Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trojitý test rektálního hlenu v diagnostice kolorektálního karcinomu (TRIOMIC)

2. dubna 2025 aktualizováno: Origin Sciences

Vývoj multiomického testu pro použití na OriColTM odebraném rektálním hlenu pro detekci rakoviny a významných polypů u symptomatických pacientů na kolorektální urgentní dráze podezření na rakovinu

Vývoj multiomického testu pro použití na OriColTM odebraném rektálním hlenu pro detekci rakoviny a významných polypů u symptomatických pacientů na dráze kolorektálního urgentního podezření na rakovinu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíle studie jsou:

  1. Potvrďte přítomnost zavedených genetických, epigenetických a mikrobiomových biomarkerových signatur spojených s CRC a vysoce rizikovým adenomem (definovaným jako >10 mm v průměru nebo přítomností dysplazie vysokého stupně) u pacientů s podezřením na kolorektální urgentní karcinom, kteří jsou vyšetřováni pro kolonoskopii.
  2. Rozšířit a zpřesnit profily podpisů genomických, epigenetických a mikrobiomových biomarkerů spojených s kolorektálním karcinomem a vysoce rizikovým adenomem za účelem identifikace vzácnějších biomarkerů kromě těch, které byly dříve zavedeny.
  3. Generovat orientační výkonnostní metriky, včetně posouzení rozlišovací síly, citlivosti, specifičnosti a negativních prediktivních hodnot pro klinickou aplikaci Oricol™ multiomického testu.

Vedlejšími cíli studia jsou:

1. Posoudit zdravotní ekonomiku poskytování diagnostických služeb pacientům, kteří byli odkázáni na dráhu urgentního podezření na rakovinu (USC) prostřednictvím komunitního diagnostického centra (CDC) ve srovnání se současnými mechanismy poskytování prostřednictvím dráhy dvoutýdenního čekání (TWW).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

6600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
    • Shropshire
      • Telford, Shropshire, Spojené království, TF33DD
        • Nábor
        • Shrewsbury & Telford NHS Foundation Trust
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Až 6600 pacientů odeslaných prostřednictvím UK Urgent Suspected Cancer Pathway.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Pacienti starší 18 let
  2. Pacienti odkazovaní z primární péče na dráhu CRC „urgentního podezření na rakovinu“ během období studie.
  3. Pacienti, kteří poskytnou dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří nemohou podstoupit digitální rektální vyšetření (DRE).

  2. Pacienti s perianálními/análními příznaky, které mohou limitovat DRE a proktoskopické vyšetření, a bylo by klinicky nevhodné pokoušet se tyto pacienty hodnotit. To může zahrnovat podmínky, jako jsou:

    • Pacienti, kteří podstoupili radioterapii.
    • Akutní nebo chronická anální trhlina
    • Perianální hematom
    • Akutní trombózované hemoroidy
    • Pooperační anální stenóza
    • Přítomnost obstrukčního análního/nízkého rektálního tumoru nebo nepohodlí v důsledku předchozí radioterapie pánve
  3. Aktuální těhotenství nebo podezření na těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TRIOMIC - 2
Časové okno: 26 měsíců
Rozšířit a zpřesnit profily podpisů genomických, epigenetických a mikrobiomových biomarkerů spojených s kolorektálním karcinomem a vysoce rizikovým adenomem za účelem identifikace vzácnějších biomarkerů kromě těch, které byly dříve zavedeny.
26 měsíců
TRIOMIC - 3
Časové okno: 26 měsíců
Generovat orientační výkonnostní metriky, včetně posouzení rozlišovací síly, citlivosti, specifičnosti a negativních prediktivních hodnot pro klinickou aplikaci Oricol™ multiomického testu.
26 měsíců
Triomic - 1
Časové okno: 26 měsíců
Stanovení klinické užitečnosti pro stratifikaci karcinomu kolorektálu a vysoce rizikového adenomu v symptomatické populaci pomocí hologenomické analýzy.
26 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdravotně ekonomické posouzení
Časové okno: 26 měsíců
1. Posoudit zdravotní ekonomiku poskytování diagnostických služeb pacientům, kteří byli odkázáni na dráhu urgentního podezření na rakovinu (USC) prostřednictvím komunitního diagnostického centra (CDC) ve srovnání se současnými mechanismy poskytování prostřednictvím dráhy dvoutýdenního čekání (TWW).
26 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Origin Sciences

Spolupracovníci

Shrewsbury and Telford Hospitals NHS Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Oricol-EGI-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Protože tato studie podporuje vývoj testu pro diagnostiku, data nebudou sdílena až do dokončení výzkumu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Test Oricol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit