Skupinová studie pro astma v Číně
30. června 2023 aktualizováno: Kewu Huang, Beijing Chao Yang Hospital
Cohort Study for Asthma in China: Prospective Observation Study
Cílem studie je vytvořit standardizovanou kohortovou studii astmatu, vybudovat platformu informační sítě a banku biovzorků pro kohortu astmatu, stanovit jasné standardy a normy pro sledování, sledovat výsledky astmatu a identifikovat biomarkery pro predikci výsledků astmatu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o jednocentrovou observační prospektivní longitudinální kohortovou studii k vytvoření standardizované kohorty astmatu sestávající ze 400 pacientů s astmatem.
Byla shromážděna základní data včetně testu funkce plic, CT hrudníku, indukovaného sputa atd. a pacienti byli sledováni po dobu 2 nebo více let.
Zařazeni byli jedinci, kteří splnili diagnostická kritéria GINA 2023 pro astma a byli schopni se zúčastnit studie podle protokolu a podepsat informovaný souhlas.
Pacientům nebudou aplikována žádná další hodnocená léčiva.
Vzorky krve jsou transportovány do určených laboratoří k úschově a testování biomarkerů.
Naším cílem bylo prozkoumat mechanismus biomarkerů zapojených do patogeneze astmatu a identifikovat léčitelné znaky související s výsledkem onemocnění.
Pro všechny analýzy bude použita kompletní sada analýz.
Chybějící data budou analyzována tak, jak jsou.
Statistická analýza bude provedena pracovní skupinou pro epidemiologii a statistiku z Čínské akademie věd pomocí softwaru SAS a SUDAAN.
V této studii bude použit systém elektronického sběru dat.
Využita bude i papírová administrace dotazníků.
Před zadáním dat budou zkontrolovány proměnné dotazníku.
Během studie bude mít PI na starosti sledování celého postupu.
Pracovní skupina bude provádět čištění a analýzu dat.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
400
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Meishan Liu, M.D.
- Telefonní číslo: 8613141403749
- E-mail: ccmuliumeishan@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ying Wang, M.D.
- Telefonní číslo: 8613426121753
- E-mail: kokosalaki1020@sina.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- Nábor
- Beijing Chao Yang Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Z nemocnice v Pekingu Chao-Yang, Capital Medical University, bude přijato asi 400 subjektů.
Jsou starší 18 let, splňují diagnostická kritéria astmatu GINA verze 2023, mohou se účastnit studie podle protokolu a před účastí ve studii podepsat informovaný souhlas.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18
- Seznamte se s vydáním diagnostických kritérií astmatu GINA z roku 2023
- Subjekty musí před účastí ve studii podepsat informovaný souhlas, účastnit se studie podle protokolu a sledovat po dobu 2 let
Kritéria vyloučení:
- Trpí dalšími masivními destruktivními onemocněními plicní tkáně, jako je těžká bronchiektázie a tuberkulóza
- Závažné onemocnění pleury a/nebo léze hrudní kosti a žeber
- Závažné nekontrolované onemocnění jiného systému
- Operace hrudníku nebo břicha v posledních 3 měsících
- Operace očí v posledních třech měsících
- Odchlípení sítnice
- Infarkt myokardu za poslední 3 měsíce
- Během posledních 3 měsíců hospitalizován pro srdeční onemocnění
- Pokračující protituberkulózní léčba
- Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test kontroly astmatu (ACT)
Časové okno: 2 roky
|
Kontrola as)thma byla hodnocena pomocí testu kontroly astmatu (ACT)
|
2 roky
|
|
Dotazník kontroly astmatu (ACQ)
Časové okno: 2 roky
|
kontrola astmatu byla hodnocena dotazníkem kontroly astmatu (ACQ)
|
2 roky
|
|
Analýza indukovaného sputa
Časové okno: 2 roky
|
Identifikace endotypů astmatu byla založena na analýze indukovaného sputa
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Predikce prognózy astmatu se specifickým léčebným režimem
Časové okno: 2 roky
|
Predikce prognózy astmatu se specifickým léčebným režimem byla založena na různých fenotypech a biomarkerech
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kewu Huang, M.D., Beijing Chao Yang Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- GBD 2015 Chronic Respiratory Disease Collaborators. Global, regional, and national deaths, prevalence, disability-adjusted life years, and years lived with disability for chronic obstructive pulmonary disease and asthma, 1990-2015: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet Respir Med. 2017 Sep;5(9):691-706. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30293-X. Epub 2017 Aug 16. Erratum In: Lancet Respir Med. 2017 Oct;5(10 ):e30.
- Bai TR, Vonk JM, Postma DS, Boezen HM. Severe exacerbations predict excess lung function decline in asthma. Eur Respir J. 2007 Sep;30(3):452-6. doi: 10.1183/09031936.00165106. Epub 2007 May 30.
- Silverstein NJ, Huh JR. Interleukin-17: Why the Worms Squirm. Immunity. 2017 Mar 21;46(3):347-349. doi: 10.1016/j.immuni.2017.03.007.
- Huang K, Yang T, Xu J, Yang L, Zhao J, Zhang X, Bai C, Kang J, Ran P, Shen H, Wen F, Chen Y, Sun T, Shan G, Lin Y, Xu G, Wu S, Wang C, Wang R, Shi Z, Xu Y, Ye X, Song Y, Wang Q, Zhou Y, Li W, Ding L, Wan C, Yao W, Guo Y, Xiao F, Lu Y, Peng X, Zhang B, Xiao D, Wang Z, Chen Z, Bu X, Zhang H, Zhang X, An L, Zhang S, Zhu J, Cao Z, Zhan Q, Yang Y, Liang L, Tong X, Dai H, Cao B, Wu T, Chung KF, He J, Wang C; China Pulmonary Health (CPH) Study Group. Prevalence, risk factors, and management of asthma in China: a national cross-sectional study. Lancet. 2019 Aug 3;394(10196):407-418. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31147-X. Epub 2019 Jun 20.
- Baptist AP, Busse PJ. Asthma Over the Age of 65: All's Well That Ends Well. J Allergy Clin Immunol Pract. 2018 May-Jun;6(3):764-773. doi: 10.1016/j.jaip.2018.02.007.
- Lange P, Colak Y, Ingebrigtsen TS, Vestbo J, Marott JL. Long-term prognosis of asthma, chronic obstructive pulmonary disease, and asthma-chronic obstructive pulmonary disease overlap in the Copenhagen City Heart study: a prospective population-based analysis. Lancet Respir Med. 2016 Jun;4(6):454-62. doi: 10.1016/S2213-2600(16)00098-9. Epub 2016 Apr 6.
- Fingleton J, Huang K, Weatherall M, Guo Y, Ivanov S, Bruijnzeel P, Zhang H, Wang W, Beasley R, Wang C; NZ-China Study Group. Phenotypes of symptomatic airways disease in China and New Zealand. Eur Respir J. 2017 Dec 7;50(6):1700957. doi: 10.1183/13993003.00957-2017. Print 2017 Dec.
- Vale-Pereira S, Todo-Bom A, Geraldes L, Schmidt-Weber C, Akdis CA, Mota-Pinto A. FoxP3, GATA-3 and T-bet expression in elderly asthma. Clin Exp Allergy. 2011 Apr;41(4):490-6. doi: 10.1111/j.1365-2222.2010.03640.x. Epub 2010 Nov 28.
- Dunn RM, Busse PJ, Wechsler ME. Asthma in the elderly and late-onset adult asthma. Allergy. 2018 Feb;73(2):284-294. doi: 10.1111/all.13258. Epub 2017 Sep 7.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
10. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YJXBF202201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .