Estudo sobre técnica de cobertura para tratamento de LDD
Estudo sobre técnica de cobertura para tratamento de doenças degenerativas lombares
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hao-Xuan Zhang, Ph.D/MD
- Número de telefone: CN+86+15275105665
- E-mail: hoho0605@126.com
Locais de estudo
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250000
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
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Contato:
- Hao-Xuan Zhang, Ph.D/MD
- Número de telefone: CN+86+15275105665
- E-mail: hoho0605@126.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- As manifestações clínicas do paciente, o exame físico e os dados de imagem apoiam o diagnóstico de espondilose lombar degenerativa.
- Aqueles que foram submetidos a tratamento conservador rigoroso e formal por pelo menos 3 meses antes da cirurgia e não apresentam melhora significativa dos sintomas.
- O exame de imagem pré-operatório mostrou protrusão do segmento responsável L4-5 e L5-S1 ou protrusão levando à estenose do segmento.
- As cirurgias são realizadas pelo mesmo cirurgião-chefe.
Critérios de exclusão:
- Instabilidade lombar, espondilolistese lombar acima do grau II.
- Pacientes com osteoporose grave, tuberculose ou tumores.
- Doenças sistêmicas que afetam o tratamento cirúrgico e medicamentoso, como doenças cardíacas, hepáticas e renais.
- Pacientes com doença mental, baixa adesão e incapacidade de cooperar na conclusão do acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de fusão
Pacientes que foram submetidos à cirurgia de fusão da coluna lombar devido à espondilose lombar e atendem aos padrões e têm dados de acompanhamento completos preenchidos no Primeiro Hospital Afiliado da Shandong First Medical University.
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Grupo de cobertura Pacientes que foram submetidos à cirurgia de inserção do sistema Topping-off para espondilose lombar e têm dados de acompanhamento completos e atendem aos padrões preenchidos no Primeiro Hospital Afiliado da Shandong First Medical University. Grupo de fusão Pacientes que foram submetidos à cirurgia de fusão da coluna lombar devido à espondilose lombar e atendem aos padrões e têm dados de acompanhamento completos preenchidos no Primeiro Hospital Afiliado da Shandong First Medical University. Grupo de cobertura Pacientes que foram submetidos à cirurgia de inserção do sistema Topping-off para espondilose lombar e têm dados de acompanhamento completos e atendem aos padrões preenchidos no Primeiro Hospital Afiliado da Shandong First Medical University. Grupo de fusão Pacientes que foram submetidos à cirurgia de fusão da coluna lombar devido à espondilose lombar e atendem aos padrões e têm dados de acompanhamento completos preenchidos no Primeiro Hospital Afiliado da Shandong First Medical University. |
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Experimental: Grupo de reposição
Grupo de reposição Pacientes que foram submetidos à cirurgia de reposição para espondilose lombar e têm dados de acompanhamento completos e atendem aos padrões preenchidos no Primeiro Hospital Afiliado da Shandong First Medical University.
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Grupo de cobertura Pacientes que foram submetidos à cirurgia de inserção do sistema Topping-off para espondilose lombar e têm dados de acompanhamento completos e atendem aos padrões preenchidos no Primeiro Hospital Afiliado da Shandong First Medical University. Grupo de fusão Pacientes que foram submetidos à cirurgia de fusão da coluna lombar devido à espondilose lombar e atendem aos padrões e têm dados de acompanhamento completos preenchidos no Primeiro Hospital Afiliado da Shandong First Medical University. Grupo de cobertura Pacientes que foram submetidos à cirurgia de inserção do sistema Topping-off para espondilose lombar e têm dados de acompanhamento completos e atendem aos padrões preenchidos no Primeiro Hospital Afiliado da Shandong First Medical University. Grupo de fusão Pacientes que foram submetidos à cirurgia de fusão da coluna lombar devido à espondilose lombar e atendem aos padrões e têm dados de acompanhamento completos preenchidos no Primeiro Hospital Afiliado da Shandong First Medical University. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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JOA
Prazo: 2 anos
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O Japanese Orthopaedic Association Scores (JOA) é um sistema de pontuação de função neurológica recomendado pela Associação Japonesa de Ortopedia, que inclui quatro partes: função motora dos membros superiores, função motora dos membros inferiores, função sensorial e da bexiga, com uma pontuação total de 29 pontos.
Quanto menor a pontuação, mais grave é a disfunção neurológica.
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2 anos
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Ângulo de Cobb do espaço cirúrgico e espaço adjacente em posição neutra, sobreextensão e sobreflexão
Prazo: 2 anos
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Ângulo de Cobb do espaço cirúrgico e espaço adjacente em posição neutra, sobreextensão e sobreflexão
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2 anos
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SVA
Prazo: 2 anos
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A escala visual analógica (VAS) é usada para avaliação da dor. É amplamente utilizado na prática clínica na China, e o método básico é usar uma régua vernier com cerca de 10cm de comprimento, marcada com 10 escalas em um lado, com ambas as extremidades - Página 3 de 5 [DRAFT] - A escala visual analógica (VAS) é usada para avaliação da dor. É amplamente utilizado na prática clínica na China, e o método básico é usar uma régua vernier com cerca de 10cm de comprimento, marcada com 10 escalas de um lado, com ambas as extremidades marcadas como "0" e "10", respectivamente. Uma pontuação de 0 indica ausência de dor e uma pontuação de 10 representa a dor mais intensa que não pode ser tolerada. dor que não pode ser tolerada. |
2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amplitude geral de movimento da coluna lombar (L2~S1ROM)
Prazo: 2 anos
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Amplitude geral de movimento da coluna lombar (L2~S1ROM)
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2 anos
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Mobilidade de segmento de inserção de dispositivo Wallis (ROM)
Prazo: 2 anos
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Mobilidade de segmento de inserção de dispositivo Wallis (ROM)
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2 anos
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Índice de Altura do Disco Intervertebral (DHI)
Prazo: 2 anos
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Índice de Altura do Disco Intervertebral (DHI)
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hao-Xuan Zhang, Ph.D/MD, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Topping-off Technique
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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