Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus LDD-hoidon tehostamistekniikasta

torstai 17. lokakuuta 2024 päivittänyt: Qianfoshan Hospital

Tutkimus lannerangan rappeuttavien sairauksien hoidon tehostamistekniikasta

Lannerappeuma on keski-ikäisten ja iäkkäiden sekä pitkiä aikoja istuvien yleinen sairaus, joka ilmenee pääasiassa oireina, kuten alaselkäkipuna, jäykkyys ja alaraajojen puutuminen. Perinteiset kirurgiset hoidot, kuten lannerangan fuusio, voivat lievittää oireita, mutta voivat johtaa komplikaatioihin, kuten viereisen segmentin rappeutumiseen. Siksi turvallisempien ja tehokkaampien hoitomenetelmien tutkiminen on erittäin tärkeää. Topping off -tekniikka, uutena hoitomenetelmänä, yhdistää kehojen välisen fuusion ja dynaamisen fiksaation edut, tavoitteena vähentää nikamavälilevyyn kohdistuvaa painetta leikkauskohdassa, edistää sairaiden välilevyjen korjausta säilyttäen samalla lannerangan osittaisen liikkuvuuden. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Topping off -tekniikan kliinistä tehoa ja kuvantamismuutoksia lannerangan rappeumasairauksien hoidossa. Topping off -tekniikassa yhdistyvät posterior lumbaal interbody fuusio (PLIF) ja Wallis interspinous dynaaminen kiinnityslaite. Prospektiivisissa kliinisissä tutkimuksissa sen terapeuttinen vaikutus havaittiin potilailla, joilla oli jatkuvia kaksisegmenttisiä lannerangan rappeuttavia sairauksia. Tutkimukseen osallistui potilaita, joille tehtiin L4-5 ja L5-S1 rappeuttavien lannerangan sairauksien leikkaus, joita hoidettiin kaksivaiheisella fuusioleikkauksella ja Topping off -tekniikalla. Seuranta suoritettiin ennen leikkausta ja sen jälkeen, ja seuranta-aika oli keskimäärin 24 kuukautta. Arvioi ennen leikkausta ja postoperatiivista tehokkuutta käyttämällä Oswestry Disability Index (ODI), Pain Visual Analog Scale (VAS) ja Japanese Orthopedic Association (JOA) lannerangan toimintapisteitä ja laske palautumisaste. Samaan aikaan röntgen- ja MRI-kuvia käytettiin lannerangan yleisen liikeradan (L2-S1ROM), Wallis-laitteeseen lisättyjen segmenttien liikealueen (ROM) ja nikamien välisen levyn korkeusindeksin ( DHI) ja nikamavälilevyn nucleus pulposus (RSI) suhteellinen signaalin intensiteetti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Topping off -tekniikan kliinistä tehoa ja kuvantamismuutoksia lannerangan rappeumasairauksien hoidossa. Topping off -tekniikassa yhdistyvät posterior lumbaal interbody fuusio (PLIF) ja Wallis interspinous dynaaminen kiinnityslaite. Prospektiivisissa kliinisissä tutkimuksissa sen terapeuttinen vaikutus havaittiin potilailla, joilla oli jatkuvia kaksisegmenttisiä lannerangan rappeuttavia sairauksia. Tutkimukseen osallistui potilaita, joille tehtiin L4-5 ja L5-S1 rappeuttavien lannerangan sairauksien leikkaus, joita hoidettiin kaksivaiheisella fuusioleikkauksella ja Topping off -tekniikalla. Seuranta suoritettiin ennen leikkausta ja sen jälkeen, ja seuranta-aika oli keskimäärin 24 kuukautta. Arvioi ennen leikkausta ja postoperatiivista tehokkuutta käyttämällä Oswestry Disability Index (ODI), Pain Visual Analog Scale (VAS) ja Japanese Orthopedic Association (JOA) lannerangan toimintapisteitä ja laske palautumisaste. Samaan aikaan röntgen- ja MRI-kuvia käytettiin lannerangan yleisen liikeradan (L2-S1ROM), Wallis-laitteeseen lisättyjen segmenttien liikealueen (ROM) ja nikamien välisen levyn korkeusindeksin ( DHI) ja nikamavälilevyn nucleus pulposus (RSI) suhteellinen signaalin intensiteetti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Hao-Xuan Zhang, Ph.D/MD
  • Puhelinnumero: CN+86+15275105665
  • Sähköposti: hoho0605@126.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250000
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hao-Xuan Zhang, Ph.D/MD
          • Puhelinnumero: CN+86+15275105665
          • Sähköposti: hoho0605@126.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Potilaan kliiniset oireet, fyysinen tutkimus ja kuvantamistiedot tukevat degeneratiivisen lannerangan spondyloosin diagnoosia.
  • Ne, jotka ovat saaneet tiukkaa ja muodollista konservatiivista hoitoa vähintään 3 kuukautta ennen leikkausta ja joilla ei ole merkittävää oireiden paranemista.
  • Preoperatiivinen kuvantamistutkimus osoitti L4-5- ja L5-S1-segmentin vastuullisen ulomman tai segmentin ahtaumaan johtavan ulkoneman.
  • Leikkaukset suorittaa sama pääkirurgi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lannerangan epävakaus, lannerangan spondylolisteesi yli asteen II.
  • Potilaat, joilla on vaikea osteoporoosi, tuberkuloosi tai kasvaimia.
  • Kirurgiseen hoitoon ja lääkitykseen vaikuttavat systeemiset sairaudet, kuten sydänsairaudet, maksasairaudet ja munuaissairaudet.
  • Potilaat, joilla on mielisairaus, huono hoitomyöntyvyys ja kyvyttömyys tehdä yhteistyötä seurannan loppuun saattamisessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Fuusioryhmä
Potilaat, joille on tehty lannerangan fuusioleikkaus lannerangan spondyloosin vuoksi ja jotka täyttävät standardit ja joilla on täydelliset seurantatiedot Shandongin ensimmäisen lääketieteellisen yliopiston ensimmäisessä sidossairaalassa.
Menettely: Täydennysryhmä

Topping-off-ryhmä Potilaat, joille on tehty lannerangan spondyloosin Topping-off-järjestelmän asennusleikkaus ja joilla on täydelliset seurantatiedot ja jotka täyttävät Shandongin ensimmäisen lääketieteellisen yliopiston First Affiliated Hospital -sairaalassa suoritetut standardit.

Fuusioryhmä Potilaat, joille on tehty lannerangan fuusioleikkaus lannerangan spondyloosin vuoksi ja jotka täyttävät standardit ja joilla on täydelliset seurantatiedot Shandongin ensimmäisen lääketieteellisen yliopiston First Affiliated Hospital -sairaalassa.

Menettely: Fusion Group

Topping-off-ryhmä Potilaat, joille on tehty lannerangan spondyloosin Topping-off-järjestelmän asennusleikkaus ja joilla on täydelliset seurantatiedot ja jotka täyttävät Shandongin ensimmäisen lääketieteellisen yliopiston First Affiliated Hospital -sairaalassa suoritetut standardit.

Fuusioryhmä Potilaat, joille on tehty lannerangan fuusioleikkaus lannerangan spondyloosin vuoksi ja jotka täyttävät standardit ja joilla on täydelliset seurantatiedot Shandongin ensimmäisen lääketieteellisen yliopiston First Affiliated Hospital -sairaalassa.
Kokeellinen: Täydennysryhmä
Täydennysryhmä Potilaat, joille on tehty lannerangan spondyloosin täydennysleikkaus ja joilla on täydelliset seurantatiedot ja jotka täyttävät Shandongin ensimmäisen lääketieteellisen yliopiston First Affiliated Hospital -sairaalassa suoritetut standardit.
Menettely: Täydennysryhmä

Topping-off-ryhmä Potilaat, joille on tehty lannerangan spondyloosin Topping-off-järjestelmän asennusleikkaus ja joilla on täydelliset seurantatiedot ja jotka täyttävät Shandongin ensimmäisen lääketieteellisen yliopiston First Affiliated Hospital -sairaalassa suoritetut standardit.

Fuusioryhmä Potilaat, joille on tehty lannerangan fuusioleikkaus lannerangan spondyloosin vuoksi ja jotka täyttävät standardit ja joilla on täydelliset seurantatiedot Shandongin ensimmäisen lääketieteellisen yliopiston First Affiliated Hospital -sairaalassa.

Menettely: Fusion Group

Topping-off-ryhmä Potilaat, joille on tehty lannerangan spondyloosin Topping-off-järjestelmän asennusleikkaus ja joilla on täydelliset seurantatiedot ja jotka täyttävät Shandongin ensimmäisen lääketieteellisen yliopiston First Affiliated Hospital -sairaalassa suoritetut standardit.

Fuusioryhmä Potilaat, joille on tehty lannerangan fuusioleikkaus lannerangan spondyloosin vuoksi ja jotka täyttävät standardit ja joilla on täydelliset seurantatiedot Shandongin ensimmäisen lääketieteellisen yliopiston First Affiliated Hospital -sairaalassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
JOA
Aikaikkuna: 2 vuotta
Japanin ortopedisten liiton pisteet (JOA) on Japanin ortopedisten liiton suosittelema neurologisten toimintojen pisteytysjärjestelmä, joka sisältää neljä osaa: yläraajan motoriset toiminnot, alaraajan motoriset toiminnot, sensoriset ja virtsarakon toiminnot, yhteensä 29 pistettä. Mitä pienempi pistemäärä, sitä vakavampi on neurologinen toimintahäiriö.
2 vuotta
Leikkaustilan ja viereisen tilan Cobb-kulma neutraalissa asennossa, ojennus- ja taivutusasennossa
Aikaikkuna: 2 vuotta
Leikkaustilan ja viereisen tilan Cobb-kulma neutraalissa asennossa, ojennus- ja taivutusasennossa
2 vuotta
VAS
Aikaikkuna: 2 vuotta

Visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käytetään kivun arvioinnissa. Sitä käytetään laajalti kliinisessä käytännössä Kiinassa, ja perusmenetelmänä on käyttää noin 10 cm pituista noniaviivainta, joka on merkitty toisella puolella 10 asteikolla, molemmissa päissä.

- Sivu 3/5 [LUONNOS] - Visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käytetään kivun arviointiin. Sitä käytetään laajalti kliinisessä käytännössä Kiinassa, ja perusmenetelmänä on käyttää noin 10 cm pituista noniaviivainta, jonka toisella puolella on 10 asteikkoa, ja molemmissa päissä on merkintä "0" ja "10". Pistemäärä 0 tarkoittaa kivuttomuutta, ja pistemäärä 10 on vakavin kipu, jota ei voida sietää.

kipua, jota ei voi sietää.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lannerangan yleinen liikerata (L2 ~ S1ROM)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Lannerangan yleinen liikerata (L2 ~ S1ROM)
2 vuotta
Wallis-laitteen lisäyssegmentin liikkuvuus (ROM)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Wallis-laitteen lisäyssegmentin liikkuvuus (ROM)
2 vuotta
Nikamavälilevyn korkeusindeksi (DHI)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Nikamavälilevyn korkeusindeksi (DHI)
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Qianfoshan Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Hao-Xuan Zhang, Ph.D/MD, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. heinäkuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Topping-off Technique

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa