Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o technice toppingu pro léčbu LDD

17. října 2024 aktualizováno: Qianfoshan Hospital

Studie o technice toppingu pro léčbu bederních degenerativních onemocnění

Degenerativní onemocnění bederní páteře je běžným onemocněním u lidí středního a staršího věku, stejně jako u těch, kteří dlouho sedí, projevující se především příznaky, jako jsou bolesti dolní části zad, ztuhlost a necitlivost dolních končetin. Tradiční chirurgická léčba, jako je lumbální fúze, může zmírnit příznaky, ale může vést ke komplikacím, jako je degenerace sousedních segmentů. Proto je velmi důležité zkoumat bezpečnější a účinnější metody léčby. Technika topping off, jako nová léčebná metoda, spojuje výhody mezitělové fúze a dynamické fixace s cílem snížit tlak na meziobratlovou ploténku v místě operace, podpořit opravu nemocných meziobratlových plotének při zachování částečné pohyblivosti bederní páteře. .Cílem této studie je zhodnotit klinickou účinnost a zobrazovací změny techniky Topping off v léčbě degenerativních onemocnění beder. Technika Topping off kombinuje posteriorní lumbální mezitělovou fúzi (PLIF) a implantaci Wallisova interspinózního dynamického fixačního zařízení. Prostřednictvím prospektivních klinických studií byl sledován jeho terapeutický účinek u pacientů s kontinuálním dvousegmentovým lumbálním degenerativním onemocněním. Studie zahrnovala pacienty, kteří podstoupili operaci degenerativních lumbálních onemocnění v L4-5 a L5-S1, kteří byli léčeni dvoustupňovou fúzní operací a technikou Topping off. Sledování bylo provedeno před a po operaci s průměrnou dobou sledování 24 měsíců. Vyhodnoťte předoperační a pooperační účinnost pomocí Oswestry Disability Index (ODI), Pain Visual Analog Scale (VAS) a skóre funkce bederní páteře Japonské ortopedické asociace (JOA) a vypočítejte míru zotavení. Současně byly pomocí RTG a MRI snímků zjištěn celkový rozsah pohybu (L2~S1ROM) bederní páteře, rozsah pohybu (ROM) vložených segmentů přístrojem Wallis, index výšky meziobratlové ploténky ( DHI) a relativní intenzita signálu nucleus pulposus (RSI) intervertebrálního disku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zhodnotit klinickou účinnost a zobrazovací změny Topping off techniky v léčbě lumbálních degenerativních onemocnění. Technika Topping off kombinuje posteriorní lumbální mezitělovou fúzi (PLIF) a implantaci Wallisova interspinózního dynamického fixačního zařízení. Prostřednictvím prospektivních klinických studií byl sledován jeho terapeutický účinek u pacientů s kontinuálním dvousegmentovým lumbálním degenerativním onemocněním. Studie zahrnovala pacienty, kteří podstoupili operaci degenerativních lumbálních onemocnění v L4-5 a L5-S1, kteří byli léčeni dvoustupňovou fúzní operací a technikou Topping off. Sledování bylo provedeno před a po operaci s průměrnou dobou sledování 24 měsíců. Vyhodnoťte předoperační a pooperační účinnost pomocí Oswestry Disability Index (ODI), Pain Visual Analog Scale (VAS) a skóre funkce bederní páteře Japonské ortopedické asociace (JOA) a vypočítejte míru zotavení. Současně byly pomocí RTG a MRI snímků zjištěn celkový rozsah pohybu (L2~S1ROM) bederní páteře, rozsah pohybu (ROM) vložených segmentů přístrojem Wallis, index výšky meziobratlové ploténky ( DHI) a relativní intenzita signálu nucleus pulposus (RSI) intervertebrálního disku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Hao-Xuan Zhang, Ph.D/MD
  • Telefonní číslo: CN+86+15275105665
  • E-mail: hoho0605@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
          • Hao-Xuan Zhang, Ph.D/MD
          • Telefonní číslo: CN+86+15275105665
          • E-mail: hoho0605@126.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Klinické projevy pacienta, fyzikální vyšetření a zobrazovací údaje podporují diagnózu degenerativní bederní spondylózy.
  • Ti, kteří podstoupili přísnou a formální konzervativní léčbu po dobu nejméně 3 měsíců před operací a nemají žádné významné zlepšení symptomů.
  • Předoperační zobrazovací vyšetření ukázalo protruzi odpovědného segmentu L4-5 a L5-S1 nebo protruzi vedoucí ke stenóze segmentu.
  • Operace provádí stejný hlavní chirurg.

Kritéria vyloučení:

  • Lumbální nestabilita, bederní spondylolistéza nad II. stupněm.
  • Pacienti s těžkou osteoporózou, tuberkulózou nebo nádory.
  • Systémová onemocnění, která ovlivňují chirurgickou léčbu a medikaci, jako jsou srdeční onemocnění, onemocnění jater a onemocnění ledvin.
  • Pacienti s duševním onemocněním, špatnou compliance a neschopností spolupracovat při dokončení sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Fúzní skupina
Pacienti, kteří podstoupili operaci fúze bederní páteře v důsledku bederní spondylózy a splňují standardy a mají kompletní údaje o následném sledování v First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University.
Postup: Doplňovací skupina

Topping-off skupina Pacienti, kteří podstoupili operaci zavedení systému Topping-off pro bederní spondylózu a mají kompletní data z následného sledování a splňují standardy dokončené v First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University.

Skupina fúze Pacienti, kteří podstoupili operaci fúze bederní páteře v důsledku bederní spondylózy a splňují normy a mají kompletní data z následného sledování v First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University.

Postup: Fusion Group

Topping-off skupina Pacienti, kteří podstoupili operaci zavedení systému Topping-off pro bederní spondylózu a mají kompletní data z následného sledování a splňují standardy dokončené v First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University.

Skupina fúze Pacienti, kteří podstoupili operaci fúze bederní páteře v důsledku bederní spondylózy a splňují normy a mají kompletní data z následného sledování v First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University.
Experimentální: Doplňovací skupina
Topping-off skupina Pacienti, kteří podstoupili Topping-off operaci pro bederní spondylózu a mají kompletní data z následného sledování a splňují standardy provedené v First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University.
Postup: Doplňovací skupina

Topping-off skupina Pacienti, kteří podstoupili operaci zavedení systému Topping-off pro bederní spondylózu a mají kompletní data z následného sledování a splňují standardy dokončené v First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University.

Skupina fúze Pacienti, kteří podstoupili operaci fúze bederní páteře v důsledku bederní spondylózy a splňují normy a mají kompletní data z následného sledování v First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University.

Postup: Fusion Group

Topping-off skupina Pacienti, kteří podstoupili operaci zavedení systému Topping-off pro bederní spondylózu a mají kompletní data z následného sledování a splňují standardy dokončené v First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University.

Skupina fúze Pacienti, kteří podstoupili operaci fúze bederní páteře v důsledku bederní spondylózy a splňují normy a mají kompletní data z následného sledování v First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
JOA
Časové okno: 2 roky
Skóre japonské ortopedické asociace (JOA) je skórovací systém neurologických funkcí doporučený Japonskou ortopedickou asociací, který zahrnuje čtyři části: motorickou funkci horních končetin, motorickou funkci dolních končetin, senzorickou funkci a funkci močového měchýře, s celkovým skóre 29 bodů. Čím nižší skóre, tím závažnější je neurologická dysfunkce.
2 roky
Cobbův úhel operačního prostoru a přilehlého prostoru v neutrální poloze, nad extenzí a nad flexí
Časové okno: 2 roky
Cobbův úhel operačního prostoru a přilehlého prostoru v neutrální poloze, nad extenzí a nad flexí
2 roky
VAS
Časové okno: 2 roky

Pro hodnocení bolesti se používá vizuální analogová stupnice (VAS). Je široce používán v klinické praxi v Číně a základní metodou je použití noniusového pravítka o délce asi 10 cm, označeného 10 stupnicemi na jedné straně, s oběma konci

- Strana 3 z 5 [NÁVRH] - Pro hodnocení bolesti se používá vizuální analogová stupnice (VAS). Je široce používán v klinické praxi v Číně a základní metodou je použití pravítka s noniem o délce asi 10 cm, označeného 10 stupnicemi na jedné straně, s oběma konci označenými jako „0“ a „10“. Skóre 0 znamená bezbolestnost a skóre 10 představuje nejzávažnější bolest, kterou nelze tolerovat.

bolest, kterou nelze tolerovat.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový rozsah pohybu bederní páteře (L2~S1ROM)
Časové okno: 2 roky
Celkový rozsah pohybu bederní páteře (L2~S1ROM)
2 roky
Mobilita segmentu vložení zařízení Wallis (ROM)
Časové okno: 2 roky
Mobilita segmentu vložení zařízení Wallis (ROM)
2 roky
Index výšky meziobratlové ploténky (DHI)
Časové okno: 2 roky
Index výšky meziobratlové ploténky (DHI)
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qianfoshan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hao-Xuan Zhang, Ph.D/MD, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Topping-off Technique

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit