Validace webových testů Star Cancellation a Line Bisection u pacientů s hemiplegickou cévní mozkovou příhodou
Vývoj a validace webové verze testu vyškrtávání hvězd a testu půlení čar při hodnocení vizuospaciálního zanedbávání u hemiplegických pacientů po cévní mozkové příhodě
Cílem této observační studie je vyhodnotit klinickou použitelnost a diagnostickou výkonnost nově vyvinutých webových testů Star Cancellation a Line Bisection při hodnocení vizuospaciálního zanedbávání u hemiplegických pacientů po cévní mozkové příhodě. Také porovná tyto digitální testy s konvenčními hodnoceními pomocí papíru a tužky.
Hlavní otázky, na které si klade za cíl odpovědět, jsou:
Mohou webové testy Star Cancellation a Line Bisection přesně rozlišit mezi pacienty po cévní mozkové příhodě s vizuospaciálním zanedbáváním a bez něj? Poskytují parametry digitálních testů (jako je čas dokončení, rychlost vyhledávání a vyhledávací vzory) další klinické informace nad rámec konvenčních testovacích skóre? Výzkumníci porovnají výsledky webových testů se standardními testy s papírem a tužkou, aby vyhodnotili jejich diagnostickou přesnost a klinickou platnost.
Účastníci budou:
Dokončit konvenční testy Star Cancellation a Line Bisection s papírem a tužkou Provést webové (digitální) verze stejných testů pomocí tabletu a stylusu Podstoupit rutinní klinická a kognitivní hodnocení jako součást standardní péče Poskytnout demografické a klinické informace
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie je navržena jako průřezová, srovnávací studie diagnostické přesnosti a metodologické validace za účelem vyhodnocení nově vyvinutého webového (prohlížečového) testu vyškrtávání hvězd (SCT) a testu půlení čáry (LBT) pro posouzení vizuospaciálního zanedbávání u hemiplegických pacientů po cévní mozkové příhodě.
Vizuospaciální zanedbávání je běžný neuropsychologický stav po cévní mozkové příhodě, zejména po lézích pravé hemisféry, a je spojeno s významným funkčním postižením. V klinické praxi se zanedbávání typicky hodnotí pomocí papírových testů, jako jsou úkoly vyškrtávání a testy půlení čáry. Ačkoli jsou tyto metody široce používány, spoléhají na manuální hodnocení a poskytují omezené informace o podkladovém procesu hledání a dynamice výkonu.
Digitální testy vyvinuté v této studii jsou navrženy tak, aby zachovaly základní strukturu a prostorové charakteristiky konvenčních hodnocení, a zároveň umožnily automatické hodnocení a zaznamenávání dalších metrik výkonu. Mezi ně patří parametry založené na procesu, jako je čas dokončení, rychlost hledání, charakteristiky cesty hledání a neúčinné nebo mimo cíl zaměřené odpovědi. Systém funguje na webové platformě bez nutnosti instalace softwaru a je přístupný prostřednictvím standardních spotřebitelských zařízení, s cílem zlepšit standardizaci, dostupnost a škálovatelnost v klinických podmínkách.
Účastníci budou rekrutováni z pacientů přijatých na kliniku fyzikální medicíny a rehabilitace a budou klasifikováni do tří skupin na základě nezávislého klinického posouzení: (1) pacienti po cévní mozkové příhodě s vizuospaciálním zanedbáváním, (2) pacienti po cévní mozkové příhodě bez vizuospaciálního zanedbávání a (3) věkově a pohlavím odpovídající zdravé kontroly bez neurologického onemocnění. Přítomnost vizuospaciálního zanedbávání bude stanovena pomocí rutinních klinických referenčních standardů, včetně zavedených papírových neuropsychologických testů a škál behaviorálního hodnocení. Výsledky digitálních testů nebudou použity v diagnostické klasifikaci, aby se zabránilo zkreslení začleněním.
Všichni účastníci dokončí jak konvenční papírové, tak webové verze testu vyškrtávání hvězd a testu půlení čáry za standardizovaných podmínek v klidném klinickém prostředí. Aby se minimalizovaly potenciální účinky pořadí, jako je únava nebo učení, bude sekvence provádění testů vyvážena napříč účastníky. Digitální hodnocení budou provedena pomocí tabletu a stylusu, aby byla zajištěna konzistence v motorické a prostorové interakci.
Primárním cílem studie je vyhodnotit diagnostický výkon digitálních testů při rozlišování mezi pacienty s a bez vizuospaciálního zanedbávání. Sekundární cíle zahrnují zkoumání další klinické hodnoty procesně založených digitálních metrik a posouzení shody mezi výsledky konvenčních a digitálních testů.
Pro posouzení diagnostické přesnosti budou provedeny statistické analýzy pomocí analýzy křivky ROC (receiver operating characteristic), včetně odhadu plochy pod křivkou (AUC), senzitivity a specificity. Prozkoumat příspěvek více digitálních parametrů k diagnostické klasifikaci mohou být použity vícerozměrné modelovací přístupy. K vyhodnocení vztahů mezi digitálními měřítky výkonu a klinickými proměnnými budou použity deskriptivní a korelační analýzy.
Data budou shromažďována a ukládána v zabezpečeném a anonymizovaném formátu. Automatizovaný sběr dat v rámci digitální platformy sníží chyby manuálního zadávání a zlepší úplnost dat. Všechny analýzy budou provedeny pomocí standardního statistického softwaru.
Tato studie si klade za cíl poskytnout klinicky použitelnou, dostupnou a standardizovanou digitální alternativu ke konvenčním metodám hodnocení vizuospaciálního zanedbávání, a zároveň přispět novými procesně založenými měřítky výkonu do tohoto oboru.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Melisa Zengin, MD
- Telefonní číslo: +905414005688
- E-mail: melisazngn@gmail.com
Studijní místa
-
-
Kadikoy
-
Istanbul, Kadikoy, Turecko (Türkiye), 34722
- Istanbul Medeniyet University Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin City Hospital
-
Kontakt:
- Melisa Zengin, MD
- Telefonní číslo: +905414005688
- E-mail: melisazngn@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 80 let
- První ischemická nebo hemoragická cévní mozková příhoda
- Hemiplegie následkem cévní mozkové příhody
- Cévní mozková příhoda v subakutní nebo chronické fázi, definované jako 1 až 24 měsíců po jejím vzniku
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Historie neurologického nebo závažného psychiatrického onemocnění před cévní mozkovou příhodou, které by mohlo významně ovlivnit kognitivní funkce nebo pozornost, jako je mozkový nádor, traumatické poranění mozku, vaskulitida, roztroušená skleróza nebo schizofrenie
- Těžká zraková porucha zorného pole, která není přičitatelná visuospaciálnímu zanedbávání, jako je izolovaná homonymní hemianopsie
- Těžká motorická porucha horní končetiny nebo apraxie bránící interakci s tabletem nebo stylusem
- Neschopnost porozumět pokynům k testu, spolupracovat při hodnocení nebo dokončit hodnotící proces
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti po cévní mozkové příhodě s vizuospaciálním zanedbáváním
Diagnóza vizuospaciálního zanedbávání bude stanovena pomocí standardních papírových neuropsychologických testů rutinně používaných v klinické praxi, včetně testu vyškrtávání hvězd, testu vyškrtávání čar, testu půlení čar, testu vyškrtávání písmen, úloh kopírování obrazců a testu kreslení hodin spolu s Catherine Bergego škálou. Klasifikace účastníka jako osoby s vizuospaciálním zanedbáváním vyžaduje patologické nálezy alespoň ve dvou z těchto hodnocení, přičemž alespoň jedno musí být výkonový papírový test. Tyto testy jsou součástí rutinního klinického vyšetření u pacientů po cévní mozkové příhodě. Digitální výsledky testů nebudou použity pro diagnostickou klasifikaci. |
Intervence spočívá v webové verzi testu vyškrtávání hvězd, kterou pro posouzení vizuospaciálního zanedbávání vyvinuli výzkumníci studie. Tento test je implementován jako aplikace dostupná v prohlížeči, kterou lze spustit na standardních zařízeních bez nutnosti instalace softwaru, a je prováděn pomocí tabletu a stylusu, aby byla zajištěna konzistentní interakce. Digitální test vyškrtávání hvězd je založen na konvenční papírové verzi a zahrnuje cílové i rušivé podněty. Kromě standardního bodování automaticky zaznamenává výkonnostní parametry, jako je počet vynechaných cílů, lateralitní index, čas dokončení, rychlost hledání a charakteristiky vyhledávací dráhy.
Ostatní jména:
Intervence spočívá v webové verzi testu dělení čáry, kterou vyvinuli výzkumníci studie pro posouzení vizuoprostorového zanedbávání. Tento test je implementován jako prohlížečová aplikace přístupná na standardních zařízeních bez nutnosti instalace softwaru a je prováděn pomocí tabletu a stylusu, aby byla zajištěna konzistentní interakce. Digitální test dělení čáry sleduje konvenční paradigma, v němž jsou účastníci požádáni, aby označili střed vodorovných čar. V digitální verzi se polohy čar liší mezi jednotlivými pokusy a odchylka od skutečného středu je automaticky vypočítána spolu s mírami variability.
Ostatní jména:
|
|
Pacienti po cévní mozkové příhodě bez visuospaciálního zanedbávání
|
Intervence spočívá v webové verzi testu vyškrtávání hvězd, kterou pro posouzení vizuospaciálního zanedbávání vyvinuli výzkumníci studie. Tento test je implementován jako aplikace dostupná v prohlížeči, kterou lze spustit na standardních zařízeních bez nutnosti instalace softwaru, a je prováděn pomocí tabletu a stylusu, aby byla zajištěna konzistentní interakce. Digitální test vyškrtávání hvězd je založen na konvenční papírové verzi a zahrnuje cílové i rušivé podněty. Kromě standardního bodování automaticky zaznamenává výkonnostní parametry, jako je počet vynechaných cílů, lateralitní index, čas dokončení, rychlost hledání a charakteristiky vyhledávací dráhy.
Ostatní jména:
Intervence spočívá v webové verzi testu dělení čáry, kterou vyvinuli výzkumníci studie pro posouzení vizuoprostorového zanedbávání. Tento test je implementován jako prohlížečová aplikace přístupná na standardních zařízeních bez nutnosti instalace softwaru a je prováděn pomocí tabletu a stylusu, aby byla zajištěna konzistentní interakce. Digitální test dělení čáry sleduje konvenční paradigma, v němž jsou účastníci požádáni, aby označili střed vodorovných čar. V digitální verzi se polohy čar liší mezi jednotlivými pokusy a odchylka od skutečného středu je automaticky vypočítána spolu s mírami variability.
Ostatní jména:
|
|
Kontrolní skupina
Zdravé kontrolní osoby odpovídající věku a pohlaví bez anamnézy neurologického onemocnění
|
Intervence spočívá v webové verzi testu vyškrtávání hvězd, kterou pro posouzení vizuospaciálního zanedbávání vyvinuli výzkumníci studie. Tento test je implementován jako aplikace dostupná v prohlížeči, kterou lze spustit na standardních zařízeních bez nutnosti instalace softwaru, a je prováděn pomocí tabletu a stylusu, aby byla zajištěna konzistentní interakce. Digitální test vyškrtávání hvězd je založen na konvenční papírové verzi a zahrnuje cílové i rušivé podněty. Kromě standardního bodování automaticky zaznamenává výkonnostní parametry, jako je počet vynechaných cílů, lateralitní index, čas dokončení, rychlost hledání a charakteristiky vyhledávací dráhy.
Ostatní jména:
Intervence spočívá v webové verzi testu dělení čáry, kterou vyvinuli výzkumníci studie pro posouzení vizuoprostorového zanedbávání. Tento test je implementován jako prohlížečová aplikace přístupná na standardních zařízeních bez nutnosti instalace softwaru a je prováděn pomocí tabletu a stylusu, aby byla zajištěna konzistentní interakce. Digitální test dělení čáry sleduje konvenční paradigma, v němž jsou účastníci požádáni, aby označili střed vodorovných čar. V digitální verzi se polohy čar liší mezi jednotlivými pokusy a odchylka od skutečného středu je automaticky vypočítána spolu s mírami variability.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Laterální index testu zrušení digitální hvězdy
Časové okno: Výchozí hodnota (jediné posouzení během návštěvy studie)
|
Index lateralita se vypočítá jako podíl cílů identifikovaných na levé straně vzhledem k celkovému počtu identifikovaných cílů.
Používá se k posouzení prostorové předsudky a k rozlišení mezi účastníky s vizuoprostorovou neglectací a bez ní.
|
Výchozí hodnota (jediné posouzení během návštěvy studie)
|
|
Průměrná odchylka v testu digitálního půlení čáry
Časové okno: Výchozí hodnota (jednotlivé hodnocení během návštěvy ve studii)
|
Průměrná odchylka představuje průměrnou vzdálenost mezi označeným středem účastníka a skutečným středem vodorovných čar.
Používá se jako kvantitativní měřítko prostorové předpojatosti. |
Výchozí hodnota (jednotlivé hodnocení během návštěvy ve studii)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vynechané cíle v digitálním testu zrušení hvězdy
Časové okno: Výchozí hodnota (jediné hodnocení během návštěvy studie)
|
Celkový počet cílových hvězd, které nebyly identifikovány během digitálního testu vyškrtávání hvězd.
Tento ukazatel odráží neúplné vizuální prozkoumání.
|
Výchozí hodnota (jediné hodnocení během návštěvy studie)
|
|
Dokončovací čas testu vyškrtávání hvězd v digitální verzi
Časové okno: Výchozí stav (jednotlivé posouzení během návštěvy studie)
|
Celkový čas potřebný k dokončení digitálního testu vyškrtávání hvězd, automaticky zaznamenaný systémem.
|
Výchozí stav (jednotlivé posouzení během návštěvy studie)
|
|
Rychlost vyhledávání v digitálním testu škrtání hvězdiček
Časové okno: Výchozí hodnota (jednotlivé hodnocení během návštěvy studie)
|
Rychlost identifikace cíle během digitálního testu vyškrtávání hvězd, který se používá k charakterizaci efektivity vizuálního vyhledávání.
|
Výchozí hodnota (jednotlivé hodnocení během návštěvy studie)
|
|
Neúčinné nebo Nesprávně Zaměřené Reakce v Digitálním Testu Zrušení Hvězd
Časové okno: Výchozí stav (jednotlivé hodnocení během návštěvy studie)
|
Počet neúčinných nebo nesprávně zaměřených pokusů o označení zaznamenaných během digitálního testu hvězdiček.
|
Výchozí stav (jednotlivé hodnocení během návštěvy studie)
|
|
Variabilita výkonu v digitálním testu půlení čáry
Časové okno: Výchozí stav (jednotlivé hodnocení během návštěvy studie)
|
Standardní odchylka odchylek od skutečného středu napříč čarami v digitálním testu půlení čar, používaná k hodnocení variability reakcí.
|
Výchozí stav (jednotlivé hodnocení během návštěvy studie)
|
|
Čas strávený na každé straně obrazovky v digitálním testu vyškrtávání hvězd
Časové okno: Výchozí hodnota (jediné hodnocení během návštěvy studie)
|
Doba strávená prozkoumáváním levé a pravé poloviny obrazovky během digitálního testu hvězdiček, automaticky zaznamenaná systémem.
Tento ukazatel se používá k posouzení lateralizovaných vzorců vizuální explorace.
|
Výchozí hodnota (jediné hodnocení během návštěvy studie)
|
|
Charakteristiky vyhledávací dráhy v digitálním testu škrtání hvězd
Časové okno: Výchozí hodnota (jednotlivé hodnocení během návštěvy studie)
|
Procesně založená měření popisující vzor vizuálního vyhledávání během digitálního testu vyškrtávání hvězd.
|
Výchozí hodnota (jednotlivé hodnocení během návštěvy studie)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účastníky hlášená proveditelnost digitálních testů
Časové okno: Baseline (jednotlivé hodnocení bezprostředně po dokončení testu)
|
Proveditelnost a uživatelský zážitek webových testů Star Cancellation a Line Bisection, hodnocené pomocí krátkého dotazníku vypracovaného výzkumníkem, který byl administrován po dokončení digitálních hodnocení.
|
Baseline (jednotlivé hodnocení bezprostředně po dokončení testu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Neglect Tests
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Webový test zrušení hvězdy
-
Biruni UniversityDokončenoSportovní fyzikální terapieKrocan
-
Dokuz Eylul UniversityNábor
-
University Hospital, BrestDokončenoPoranění předního zkříženého vazuFrancie
-
University of ArkansasArkansas Children's Hospital Research InstituteDokončeno
-
Kenya Medical Research InstituteFoundation for Innovative New Diagnostics (FIND)Neznámý
-
University Hospital TuebingenUniversity Hospital FreiburgDokončenoNearteritická ischemická optická neuropatieNěmecko
-
Children's Oncology GroupZatím nenabírámeT Akutní lymfoblastická leukémie | T Lymfoblastický lymfom | Fáze II lymfoblastická leukémie/lymfom | Fáze III T lymfoblastická leukémie/lymfom | Fáze IV lymfoblastická leukémie/lymfom
-
National Cancer Institute (NCI)NáborB Akutní lymfoblastická leukémie | Akutní leukémie nejednoznačné linieSpojené státy, Portoriko