Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Topping-off-Technik zur Behandlung von LDD

17. Oktober 2024 aktualisiert von: Qianfoshan Hospital

Studie zur Topping-off-Technik zur Behandlung degenerativer Erkrankungen der Lendenwirbelsäule

Die degenerative Erkrankung der Lendenwirbelsäule ist eine häufige Erkrankung bei Menschen mittleren und älteren Alters sowie bei Menschen, die lange sitzen. Sie äußert sich hauptsächlich in Symptomen wie Schmerzen im unteren Rücken, Steifheit und Taubheitsgefühl in den unteren Gliedmaßen. Herkömmliche chirurgische Behandlungen wie die Lumbalfusion können die Symptome lindern, können jedoch zu Komplikationen wie der Degeneration benachbarter Segmente führen. Daher ist die Erforschung sichererer und wirksamerer Behandlungsmethoden von großer Bedeutung. Die Topping-Off-Technik vereint als neue Behandlungsmethode die Vorteile der Zwischenkörperfusion und der dynamischen Fixierung mit dem Ziel, den Druck auf die Bandscheibe an der Operationsstelle zu reduzieren, die Reparatur erkrankter Bandscheiben zu fördern und gleichzeitig die teilweise Beweglichkeit der Lendenwirbelsäule zu erhalten Das Ziel dieser Studie besteht darin, die klinische Wirksamkeit und bildgebende Veränderungen der Topping-off-Technik bei der Behandlung degenerativer Erkrankungen der Lendenwirbelsäule zu bewerten. Die Topping-off-Technik kombiniert eine hintere lumbale Zwischenkörperfusion (PLIF) und die Implantation eines interspinösen dynamischen Wallis-Fixationsgeräts. Durch prospektive klinische Studien wurde seine therapeutische Wirkung bei Patienten mit anhaltenden degenerativen Doppelsegmenterkrankungen der Lendenwirbelsäule beobachtet. An der Studie nahmen Patienten teil, die wegen degenerativer Lendenwirbelsäulenerkrankungen in L4–5 und L5–S1 operiert wurden und jeweils mit einer zweizeitigen Fusionsoperation bzw. der Topping-off-Technik behandelt wurden. Die Nachuntersuchungen wurden vor und nach der Operation durchgeführt, mit einer durchschnittlichen Nachbeobachtungszeit von 24 Monaten. Bewerten Sie die präoperative und postoperative Wirksamkeit mithilfe des Oswestry Disability Index (ODI), der Pain Visual Analog Scale (VAS) und des Lendenwirbelsäulenfunktions-Scores der Japanese Orthopaedic Association (JOA) und berechnen Sie die Erholungsrate. Gleichzeitig wurden Röntgen- und MRT-Bilder verwendet, um den Gesamtbewegungsbereich (L2~S1ROM) der Lendenwirbelsäule, den Bewegungsbereich (ROM) der mit dem Wallis-Gerät eingeführten Segmente und den Bandscheibenhöhenindex ( DHI) und die relative Signalintensität des Nucleus Pulposus (RSI) der Bandscheibe.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die klinische Wirksamkeit und bildgebende Veränderungen der Topping-off-Technik bei der Behandlung degenerativer Erkrankungen der Lendenwirbelsäule zu bewerten. Die Topping-off-Technik kombiniert eine hintere lumbale Zwischenkörperfusion (PLIF) und die Implantation eines interspinösen dynamischen Wallis-Fixationsgeräts. Durch prospektive klinische Studien wurde seine therapeutische Wirkung bei Patienten mit anhaltenden degenerativen Doppelsegmenterkrankungen der Lendenwirbelsäule beobachtet. An der Studie nahmen Patienten teil, die wegen degenerativer Lendenwirbelsäulenerkrankungen in L4–5 und L5–S1 operiert wurden und jeweils mit einer zweizeitigen Fusionsoperation bzw. der Topping-off-Technik behandelt wurden. Die Nachuntersuchungen wurden vor und nach der Operation durchgeführt, mit einer durchschnittlichen Nachbeobachtungszeit von 24 Monaten. Bewerten Sie die präoperative und postoperative Wirksamkeit mithilfe des Oswestry Disability Index (ODI), der Pain Visual Analog Scale (VAS) und des Lendenwirbelsäulenfunktions-Scores der Japanese Orthopaedic Association (JOA) und berechnen Sie die Erholungsrate. Gleichzeitig wurden Röntgen- und MRT-Bilder verwendet, um den Gesamtbewegungsbereich (L2~S1ROM) der Lendenwirbelsäule, den Bewegungsbereich (ROM) der mit dem Wallis-Gerät eingeführten Segmente und den Bandscheibenhöhenindex ( DHI) und die relative Signalintensität des Nucleus Pulposus (RSI) der Bandscheibe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Hao-Xuan Zhang, Ph.D/MD
  • Telefonnummer: CN+86+15275105665
  • E-Mail: hoho0605@126.com

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
          • Hao-Xuan Zhang, Ph.D/MD
          • Telefonnummer: CN+86+15275105665
          • E-Mail: hoho0605@126.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die klinischen Manifestationen, die körperliche Untersuchung und die Bilddaten des Patienten stützen die Diagnose einer degenerativen lumbalen Spondylose.
  • Diejenigen, die sich vor der Operation mindestens 3 Monate lang einer strengen und formellen konservativen Behandlung unterzogen haben und keine signifikante Verbesserung der Symptome feststellen.
  • Die präoperative bildgebende Untersuchung zeigte einen verantwortlichen Segmentvorsprung L4-5 und L5-S1 oder einen Vorsprung, der zu einer Segmentstenose führte.
  • Die Operationen werden vom selben Chefchirurgen durchgeführt.

Ausschlusskriterien:

  • Instabilität der Lendenwirbelsäule, Spondylolisthesis der Lendenwirbelsäule ab Grad II.
  • Patienten mit schwerer Osteoporose, Tuberkulose oder Tumoren.
  • Systemische Erkrankungen, die sich auf chirurgische Behandlungen und Medikamente auswirken, wie z. B. Herzerkrankungen, Lebererkrankungen und Nierenerkrankungen.
  • Patienten mit psychischen Erkrankungen, schlechter Compliance und Unfähigkeit, bei der Durchführung der Nachsorge mitzuarbeiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fusionsgruppe
Patienten, die sich aufgrund einer lumbalen Spondylose einer Operation zur Fusion der Lendenwirbelsäule unterzogen haben und die Standards erfüllen und über vollständige Nachuntersuchungsdaten im First Affiliated Hospital der Shandong First Medical University verfügen.
Verfahren: Richtfestgruppe

Topping-off-Gruppe Patienten, die sich einer Operation zum Einsetzen des Topping-off-Systems wegen lumbaler Spondylose unterzogen haben und über vollständige Follow-up-Daten verfügen und die am First Affiliated Hospital der Shandong First Medical University abgeschlossenen Standards erfüllen.

Fusionsgruppe: Patienten, die sich aufgrund einer Lendenwirbelspondylose einer Operation zur Fusion der Lendenwirbelsäule unterzogen haben und die Standards erfüllen und über vollständige Nachuntersuchungsdaten im First Affiliated Hospital der Shandong First Medical University verfügen.

Verfahren: Fusionsgruppe

Topping-off-Gruppe Patienten, die sich einer Operation zum Einsetzen des Topping-off-Systems wegen lumbaler Spondylose unterzogen haben und über vollständige Follow-up-Daten verfügen und die am First Affiliated Hospital der Shandong First Medical University abgeschlossenen Standards erfüllen.

Fusionsgruppe: Patienten, die sich aufgrund einer Lendenwirbelspondylose einer Operation zur Fusion der Lendenwirbelsäule unterzogen haben und die Standards erfüllen und über vollständige Nachuntersuchungsdaten im First Affiliated Hospital der Shandong First Medical University verfügen.
Experimental: Richtfestgruppe
Topping-off-Gruppe Patienten, die sich der Topping-off-Operation wegen lumbaler Spondylose unterzogen haben und über vollständige Follow-up-Daten verfügen und die am First Affiliated Hospital der Shandong First Medical University abgeschlossenen Standards erfüllen.
Verfahren: Richtfestgruppe

Topping-off-Gruppe Patienten, die sich einer Operation zum Einsetzen des Topping-off-Systems wegen lumbaler Spondylose unterzogen haben und über vollständige Follow-up-Daten verfügen und die am First Affiliated Hospital der Shandong First Medical University abgeschlossenen Standards erfüllen.

Fusionsgruppe: Patienten, die sich aufgrund einer Lendenwirbelspondylose einer Operation zur Fusion der Lendenwirbelsäule unterzogen haben und die Standards erfüllen und über vollständige Nachuntersuchungsdaten im First Affiliated Hospital der Shandong First Medical University verfügen.

Verfahren: Fusionsgruppe

Topping-off-Gruppe Patienten, die sich einer Operation zum Einsetzen des Topping-off-Systems wegen lumbaler Spondylose unterzogen haben und über vollständige Follow-up-Daten verfügen und die am First Affiliated Hospital der Shandong First Medical University abgeschlossenen Standards erfüllen.

Fusionsgruppe: Patienten, die sich aufgrund einer Lendenwirbelspondylose einer Operation zur Fusion der Lendenwirbelsäule unterzogen haben und die Standards erfüllen und über vollständige Nachuntersuchungsdaten im First Affiliated Hospital der Shandong First Medical University verfügen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
JOA
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Scores der japanischen orthopädischen Vereinigung (JOA) sind ein von der japanischen orthopädischen Vereinigung empfohlenes Bewertungssystem für neurologische Funktionen, das vier Teile umfasst: motorische Funktion der oberen Gliedmaßen, motorische Funktion der unteren Gliedmaßen, sensorische Funktion und Blasenfunktion, mit einer Gesamtpunktzahl von 29 Punkten. Je niedriger der Wert, desto schwerwiegender ist die neurologische Störung.
2 Jahre
Cobb-Winkel des Operationsraums und des angrenzenden Raums in neutraler Position, Überstreckungs- und Überflexionsposition
Zeitfenster: 2 Jahre
Cobb-Winkel des Operationsraums und des angrenzenden Raums in neutraler Position, Überstreckungs- und Überflexionsposition
2 Jahre
VAS
Zeitfenster: 2 Jahre

Zur Schmerzbeurteilung wird die visuelle Analogskala (VAS) verwendet. Es wird in der klinischen Praxis in China häufig verwendet. Die grundlegende Methode besteht darin, ein Noniuslineal mit einer Länge von etwa 10 cm zu verwenden, das auf einer Seite und an beiden Enden mit 10 Skalen markiert ist

- Seite 3 von 5 [ENTWURF] - Zur Schmerzbeurteilung wird die visuelle Analogskala (VAS) verwendet. Es wird in der klinischen Praxis in China häufig verwendet. Die grundlegende Methode besteht darin, ein Noniuslineal mit einer Länge von etwa 10 cm zu verwenden, das auf einer Seite mit 10 Skalen markiert ist und an beiden Enden jeweils mit „0“ und „10“ gekennzeichnet ist. Ein Wert von 0 bedeutet Schmerzlosigkeit und ein Wert von 10 bedeutet den stärksten Schmerz, der nicht toleriert werden kann.

Schmerzen, die nicht ertragen werden können.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtbewegungsbereich der Lendenwirbelsäule (L2~S1ROM)
Zeitfenster: 2 Jahre
Gesamtbewegungsbereich der Lendenwirbelsäule (L2~S1ROM)
2 Jahre
Wallis-Geräteinsertionssegmentmobilität (ROM)
Zeitfenster: 2 Jahre
Wallis-Geräteinsertionssegmentmobilität (ROM)
2 Jahre
Bandscheibenhöhenindex (DHI)
Zeitfenster: 2 Jahre
Bandscheibenhöhenindex (DHI)
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qianfoshan Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Hao-Xuan Zhang, Ph.D/MD, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Topping-off Technique

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren