Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse om topping-off-teknik til behandling af LDD

17. oktober 2024 opdateret af: Qianfoshan Hospital

Undersøgelse om topping-off-teknik til behandling af lumbale degenerative sygdomme

Lumbal degenerativ sygdom er en almindelig sygdom blandt midaldrende og ældre mennesker samt dem, der sidder i længere tid, hovedsageligt manifesteret som symptomer som lændesmerter, stivhed og følelsesløshed i underekstremiteterne. Traditionelle kirurgiske behandlinger såsom lumbal fusion kan lindre symptomer, men kan føre til komplikationer såsom degeneration af tilstødende segmenter. Derfor er det af stor betydning at udforske sikrere og mere effektive behandlingsmetoder. Topping-off-teknik, som en ny behandlingsmetode, kombinerer fordelene ved interbody-fusion og dynamisk fiksering med det formål at reducere trykket på den intervertebrale disk på operationsstedet, fremme reparationen af ​​syge intervertebrale diske, samtidig med at den delvise mobilitet af lændehvirvelsøjlen bevares. .Målet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske effekt og billeddannelsesændringer af Topping off-teknikken i behandlingen af ​​lumbale degenerative sygdomme. Topping off-teknikken kombinerer posterior lumbal interbody fusion (PLIF) og Wallis interspinous dynamisk fikseringsenhed implantation. Gennem prospektive kliniske undersøgelser blev dets terapeutiske effekt på patienter med kontinuerlige dobbeltsegmentede lumbale degenerative sygdomme observeret. Undersøgelsen omfattede patienter, der blev opereret for degenerative lumbale sygdomme i L4-5 og L5-S1, som blev behandlet med henholdsvis to-trins fusionskirurgi og Topping off-teknik. Opfølgning blev udført før og efter operationen med en gennemsnitlig opfølgningstid på 24 måneder. Evaluer præoperativ og postoperativ effekt ved hjælp af Oswestry Disability Index (ODI), Pain Visual Analog Scale (VAS) og Japanese Orthopedic Association (JOA) lændehvirvelsøjlens funktionsscore, og beregn restitutionshastigheden. Samtidig blev røntgen- og MR-billeder brugt til at detektere det overordnede bevægelsesområde (L2~S1ROM) af lændehvirvelsøjlen, bevægelsesområdet (ROM) for de indsatte segmenter af Wallis-enheden, det intervertebrale diskhøjdeindeks ( DHI), og den relative signalintensitet af nucleus pulposus (RSI) af den intervertebrale disk.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske effekt og billeddannelsesændringer af Topping off-teknikken i behandlingen af ​​lumbale degenerative sygdomme. Topping off-teknikken kombinerer posterior lumbal interbody fusion (PLIF) og Wallis interspinous dynamisk fikseringsenhed implantation. Gennem prospektive kliniske undersøgelser blev dets terapeutiske effekt på patienter med kontinuerlige dobbeltsegmentede lumbale degenerative sygdomme observeret. Undersøgelsen omfattede patienter, der blev opereret for degenerative lumbale sygdomme i L4-5 og L5-S1, som blev behandlet med henholdsvis to-trins fusionskirurgi og Topping off-teknik. Opfølgning blev udført før og efter operationen med en gennemsnitlig opfølgningstid på 24 måneder. Evaluer præoperativ og postoperativ effekt ved hjælp af Oswestry Disability Index (ODI), Pain Visual Analog Scale (VAS) og Japanese Orthopedic Association (JOA) lændehvirvelsøjlens funktionsscore, og beregn restitutionshastigheden. Samtidig blev røntgen- og MR-billeder brugt til at detektere det overordnede bevægelsesområde (L2~S1ROM) af lændehvirvelsøjlen, bevægelsesområdet (ROM) for de indsatte segmenter af Wallis-enheden, det intervertebrale diskhøjdeindeks ( DHI), og den relative signalintensitet af nucleus pulposus (RSI) af den intervertebrale disk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Hao-Xuan Zhang, Ph.D/MD
  • Telefonnummer: CN+86+15275105665
  • E-mail: hoho0605@126.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
          • Hao-Xuan Zhang, Ph.D/MD
          • Telefonnummer: CN+86+15275105665
          • E-mail: hoho0605@126.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientens kliniske manifestationer, fysiske undersøgelser og billeddannelsesdata understøtter alle diagnosen degenerativ lumbal spondylose.
  • De, der har gennemgået streng og formel konservativ behandling i mindst 3 måneder før operationen og ikke har nogen signifikant forbedring af symptomerne.
  • Præoperativ billeddannelsesundersøgelse viste L4-5 og L5-S1 ansvarligt segmentfremspring eller fremspring, der førte til segmentstenose.
  • Operationer udføres af den samme overkirurg.

Ekskluderingskriterier:

  • Lumbal ustabilitet, lumbal spondylolistese over grad II.
  • Patienter med svær osteoporose, tuberkulose eller tumorer.
  • Systemiske sygdomme, der påvirker kirurgisk behandling og medicin, såsom hjertesygdomme, leversygdomme og nyresygdomme.
  • Patienter med psykisk sygdom, dårlig compliance og manglende evne til at samarbejde om at gennemføre opfølgningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fusion gruppe
Patienter, der har gennemgået fusionsoperation i lændehvirvelsøjlen på grund af lumbal spondylose og opfylder standarderne og har fuldstændige opfølgningsdata gennemført på First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University.
Procedure: Topping-off gruppe

Topping-off-gruppe Patienter, der har gennemgået en indsættelsesoperation i Topping-off-systemet for lumbal spondylose, og som har fuldstændige opfølgningsdata og opfylder de standarder, der er gennemført på First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University.

Fusionsgruppe Patienter, der har gennemgået fusionsoperation i lændehvirvelsøjlen på grund af lumbal spondylose og opfylder standarderne og har fuldført opfølgningsdata på First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University.

Procedure: Fusion gruppe

Topping-off-gruppe Patienter, der har gennemgået en indsættelsesoperation i Topping-off-systemet for lumbal spondylose, og som har fuldstændige opfølgningsdata og opfylder de standarder, der er gennemført på First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University.

Fusionsgruppe Patienter, der har gennemgået fusionsoperation i lændehvirvelsøjlen på grund af lumbal spondylose og opfylder standarderne og har fuldført opfølgningsdata på First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University.
Eksperimentel: Topping-off gruppe
Topping-off-gruppe Patienter, der har gennemgået en topping-off-operation for lumbal spondylose og har fuldstændige opfølgningsdata og opfylder de standarder, der er gennemført på First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University.
Procedure: Topping-off gruppe

Topping-off-gruppe Patienter, der har gennemgået en indsættelsesoperation i Topping-off-systemet for lumbal spondylose, og som har fuldstændige opfølgningsdata og opfylder de standarder, der er gennemført på First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University.

Fusionsgruppe Patienter, der har gennemgået fusionsoperation i lændehvirvelsøjlen på grund af lumbal spondylose og opfylder standarderne og har fuldført opfølgningsdata på First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University.

Procedure: Fusion gruppe

Topping-off-gruppe Patienter, der har gennemgået en indsættelsesoperation i Topping-off-systemet for lumbal spondylose, og som har fuldstændige opfølgningsdata og opfylder de standarder, der er gennemført på First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University.

Fusionsgruppe Patienter, der har gennemgået fusionsoperation i lændehvirvelsøjlen på grund af lumbal spondylose og opfylder standarderne og har fuldført opfølgningsdata på First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
JOA
Tidsramme: 2 år
The Japanese Orthopedic Association Scores (JOA) er et neurologisk funktionsscoringssystem anbefalet af den japanske ortopædiske forening, som omfatter fire dele: motorisk funktion af øvre lemmer, motorisk funktion i underekstremiteter, sensorisk funktion og blærefunktion, med en samlet score på 29 point. Jo lavere score, jo mere alvorlig er den neurologiske dysfunktion.
2 år
Cobb vinkel på operationsrummet og tilstødende rum i neutral position, over ekstension og over fleksion position
Tidsramme: 2 år
Cobb vinkel på operationsrummet og tilstødende rum i neutral position, over ekstension og over fleksion position
2 år
VAS
Tidsramme: 2 år

Den visuelle analoge skala (VAS) bruges til smertevurdering. Det er meget udbredt i klinisk praksis i Kina, og den grundlæggende metode er at bruge en lineal med en længde på ca. 10 cm, markeret med 10 skalaer på den ene side, med begge ender

- Side 3 af 5 [DRAFT] - Den visuelle analoge skala (VAS) bruges til smertevurdering. Det er meget udbredt i klinisk praksis i Kina, og den grundlæggende metode er at bruge en lineal med en længde på ca. 10 cm, markeret med 10 skalaer på den ene side, med begge ender markeret som henholdsvis "0" og "10". En score på 0 indikerer smertefrihed, og en score på 10 repræsenterer den mest alvorlige smerte, der ikke kan tolereres.

smerter, der ikke kan tolereres.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lændehvirvelsøjlens samlede bevægelsesområde (L2~S1ROM)
Tidsramme: 2 år
Lændehvirvelsøjlens samlede bevægelsesområde (L2~S1ROM)
2 år
Wallis device insertion segment mobility (ROM)
Tidsramme: 2 år
Wallis device insertion segment mobility (ROM)
2 år
Intervertebral Disc Height Index (DHI)
Tidsramme: 2 år
Intervertebral Disc Height Index (DHI)
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qianfoshan Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Hao-Xuan Zhang, Ph.D/MD, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

21. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Topping-off Technique

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner