- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05008978
Vliv konzumace ovoce na glykemické a inzulinemické reakce (TGIF)
19. srpna 2021 aktualizováno: JeyaKumar Henry, Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
Účinky konzumace ovoce na glykemické a inzulinemické reakce (studie TGIF)
Zdravotní přínos ovoce a jeho význam ve zdravé výživě jsou již dlouho známy.
Několik intervenčních studií zahrnovalo propagaci ovoce jako součást zdravé výživy a epidemiologické důkazy prokázaly, že strava bohatá na ovoce je spojena se snížením rizika mnoha chronických onemocnění, včetně diabetu 2.
Takové příznivé zdravotní účinky ovoce lze přičíst přítomnosti vlákniny, mikroživin (vitamínů a minerálů), antioxidantů a fytochemikálií, které se v nich nacházejí.
Podle našich znalostí však žádná studie nezkoumala účinky časového průběhu na společné požití ovoce s jinými potravinářskými produkty na postprandiální glykemickou odpověď (GR) a inzulinemickou odpověď (IR).
V této studii bude zkoumán vliv časového průběhu za účelem stanovení jeho optimálního účinku na GR a IR.
Výzkumníci se také zaměřili na porovnání účinků různého obsahu mikroživin v ovoci na GR a IR.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diabetes 2. typu je jednou z nejčastějších nepřenosných nemocí, která se v roce 2015 na celém světě vyskytuje u 415 milionů dospělých a očekává se, že počet v roce 2040 vzroste na 642 milionů.
To má vážné důsledky pro výdaje na zdravotní péči, protože se odhaduje, že celosvětové zdravotní výdaje na diabetes jsou v roce 2015 nejméně 673 miliard USD a předpokládá se, že v roce 2040 vzrostou na 802 miliard USD.
To vytváří velkou zátěž pro veřejné zdraví a je nezbytná účinná léčba a strategie prevence.
Ukázalo se, že asijský fenotyp je náchylnější k diabetu ve srovnání se západním fenotypem, kde více než polovina (56 %) populace s diabetem 2. typu žila v roce 2015 v regionu jihovýchodní Asie nebo regionu západního Pacifiku.Farmakologické metody pomocí léků a inzulínu zůstává konvenční strategií v léčbě diabetu 2. typu.
V posledních letech se však dietní intervence používají jako prostředek k prevenci nebo oddálení nástupu diabetu 2. typu.
Jídlo se nyní stalo novým lékem a všeobecně se má za to, že zdravá strava hraje důležitou roli v prevenci rozvoje diabetu 2. typu. Zdravotní přínosy ovoce a jejich význam ve zdravé výživě jsou již dlouho stanoveny.
Několik intervenčních studií zahrnovalo propagaci ovoce jako součásti zdravé výživy s epidemiologickými důkazy, které prokázaly, že strava bohatá na ovoce je spojena se snížením rizika mnoha chronických onemocnění, včetně diabetu 2.
Tyto příznivé zdravotní účinky ovoce lze přičíst přítomnosti vlákniny, mikroživin (vitamínů a minerálů), antioxidantů a fytochemikálií, které se v nich nacházejí.
Nicméně, pokud je nám známo, žádná studie nezkoumala časové účinky společného požití ovoce s potravinovým produktem na bázi sacharidů na postprandiální glykemickou odpověď (GR) a inzulinemickou odpověď (IR).
GR a IR je účinek potravinářského produktu na hladinu glukózy v krvi a hladinu inzulínu po konzumaci.
Bylo zjištěno, že lepší kontrola GR a IR je spojena s nižším rizikem rozvoje diabetu 2. typu a dalších kardiovaskulárních onemocnění.
Studie ukázaly, že rozpustná vláknina, která se nachází v ovoci, snižuje vzestup hladiny glukózy v krvi a inzulínu.
Bylo také zjištěno, že přidání vlákniny jako složky potravy moduluje glukózovou odpověď zlepšením citlivosti na inzulín.
Antioxidanty a fytochemikálie v ovoci se také předpokládá, že zlepšují citlivost na inzulín, a tím chrání před cukrovkou.
Ve druhé části studie se výzkumníci zaměřují na porovnání účinků různého obsahu mikroživin v ovoci na GR a IR.
Plody mají velmi variabilní obsah vlákniny, antioxidantů, dalších živin a fytochemikálií, které mohou společně ovlivňovat riziko metabolických onemocnění.
Bylo hlášeno, že konzumace vyššího obsahu anthokyanů měla nepřímý vztah s rizikem rozvoje diabetu 2. typu.
Různé obsahy resveratrolu, kyseliny chlorogenové a naringinu byly ve studiích na zvířatech také hlášeny jako souvislost s rizikem diabetu 2. typu.
Vzhledem k heterogennímu složení, které se nachází v ovoci, může být pravděpodobné, že různé druhy ovoce mají různé účinky na GR a IR.
Výzkumníci proto předpokládali, že různý obsah mikroživin v ovoci hraje zásadní roli ve spojení s rizikem diabetu kvůli rozdílům v GR a IR.
V této navrhované studii tak vědci určí, zda různý obsah mikroživin přítomných v různých ovocích má vliv na postprandiální GR a IR.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 117599
- Clinical Nutrition Research Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mužský
- Čínské etnikum
- Věk mezi 21-50 lety
- Hmotnost minimálně 45 kg
- Index tělesné hmotnosti mezi 18,5 - 25 kg/m2 (včetně)
- Glykémie nalačno < 5,6 mmol/l
- Normální krevní tlak ≤140/90 mmHg
Kritéria vyloučení:
- Lidé, kteří kouří
- Lidé s jakýmkoli metabolickým onemocněním nebo kardiovaskulárním onemocněním (jako jsou srdeční choroby, hypertenze, diabetes mellitus atd.)
- Máte jakékoli jiné onemocnění tenkého střeva nebo tlustého střeva (např. syndrom dráždivého tračníku, zánětlivé onemocnění střev, žaludeční reflux) nebo máte jakékoli onemocnění jater nebo ledvin nebo máte v rodinné anamnéze ledvinové kameny
- Lidé se známým nedostatkem glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD).
- Máte v anamnéze těžkou vazovagální synkopu (výpadky vědomí nebo téměř mdloby) po odběrech krve
- Lidé užívající jakékoli předepsané léky nebo doplňky stravy, které mohou narušovat měření studie
- Lidé se zdravotními problémy a/nebo užívající léky, o kterých je známo, že ovlivňují glykémii (glukokortikoidy, hormony štítné žlázy, thiazidová diuretika)
- Jedinci, kteří mají jakoukoli závažnou orgánovou dysfunkci (např. kardiovaskulární, respirační, jaterní, ledvinové, gastrointestinální), které mohou ovlivnit chuť, čich, chuť k jídlu, trávení, metabolismus, absorpci nebo eliminaci testovaných potravin, nutraceutik nebo léků
- Jedinci, kteří mají jakoukoli známou potravinovou alergii na složky potravin ve studijním protokolu
- Lidé, kteří záměrně omezují příjem potravy
- Jednotlivci, kteří se věnují sportu na soutěžní a/nebo vytrvalostní úrovni
- Lidé s aktivní tuberkulózou (TBC) nebo v současné době podstupující léčbu TBC
- Lidé, kteří mají jakoukoli známou chronickou infekci nebo je známo, že trpí nebo dříve trpěli nebo jsou přenašeči viru hepatitidy B (HBV), viru hepatitidy C (HCV), viru lidské imunodeficience (HIV)
- Lidé, kteří jsou členy výzkumného týmu nebo jejich nejbližší rodinní příslušníci. Nejbližší rodinný příslušník je definován jako manžel, rodič, dítě nebo sourozenec, ať už biologický nebo legálně osvojený
- Máte v anamnéze anémie nebo thalassemia minor
- Zapsán do souběžné výzkumné studie, u které se soudí, že není vědecky nebo lékařsky kompatibilní se studií CNRC
- Účastníci, u kterých bylo opakovaně zjištěno, že je obtížné kanylovat
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Test 1
|
25g dostupných sacharidů z bílého chleba s 25g dostupných sacharidů z banánu spotřebovaných současně v čase 0 min
|
|
Experimentální: Test 2
|
25 g dostupných sacharidů z banánu zkonzumovaných v čase -15 min a 25 g dostupných sacharidů z bílého chleba zkonzumovaných v čase 0 min
|
|
Experimentální: Test 3
|
25 g dostupných sacharidů z bílého chleba zkonzumovaných v čase 0 min a 25 g dostupných sacharidů z banánu zkonzumovaných v čase 15 min
|
|
Experimentální: Test 4
|
25 g dostupných sacharidů z bílého chleba s 25 g dostupných sacharidů z papáje konzumovaných současně v čase 0 min
|
|
Experimentální: Test 5
|
25 g dostupných sacharidů z bílého chleba s 25 g dostupných sacharidů z jablka spotřebováno současně v čase 0 min
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna postprandiální hladiny glukózy v krvi
Časové okno: 180 min
|
Základní žilní krev byla odebrána kanylací do Vacutainers® (Belton Dickinson Diagnostics) obsahujícího disodnou sůl EDTA.
Analyzujte pomocí analyzátoru Beckman Coulter.
(časový rámec 180 minut)
|
180 min
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly v postprandiální glykemické odpovědi mezi banány, papájami a jablky
Časové okno: 180 min
|
Základní žilní krev byla odebrána kanylací do Vacutainers® (Belton Dickinson Diagnostics) obsahujícího disodnou sůl EDTA.
Analyzujte pomocí analyzátoru Beckman Coulter.
(časový rámec 180 minut)
|
180 min
|
|
Rozdíly v inzulinemické odpovědi mezi banány, papájami a jablky
Časové okno: 180 min
|
Základní žilní krev byla odebrána kanylací do Vacutainers® (Belton Dickinson Diagnostics) obsahujícího disodnou sůl EDTA.
Analyzujte pomocí analyzátoru Beckman Coulter.
(časový rámec 180 minut)
|
180 min
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
17. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2019/00691
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na Test 1
-
Yonsei UniversityDokončenoPostprandiální hyperglykémie
-
Coloplast A/SDokončenoIleostomie – StomieHolandsko
-
Superior UniversityAktivní, ne nábor
-
University of FloridaDokončenoParkinsonova nemoc (PD)Spojené státy
-
Coloplast A/SDokončenoIleostomie – StomieDánsko
-
Janssen Research & Development, LLCDokončeno
-
Imperial College Healthcare NHS TrustDokončenoZtráta sluchu, způsobená hlukemSpojené království
-
Hacettepe UniversityNeznámýKapacita cvičení | Cystická fibróza u dětíKrocan
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Dokončeno
-
University of LeicesterUkončeno