis retrospectivo de las características clínicas y de TC para predecir la propagación a través del espacio aéreo en el adenocarcinoma de pulmón en estadio IA
Se utilizaron características clínicas y de imágenes para predecir la aparición de propagación a través del espacio aéreo en el adenocarcinoma de pulmón en estadio IA
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Según el Informe mundial sobre el cáncer 2020, el cáncer de pulmón sigue siendo la principal causa de muerte por tumores, siendo el adenocarcinoma el subtipo histológico primario. En 2021, la Organización Mundial de la Salud (OMS) propuso un nuevo estándar de clasificación para el cáncer de pulmón, dividiendo los adenocarcinomas en adenocarcinomas in situ, adenocarcinomas microinvasivos y adenocarcinomas invasivos en función de su desarrollo invasivo.
Debido a la popularización generalizada de la detección temprana del cáncer de pulmón, se ha detectado un número creciente de casos de adenocarcinomas de pulmón IA que se manifiestan como nódulos pulmonares, y la resección quirúrgica sigue siendo la opción de tratamiento más crítica para estos individuos. Con la aparición de resultados de investigación relevantes, la sublobectomía se ha convertido en el método preferido para el adenocarcinoma de pulmón en etapa temprana IA. Sin embargo, algunos individuos con adenocarcinoma de pulmón en estadio IA sometidos a sublobectomía todavía tienen recurrencia y metástasis, en las que la diseminación a través de los espacios aéreos (STAS) desempeña un papel vital.
La OMS propuso formalmente STAS en 2015 como un nuevo modo de invasión del adenocarcinoma de pulmón invasivo. STAS se caracteriza por grupos micropapilares patológicos, nidos sólidos o células aisladas ubicadas más allá del margen del tumor, contando una o más, que se infiltran en los espacios de aire dentro del parénquima pulmonar circundante y se desprenden del tumor primario, en lugar de formar islas tumorales distintas. Varios estudios han señalado que STAS se asocia con un mal pronóstico de los pacientes; muchos investigadores continúan favoreciendo la lobectomía cuando se trata a pacientes con adenocarcinoma de pulmón en estadio IA que presentan STAS positivo.
Debido a las limitaciones de la sección congelada intraoperatoria para predecir STAS, la aplicación preoperatoria de características clínicas y de imágenes para predecir STAS muestra grandes ventajas. Investigaciones anteriores han sugerido que las características clínicas y de imagen pueden predecir la aparición de STAS, a pesar de la diferencia de resultados de los diferentes estudios. Onozato et al. creen que los fumadores tienen más probabilidades de desarrollar STAS, lo que concuerda con el estudio de Shiono et al. Sin embargo, Uruga et al creían que la aparición de STAS no estaba relacionada con el tabaquismo. Warth y cols. Creía que los pacientes masculinos con adenocarcinoma de pulmón eran más propensos a STAS, mientras que Kadota afirmó que la aparición de STAS no estaba relacionada con el sexo del paciente.
Sin embargo, el tamaño de la muestra incluida en estos estudios previos es pequeño y los parámetros incluidos por varios académicos son diferentes, y todavía faltan estudios de muestras grandes que analicen sistemáticamente las características clínicas y de imagen para predecir la propagación a través del espacio aéreo del pulmón en estadio IA. adenocarcinoma. Por lo tanto, planeamos realizar este estudio. Con base en un tamaño de muestra grande, se analizaron exhaustivamente las características clínicas y de imagen de los pacientes con adenocarcinoma de pulmón en estadio IA para predecir la propagación a través del espacio aéreo, a fin de proporcionar una referencia para la selección de métodos quirúrgicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yantao Yang
- Número de teléfono: +86 18288509115
- Correo electrónico: 2443804244@qq.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Huilian Hu
- Número de teléfono: +86 13769123627
- Correo electrónico: 1922957250@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Porcelana, 650000
- The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Contacto:
- Lianhua Ye
- Número de teléfono: +86 13508801068
- Correo electrónico: Lhye1204@aliyun.com
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Contacto:
- Yaowu Duan
- Número de teléfono: +86 19086653462
- Correo electrónico: 34763399775@qq.com
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Investigador principal:
- Yantao Yang
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Las imágenes de TC preoperatorias informaron que el diámetro máximo de los nódulos pulmonares era inferior a 3 cm.
A todos los sujetos se les proporcionó una tomografía computarizada obtenida en el Yunnan Cancer Hospital dentro de un período de 2 semanas antes de la cirugía.
Diagnóstico patológico postoperatorio de adenocarcinoma de pulmón invasivo.
Las metástasis remotas se excluyeron mediante imágenes preoperatorias (TC, PET-TC, ecografía, etc.)
Edad ≥ 18 años
Criterios de exclusión:
Recopilación incompleta de registros médicos, datos de imágenes o datos hematológicos.
Complicaciones preoperatorias de otros tumores malignos.
Correspondencia poco clara entre el informe patológico posoperatorio y la ubicación del nódulo en la TC preoperatoria
Las imágenes no cumplen con las condiciones de análisis debido a una infección pulmonar o grandes artefactos del movimiento respiratorio
La patología postoperatoria reveló dos o más nódulos clasificados como adenocarcinoma infiltrante.
Cirugía pulmonar previa o terapia neoadyuvante preoperatoria.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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propagación a través del espacio aéreo grupo positivo
Los pacientes de este grupo eran pacientes con adenocarcinoma de pulmón en estadio IA que cumplían con los criterios de inclusión y exclusión, y los resultados patológicos postoperatorios indicaron la presencia de diseminación a través del espacio aéreo.
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propagación a través del espacio aéreo grupo negativo
Los pacientes de este grupo eran pacientes con adenocarcinoma de pulmón en estadio IA que cumplían con los criterios de inclusión y exclusión, y los resultados patológicos postoperatorios no mostraron diseminación a través del espacio aéreo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de la predicción de la propagación a través de los espacios aéreos (STAS) en el adenocarcinoma de pulmón en estadio IA mediante características clínicas y de imágenes
Periodo de tiempo: Datos clínicos y de imágenes preoperatorios recopilados dentro de las 2 semanas previas a la cirugía, analizados retrospectivamente de pacientes que se sometieron a cirugía en los últimos 3 años.
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Esta medida de resultado evalúa la precisión del uso de características clínicas y de imágenes por TC preoperatorias para predecir la presencia de diseminación a través de los espacios aéreos (STAS) en pacientes con adenocarcinoma de pulmón en estadio IA. Medida: área bajo la curva ROC (AUC), sensibilidad y especificidad para El modelo de predicción.
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Datos clínicos y de imágenes preoperatorios recopilados dentro de las 2 semanas previas a la cirugía, analizados retrospectivamente de pacientes que se sometieron a cirugía en los últimos 3 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impacto pronóstico de STAS en la supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta el momento de la recurrencia de la enfermedad o último seguimiento, hasta 5 años.
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Esta medida de resultado investiga si la presencia de STAS en el adenocarcinoma de pulmón en estadio IA se asocia con supervivencia libre de recurrencia (SLR).
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Desde la fecha de la cirugía hasta el momento de la recurrencia de la enfermedad o último seguimiento, hasta 5 años.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Lianhua Ye, The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
- Provides global information and statistics on lung cancer
- A free search engine providing access to a vast collection of biomedical and life sciences literature, including MEDLINE-indexed articles, covering topics such as medicine, pharmacology, and healthcare research.
- The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University provides comprehensive cancer care, including surgery, radiotherapy, chemotherapy, and immunotherapy, along with advanced diagnostic and imaging services.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- KYLX2023-137
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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