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Estudio sobre la técnica de finalización para el tratamiento de la LDD

17 de octubre de 2024 actualizado por: Qianfoshan Hospital

Estudio sobre la técnica de finalización para el tratamiento de enfermedades degenerativas lumbares

La enfermedad degenerativa lumbar es una enfermedad común entre personas de mediana edad y ancianas, así como entre quienes permanecen sentados durante mucho tiempo, y se manifiesta principalmente como síntomas como dolor lumbar, rigidez y entumecimiento en las extremidades inferiores. Los tratamientos quirúrgicos tradicionales, como la fusión lumbar, pueden aliviar los síntomas, pero pueden provocar complicaciones como la degeneración del segmento adyacente. Por lo tanto, es de gran importancia explorar métodos de tratamiento más seguros y eficaces. La técnica de remate, como nuevo método de tratamiento, combina las ventajas de la fusión intersomática y la fijación dinámica, con el objetivo de reducir la presión sobre el disco intervertebral en el sitio quirúrgico, promover la reparación de los discos intervertebrales enfermos y preservar la movilidad parcial de la columna lumbar. El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia clínica y los cambios de imagen de la técnica Topping off en el tratamiento de enfermedades degenerativas lumbares. La técnica Topping off combina la fusión intersomática lumbar posterior (PLIF) y la implantación del dispositivo de fijación dinámica interespinosa de Wallis. A través de ensayos clínicos prospectivos se observó su efecto terapéutico en pacientes con enfermedades degenerativas lumbares de doble segmento continuo. El estudio incluyó a pacientes sometidos a cirugía por enfermedades lumbares degenerativas en L4-5 y L5-S1, que fueron tratados con cirugía de fusión en dos etapas y técnica de Topping off, respectivamente. El seguimiento se realizó antes y después de la cirugía, con un tiempo promedio de seguimiento de 24 meses. Evalúe la eficacia preoperatoria y posoperatoria utilizando el índice de discapacidad de Oswestry (ODI), la escala analógica visual del dolor (VAS) y la puntuación de función de la columna lumbar de la Asociación Ortopédica Japonesa (JOA), y calcule la tasa de recuperación. Al mismo tiempo, se utilizaron imágenes de rayos X y resonancia magnética para detectar el rango de movimiento general (L2 ~ S1ROM) de la columna lumbar, el rango de movimiento (ROM) de los segmentos insertados del dispositivo Wallis, el índice de altura del disco intervertebral ( DHI) y la intensidad de señal relativa del núcleo pulposo (RSI) del disco intervertebral.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia clínica y los cambios de imagen de la técnica Topping off en el tratamiento de enfermedades degenerativas lumbares. La técnica Topping off combina la fusión intersomática lumbar posterior (PLIF) y la implantación del dispositivo de fijación dinámica interespinosa de Wallis. A través de ensayos clínicos prospectivos se observó su efecto terapéutico en pacientes con enfermedades degenerativas lumbares de doble segmento continuo. El estudio incluyó a pacientes sometidos a cirugía por enfermedades lumbares degenerativas en L4-5 y L5-S1, que fueron tratados con cirugía de fusión en dos etapas y técnica de Topping off, respectivamente. El seguimiento se realizó antes y después de la cirugía, con un tiempo promedio de seguimiento de 24 meses. Evalúe la eficacia preoperatoria y posoperatoria utilizando el índice de discapacidad de Oswestry (ODI), la escala analógica visual del dolor (VAS) y la puntuación de función de la columna lumbar de la Asociación Ortopédica Japonesa (JOA), y calcule la tasa de recuperación. Al mismo tiempo, se utilizaron imágenes de rayos X y resonancia magnética para detectar el rango de movimiento general (L2 ~ S1ROM) de la columna lumbar, el rango de movimiento (ROM) de los segmentos insertados del dispositivo Wallis, el índice de altura del disco intervertebral ( DHI) y la intensidad de señal relativa del núcleo pulposo (RSI) del disco intervertebral.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hao-Xuan Zhang, Ph.D/MD
  • Número de teléfono: CN+86+15275105665
  • Correo electrónico: hoho0605@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250000
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Contacto:
          • Hao-Xuan Zhang, Ph.D/MD
          • Número de teléfono: CN+86+15275105665
          • Correo electrónico: hoho0605@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Las manifestaciones clínicas, el examen físico y los datos de imágenes del paciente respaldan el diagnóstico de espondilosis lumbar degenerativa.
  • Aquellos que se han sometido a un tratamiento conservador estricto y formal durante al menos 3 meses antes de la cirugía y no presentan una mejoría significativa de los síntomas.
  • El examen de imágenes preoperatorio mostró una protrusión del segmento responsable de L4-5 y L5-S1 o una protrusión que conduce a estenosis del segmento.
  • Las cirugías son realizadas por el mismo cirujano jefe.

Criterios de exclusión:

  • Inestabilidad lumbar, espondilolistesis lumbar superior al grado II.
  • Pacientes con osteoporosis grave, tuberculosis o tumores.
  • Enfermedades sistémicas que afectan el tratamiento quirúrgico y la medicación, como enfermedades cardíacas, hepáticas y renales.
  • Pacientes con enfermedad mental, mal cumplimiento e incapacidad para cooperar para completar el seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de fusión
Pacientes que se han sometido a una cirugía de fusión de la columna lumbar debido a espondilosis lumbar y cumplen con los estándares y tienen datos de seguimiento completos en el Primer Hospital Afiliado de la Primera Universidad Médica de Shandong.
Procedimiento: Grupo de remate

Grupo de complemento Pacientes que se han sometido a la cirugía de inserción del sistema de complemento para la espondilosis lumbar y tienen datos de seguimiento completos y cumplen con los estándares completados en el Primer Hospital Afiliado de la Primera Universidad Médica de Shandong.

Grupo de fusión Pacientes que se han sometido a una cirugía de fusión de la columna lumbar debido a espondilosis lumbar y cumplen con los estándares y tienen datos de seguimiento completos en el Primer Hospital Afiliado de la Primera Universidad Médica de Shandong.

Procedimiento: Grupo Fusión

Grupo de complemento Pacientes que se han sometido a la cirugía de inserción del sistema de complemento para la espondilosis lumbar y tienen datos de seguimiento completos y cumplen con los estándares completados en el Primer Hospital Afiliado de la Primera Universidad Médica de Shandong.

Grupo de fusión Pacientes que se han sometido a una cirugía de fusión de la columna lumbar debido a espondilosis lumbar y cumplen con los estándares y tienen datos de seguimiento completos en el Primer Hospital Afiliado de la Primera Universidad Médica de Shandong.
Experimental: Grupo de remate
Grupo de complemento Pacientes que se han sometido a la cirugía de complemento para la espondilosis lumbar y tienen datos de seguimiento completos y cumplen con los estándares completados en el Primer Hospital Afiliado de la Primera Universidad Médica de Shandong.
Procedimiento: Grupo de remate

Grupo de complemento Pacientes que se han sometido a la cirugía de inserción del sistema de complemento para la espondilosis lumbar y tienen datos de seguimiento completos y cumplen con los estándares completados en el Primer Hospital Afiliado de la Primera Universidad Médica de Shandong.

Grupo de fusión Pacientes que se han sometido a una cirugía de fusión de la columna lumbar debido a espondilosis lumbar y cumplen con los estándares y tienen datos de seguimiento completos en el Primer Hospital Afiliado de la Primera Universidad Médica de Shandong.

Procedimiento: Grupo Fusión

Grupo de complemento Pacientes que se han sometido a la cirugía de inserción del sistema de complemento para la espondilosis lumbar y tienen datos de seguimiento completos y cumplen con los estándares completados en el Primer Hospital Afiliado de la Primera Universidad Médica de Shandong.

Grupo de fusión Pacientes que se han sometido a una cirugía de fusión de la columna lumbar debido a espondilosis lumbar y cumplen con los estándares y tienen datos de seguimiento completos en el Primer Hospital Afiliado de la Primera Universidad Médica de Shandong.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Joa
Periodo de tiempo: 2 años
Las puntuaciones de la Asociación Japonesa de Ortopedia (JOA) es un sistema de puntuación de la función neurológica recomendado por la Asociación Japonesa de Ortopedia, que incluye cuatro partes: función motora de las extremidades superiores, función motora de las extremidades inferiores, función sensorial y de la vejiga, con una puntuación total de 29 puntos. Cuanto menor sea la puntuación, más grave será la disfunción neurológica.
2 años
Ángulo de Cobb del espacio quirúrgico y espacio adyacente en posición neutra, en posición de sobreextensión y sobreflexión
Periodo de tiempo: 2 años
Ángulo de Cobb del espacio quirúrgico y espacio adyacente en posición neutra, en posición de sobreextensión y sobreflexión
2 años
VAS
Periodo de tiempo: 2 años

La escala visual analógica (EVA) se utiliza para evaluar el dolor. Se usa ampliamente en la práctica clínica en China, y el método básico es usar una regla vernier con una longitud de aproximadamente 10 cm, marcada con 10 escalas en un lado, con ambos extremos.

- Página 3 de 5 [BORRADOR] - La escala visual analógica (EVA) se utiliza para la evaluación del dolor. Se utiliza ampliamente en la práctica clínica en China y el método básico es utilizar una regla vernier de unos 10 cm de largo, marcada con 10 escalas en un lado, con ambos extremos marcados como "0" y "10" respectivamente. Una puntuación de 0 indica indoloro y una puntuación de 10 representa el dolor más intenso que no se puede tolerar.

dolor que no se puede tolerar.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rango de movimiento general de la columna lumbar (L2~S1ROM)
Periodo de tiempo: 2 años
Rango de movimiento general de la columna lumbar (L2~S1ROM)
2 años
Movilidad del segmento de inserción del dispositivo Wallis (ROM)
Periodo de tiempo: 2 años
Movilidad del segmento de inserción del dispositivo Wallis (ROM)
2 años
Índice de altura del disco intervertebral (DHI)
Periodo de tiempo: 2 años
Índice de altura del disco intervertebral (DHI)
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Qianfoshan Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Hao-Xuan Zhang, Ph.D/MD, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

21 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • Topping-off Technique

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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