Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakogenomické testování v primární péči

17. března 2023 aktualizováno: Lorraine Buis, University of Michigan

Stanovení proveditelnosti, přijatelnosti a předběžné účinnosti farmakogenomického testování v primární péči

Toto je 6měsíční randomizovaná, čekací, kontrolovaná pilotní studie prováděná na 6 klinikách oddělení rodinného lékařství (DFM) na University of Michigan (UM). Budou zařazeni lékaři praktikující na klinickém pracovišti UM DFM, kteří jsou ochotni využít výsledky farmakogenomických (PGx) testů ke zvládnutí užívání antidepresiv. Zařazeni budou i pacienti těchto lékařů DFM, kteří jsou dospělí s novým receptem na cílové antidepresivum.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je 6měsíční randomizovaná, čekací, kontrolovaná pilotní studie prováděná na 6 klinikách oddělení rodinného lékařství (DFM) na University of Michigan (UM). Zaregistrujeme lékaře praktikující na klinickém pracovišti UM DFM, kteří jsou ochotni využít výsledky testů PGx ve spojení s léčbou pacientů předepsaných určitými antidepresivy. Zařadíme také pacienty těchto lékařů DFM, kteří jsou dospělí s novým receptem na antidepresivum (během posledních 4 týdnů), včetně pacientů, kteří přešli na nové antidepresivum z jiného antidepresiva nebo přidali nové antidepresivum k současné léčbě antidepresivy. Pacienti jsou vyloučeni, pokud užívají antidepresiva déle než 4 týdny nebo pokud v minulosti podstoupili testování PGx. Pacienti budou randomizováni buď do intervenční nebo kontrolní skupiny. Pacienti v intervenční skupině budou mít výsledky testu PGx k dispozici brzy po zařazení, zatímco kontrolní pacienti budou mít výsledky testu k dispozici 3 měsíce po první návštěvě. Všichni pacienti dokončí základní, 3- a 6měsíční hodnocení; kontrolní pacienti budou mít další 9měsíční vyšetření. Shromažďovaná data zahrnují symptomy a závažnost (PHQ-8, GAD7), funkční zdravotní stav (SF-12), znalosti PGx, změny pracovního stavu, demografické informace, návštěvy lékaře a pohotovosti, nežádoucí účinky a změny a dodržování léků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Účastníci lékaře

Kritéria pro zařazení:

  • Staňte se praktickým lékařem na klinice oddělení rodinného lékařství University of Michigan
  • Buďte ochotni použít výsledky testů PGx u svých pacientů zařazených do studie
  • Buďte ochotni umožnit zaměstnancům studie kontaktovat své pacienty
  • Uveďte, že jsou ochotni předepsat antidepresiva

Kritéria vyloučení:

- Nesplňují kritéria pro zařazení

Pacientovi účastníci

Zařazení:

  • Být pacientem zúčastněného lékaře
  • Nechte si nový předpis na jedno z následujících antidepresiv: citalopram (Celexa), escitalopram (Lexapro), fluoxetin (Prozac, Prozac Weekly, Rapiflux, Sarafem, Selfemra), fluvoxamin (Luvox, Luvox ČR), paroxetin (Paxil, Paxil CR ), sertralin (Zoloft), duloxetin (Cymbalta, Irenka), venlafaxin (Effexor), venlafaxin XR (Effexor XR), nortriptylin (Aventyl, Pamelor), bupropion (Forfivo XL, Wellbutrin, Wellbutrin SR, Wellbutrin XL), mirrontazapin (Reme , Remeron Soltab) nebo vortioxetin (Trintellix)
  • Buďte ochotni podstoupit testování PGx prostřednictvím odběru krve z jedné zkumavky

Vyloučení:

  • Nemluv anglicky
  • Již dříve prošel testováním PGx
  • Nejsou schopni poskytnout vlastní souhlas s účastí ve studii
  • Užívali jste nový předpis antidepresiv déle než 4 týdny (před screeningem)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zpožděný zásah (řídicí rameno)
Pacienti v tomto rameni budou mít výsledky testu PGx k dispozici lékařům 3 měsíce po zařazení do studie
Diagnostický test: PGx test
Laboratorně vyvinutý genetický test, který rozlišuje běžné a neobvyklé alely v genech, které byly dříve identifikovány jako podílející se buď na metabolismu nebo reakci na léky používané při léčbě deprese a/nebo úzkosti. Výsledky jsou poskytovány jako zpráva, která obsahuje informace týkající se stavu alely genů pacienta, převádí je do fenotypu a dává tento fenotyp do souvislosti s třídami doporučení pro léky.
Ostatní jména:
  • Farmakogenomický test
  • Progenity Informed PGx test
Experimentální: Test PGx
Pacienti v tomto rameni budou mít výsledky testu PGx k dispozici lékařům, jakmile budou k dispozici po zařazení.
Diagnostický test: PGx test
Laboratorně vyvinutý genetický test, který rozlišuje běžné a neobvyklé alely v genech, které byly dříve identifikovány jako podílející se buď na metabolismu nebo reakci na léky používané při léčbě deprese a/nebo úzkosti. Výsledky jsou poskytovány jako zpráva, která obsahuje informace týkající se stavu alely genů pacienta, převádí je do fenotypu a dává tento fenotyp do souvislosti s třídami doporučení pro léky.
Ostatní jména:
  • Farmakogenomický test
  • Progenity Informed PGx test

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků předepsaných antidepresiv
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců
Počet účastníků, kterým byla předepsána antidepresiva, která nejsou kontraindikována
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti příznaků – dotazník o zdravotním stavu pacienta (PHQ-8)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Změna skóre PHQ-8. PHQ-8 je 8-položková zpráva účastníků pro screening deprese a pro stanovení závažnosti deprese. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost příznaků deprese.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna závažnosti příznaků – obecná úzkostná porucha – 7 (GAD 7)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
GAD-7 je samoobslužné hodnocení obecné úzkostné poruchy. Celkové skóre pro sedm položek se pohybuje od 0 do 21. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna ve skóre dodržování náplní a medikace (ARMS).
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců

Změna adherence k medikaci: Dodržování náplní a medikace bylo hodnoceno sečtením 14 položek po prvním obrácení poslední položky, aby byla konzistentní ve směru s ostatními. Jednotlivci mohli mít přítomny až 2 chybějící hodnoty, které byly přičteny k průměru zbývajících zodpovězených položek, pouze hrstka jednotlivců odpověděla na 13 ze 14 otázek, což vedlo k tomu, že jediná položka v jejich škále byla imputována napříč časovými obdobími.

Dotazník má 14 položek, přičemž každá položka je zaznamenána na čtyřbodové Likertově škále. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 14-56, přičemž nižší skóre naznačuje lepší adherenci.
Výchozí stav a 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost PGx Testování
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Přijatelnost testování PGx v primární péči mezi osobami užívajícími cílová antidepresiva a lékaři primární péče, kteří o ně pečují
Výchozí stav a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lorriane Buis, PhD, University of Michigan Department of Family Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

5. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

6. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • HUM00121185

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PGx test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit