Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vícenásobné screeningové metody pro detekci čínských kolorektálních pokročilých adenomatózních polypů a rakoviny

4. května 2022 aktualizováno: Hongzhi Zou, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Multicentrická klinická studie pro srovnání fekálního imunochemického testu, testu DNA ve stolici a testu mRNA v krvi v čínském screeningu kolorektálního karcinomu

Primárním cílem je určit senzitivitu a specificitu dvou screeningových metod kolorektálního karcinomu (CRC), včetně testu DNA ve stolici a testu mRNA v krvi, na kolorektální karcinom v čínské populaci, s kolonoskopií jako referenční metodou. Léze budou potvrzeny jako maligní nebo prekancerózní kolonoskopií a histopatologickým vyšetřením.

Sekundárním cílem je porovnat účinnost těchto dvou metod screeningu CRC s komerčně dostupným testem FIT, a to jak s ohledem na rakovinu, tak na pokročilý adenom. Léze budou potvrzeny jako maligní nebo prekancerózní kolonoskopií a histopatologickým vyšetřením.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci, kteří jsou ve vysokém riziku rozvoje kolorektálního karcinomu, budou požádáni, aby odebrali dva vzorky stolice, jeden pro test DNA stolice a druhý pro komerčně dostupný test FIT, a jeden vzorek krve pro test mRNA krve. Subjekty podstoupí kolonoskopii do 6 měsíců od zařazení. Reprezentativní histopatologické preparáty z tkáně biopsie nebo vyříznutí během kolonoskopie a snímky z následné definitivní operace lze získat za účelem vyhodnocení patology k potvrzení diagnózy a stagingu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Guangzhou, Čína
        • Nábor
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yet-sen University
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:
          • Enda Yu, MBBS
      • Tianjin, Čína
        • Nábor
        • Tianjin Nankai Hospital
        • Kontakt:
          • Ximo Wang, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s vysokým rizikem rozvoje kolorektálního karcinomu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty obdržely screeningový dotazník a byly definovány jako vysoce rizikové.
  2. Subjekty nedostaly žádnou léčbu pod kolonoskopií během 10 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty užívají specifické léky, které mohou ovlivnit screeningový test.
  2. Subjekty měly kontraindikaci pro kolonoskopii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Testovací skupina pro vícenásobný screening
Diagnostický test: Test DNA stolice
Test DNA stolice by mohl detekovat specifickou metylaci genu v DNA stolice. Krevní mRNA test by mohl detekovat specifickou sadu genové exprese v krvi.
Ostatní jména:
  • Krevní mRNA test
  • FIT test

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Citlivost a specifičnost vícenásobných screeningových metod s porovnáním s kolonoskopií, obojí s ohledem na rakovinu.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Spolupracovníci

Changhai Hospital
Tianjin Nankai Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hongzhi Zou, MD, PhD, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yet-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. března 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SC2017

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Test DNA stolice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit