- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03961282
CODY (Co-design for You): Pohlcující technologický nástroj pro zažívání a hodnocení domácích úprav
CODY (Co-design for You): Pohlcující technologický nástroj pro zažívání a hodnocení domácích úprav pro veterány s pohybovým postižením a poruchami
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bezbariérové bydlení je v této zemi velmi rozšířená potřeba. To platí zejména pro osoby s poruchami hybnosti a hybnosti. Přestože existují příručky pro navrhování a výstavbu pro úpravy domů pro osoby se zdravotním postižením, existuje také mnoho zdokumentovaných případů, kdy standardní, „podle knihy“ úpravy nebo pomocná technologie nepodporovaly potřebu nebo stav konkrétního jednotlivce, pro kterého byly určeny. . Stejně jako ergoterapeuti uznávají, že kritickou složkou úspěšné rehabilitační pomoci je plán zaměřený na člověka, který usnadňuje individualizovaná řešení, stejně tak rozmanité designové (nebo domácí úpravy/úpravy, zde označované jako HM) přístupy, které se blíží plánu zaměřenému na člověka, také poskytují efektivnější pro osoby se zdravotním postižením. Přístup „jedna velikost pro všechny“ není komplexní pro různorodou komunitu postižených.
Tento výzkum zahrnuje návrh a vývoj CODY (co-design for you), nástroje pro virtuální realitu (VR) a aplikačního programovacího rozhraní (API), které využívá pohlcující, interaktivní prostředí pro používání, prožívání a společné navrhování domácích úprav. „Co-design“ povaha CODY znamená, že osoby s pohybovými poruchami, jako je Parkinsonova choroba, mohou: virtuálně interagovat a zažít změnu/úpravu domova (HM) ve virtuálním, simulovaném prostředí; mít více variant HM, ze kterých si uživatel může vybrat; a je schopen posoudit a zpracovat HM z hlediska vhodnosti pro vlastní potřeby a okolnosti před skutečnou instalací zařízení nebo prováděním úprav ve vlastním domě. CODY je jako taková nová asistenční technologie, která pomáhá a zlepšuje schopnost jedinců s postižením žít v přizpůsobených domovech, které podporují jejich potřeby.
Tato studie se zaměřuje na pohybové poruchy, kterým čelí osoby s Parkinsonovou nemocí (PD), aby prokázala, jak efektivní může být CODY pro osoby s velkými pohybovými problémy, charakterizovanými třesem, bradykinezí, posturální nestabilitou a zmrazením chůze (FoG). Tyto symptomy společně zvyšují riziko pádu, strach z pádu a ovlivňují kvalitu života ve srovnání s jinými dospělými bez PD stejného věku. Zatímco klinická pozorování naznačují, že atributy fyzického vnitřního prostředí mohou osobám s PD usnadnit nebo ztížit každodenní aktivity, jen málo studií ve skutečnosti zkoumalo dopad konkrétních změn v interiérovém designu na výkon jednotlivce. Jedna výzkumná studie odhalila, že FoG, jeden z hlavních přispěvatelů k pádům, byl vyvolán dveřmi. Jiná studie podobně odhalila významný nárůst ukazatelů foG vyvolaných dveřmi prostřednictvím zmenšení šířky dveří.
Cíle tohoto výzkumu jsou: (1) Vyvinout nástroj CODY založený na virtuální realitě a odpovídající API; a (2) Posoudit účinnost používání CODY k podpoře a posílení schopnosti osob s PD zažít a vybrat si vhodné úpravy domova. Základním účelem CODY je poskytovat příležitosti pro rostoucí populaci osob s pohybovým postižením a poruchami, aby se aktivně zapojovali do rozhodnutí ovlivňujících jejich životní prostředí. Přestože hry VR byly používány pro rehabilitační a terapeutické účely, neexistují žádné výzkumné studie, které by prokázaly použití nebo účinnost integrovaných simulací VT při umožnění osobám se zdravotním postižením interaktivně navrhovat obytné úpravy. Očekávání studijního týmu je, že CODY bude nejen úspěšný v této krátkodobé pilotní studii, ale povede k dalšímu zdokonalování, vývoji a potenciálně ke komerčnímu produktu. Vyšetřovatelé předpokládají, že integrovanou, pohlcující a interaktivní simulaci CODY budou používat neurologové, rehabilitační specialisté a ergoterapeuti při práci se spotřebiteli k posouzení a určení optimálních úprav domova pro osoby s ambulantním a jiným pohybovým postižením.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32603
- Shimberg Center for Housing Studies
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: Účastníci Parkinsonovy choroby
- Pacienti s mírnou až středně závažnou diagnózou PD, hodnoceni pomocí Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) a modifikované Hoehnovy a Yahrovy stadia I-III, neurologem vyškoleným v komunitě, kteří k diagnóze dosáhnou použitím přísné UK Brain Bank kritéria
- Doba trvání onemocnění je kratší než 5 let
- S předvolbou telefonu 352; 904
- V současné době užívají své léky Kritéria zahrnutí: Zdraví účastníci
- Jednotlivci, kteří uvedli, že by chtěli být kontaktováni pro budoucí možnosti výzkumu.
- Věkově odpovídající (+ nebo - 5 let) zdraví účastníci bez PD
- Bez anamnézy neurologických nebo ortopedických problémů, které by mohly zhoršit funkci chůze nebo pohyblivost horních končetin
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s atypickými rysy PD, periferní neuropatií, vestibulární dysfunkcí a léky ovlivňujícími rovnováhu nebo bdělost/pozornost
- Jedinci s aktivním nestabilním zdravotním stavem, diabetem nebo jakýmkoli ortopedickým onemocněním
- Jedinci, kteří dříve podstoupili jakoukoli operaci mozku
- Jedinci, kteří užívají jakékoli antipsychotické léky
- Jednotlivci s demencí podle výkonu na Mini-Mental State Examination (MMSE) (skóre < 24)
- Jedinci se zvýšeným skóre v Beck Depression Inventory-II (I.E., ≥20), doporučené hranici pro depresivní symptomy u PD pracovní skupinou pro Movement Disorders Society nebo anamnézou závažných preexistujících psychiatrických potíží (tj. schizofrenie )
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina Parkinsonovy nemoci
Každý účastník je náhodně rozdělen do 3 typů úprav dveří: Standardní (odpovídá běžným zvyklostem v obytných budovách); Enhanced (vyhovuje zákonu Američanů se zdravotním postižením nebo zvyklostem nebo doporučením ADA pro obytné budovy); a Co-design.
Poté každý účastník provede Test č. 1: Šířka dveří a Test č. 2: Barva rámu dveří.
|
První test se skládá ze šířky dveří.
Standardní úroveň je šířka dveří 30 palců; Rozšířená je šířka dveří 36 palců; Co-design umožňuje účastníkovi upravit šířku kdekoli od 26 do 48 palců.
Ostatní jména:
Druhý test se skládá z Barva rámu dveří.
Standardní úroveň má stejnou barvu (odstín) jako světlá stěna; Vylepšená úroveň je stejný odstín, ale vyšší intenzita barev pro kontrast; Co-design umožňuje účastníkovi upravit rozsah intenzity barev od nejnižší (stejné jako stěna) po nejvyšší intenzitu (silnější kontrast než v Enhanced).
Ostatní jména:
|
Experimentální: Skupina zdravých účastníků
Každý účastník je náhodně rozdělen do 3 typů úprav dveří: Standardní (odpovídá běžným zvyklostem v obytných budovách); Enhanced (vyhovuje zákonu Američanů se zdravotním postižením nebo zvyklostem nebo doporučením ADA pro obytné budovy); a Co-design.
Poté každý účastník provede Test č. 1: Šířka dveří a Test č. 2: Barva rámu dveří.
|
První test se skládá ze šířky dveří.
Standardní úroveň je šířka dveří 30 palců; Rozšířená je šířka dveří 36 palců; Co-design umožňuje účastníkovi upravit šířku kdekoli od 26 do 48 palců.
Ostatní jména:
Druhý test se skládá z Barva rámu dveří.
Standardní úroveň má stejnou barvu (odstín) jako světlá stěna; Vylepšená úroveň je stejný odstín, ale vyšší intenzita barev pro kontrast; Co-design umožňuje účastníkovi upravit rozsah intenzity barev od nejnižší (stejné jako stěna) po nejvyšší intenzitu (silnější kontrast než v Enhanced).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Doba chůze
Časové okno: Den 1 (3 sekundy)
|
Účastník bude instruován, aby šel po 8' 6" dlouhé podložce a prošel dveřmi zobrazenými na displeji náhlavní soupravy.
Střední část podložky pro chůzi o délce 4' 3" je citlivá na tlak a přenáší údaje o době chůze do softwaru nainstalovaného na šifrované ploše.
Doba chůze je doba mezi prvním úderem paty a posledním odražením prstu na podložce během chůze, která se měří jako doba chůze.
|
Den 1 (3 sekundy)
|
Čas kroku
Časové okno: Den 1 (0,8 sekundy)
|
Účastník bude instruován, aby šel po 8' 6" dlouhé podložce a prošel dveřmi zobrazenými na displeji náhlavní soupravy.
Střední část podložky na chůzi o délce 4' 3" je citlivá na tlak a přenáší údaje o čase kroku do softwaru nainstalovaného na šifrované ploše.
Čas kroku je čas k dokončení jednoho celého cyklu chůze.
|
Den 1 (0,8 sekundy)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ravi Srinivasan, PhD, University of Florida
- Vrchní vyšetřovatel: Shabboo Valipoor, PhD, University of Florida
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB201802634
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parkinsonova nemoc (PD)
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonDokončeno
-
Bial - Portela C S.A.Dokončeno
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Samsung Medical CenterNeznámý
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDDokončenoZdravé předměty | PK/PDČína
-
University Hospital, MontpellierDokončenoPacienti, kteří dostávají imunoterapii Anti-PD-1 nebo Anti-PD-L1Francie
-
Hadassah Medical OrganizationNáborDávkování aminoglykosidů na základě PK/PD charakteristikIzrael
-
Guohui LiNáborPD-1 | Nežádoucí účinky související s imunitouČína
-
China Meitan General HospitalMarino Biotechnology Co., Ltd.NeznámýRecidivující PD-L1+ zhoubné nádory | Metastatické PD-L1+ zhoubné nádoryČína
-
Regeneron PharmaceuticalsUkončenoPokročilé PD-L1 pozitivní malignitySpojené státy
Klinické studie na Test šířky dveří
-
Beckman Coulter, Inc.DokončenoSepse | Těžká sepse | Pohotovostní oddělení | Onemocnění dospělýchSpojené státy
-
Beckman Coulter, Inc.DokončenoSepse | Těžká sepse | Pohotovostní oddělení | Onemocnění dospělýchSpojené státy
-
Beckman Coulter, Inc.DokončenoSepse | Těžká infekceSpojené státy
-
Beckman Coulter, Inc.DokončenoSepse | Těžká sepse | Pohotovostní oddělení | Onemocnění dospělýchSpojené státy
-
Beckman Coulter, Inc.DokončenoSepse | Těžká sepse | Pohotovostní oddělení | Onemocnění dospělýchSpojené státy
-
Yonsei UniversityDokončenoPostprandiální hyperglykémie
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeDokončeno
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityChanghai Hospital; Tianjin Nankai HospitalNáborKolorektální karcinom | Kolorektální adenomatózní polypČína
-
University of MichiganDokončenoAntidepresiva způsobující nežádoucí účinky při terapeutickém použitíSpojené státy
-
University of BaghdadDokončenoSexuální chování | Konfliktní porucha sexuální orientace | Porucha sexuálního vzrušení | Sexuální orientace | Sexuální; Orientace, porucha vztahuIrák