Badanie dotyczące techniki uzupełniania w leczeniu LDD
Badanie dotyczące techniki uzupełniania w leczeniu chorób zwyrodnieniowych odcinka lędźwiowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hao-Xuan Zhang, Ph.D/MD
- Numer telefonu: CN+86+15275105665
- E-mail: hoho0605@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250000
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Kontakt:
- Hao-Xuan Zhang, Ph.D/MD
- Numer telefonu: CN+86+15275105665
- E-mail: hoho0605@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Objawy kliniczne pacjenta, badanie fizykalne i dane obrazowe potwierdzają rozpoznanie zwyrodnieniowej spondylozy lędźwiowej.
- Osoby, które przeszły rygorystyczne i formalne leczenie zachowawcze przez co najmniej 3 miesiące przed operacją i nie mają znaczącej poprawy w zakresie objawów.
- Przedoperacyjne badanie obrazowe wykazało wysunięcie segmentu odpowiedzialnego za L4-5 i L5-S1 lub protruzję prowadzącą do zwężenia segmentu.
- Operacje wykonuje ten sam główny chirurg.
Kryteria wykluczenia:
- Niestabilność lędźwiowa, kręgozmyk lędźwiowy powyżej II stopnia.
- Pacjenci z ciężką osteoporozą, gruźlicą lub nowotworami.
- Choroby ogólnoustrojowe wpływające na leczenie chirurgiczne i leki, takie jak choroby serca, choroby wątroby i choroby nerek.
- Pacjenci cierpiący na choroby psychiczne, słabo przestrzegający zaleceń i niezdolni do współpracy w trakcie obserwacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa fuzyjna
Pacjenci, którzy przeszli operację zespolenia kręgosłupa lędźwiowego z powodu spondylozy lędźwiowej i spełniają standardy oraz mają pełne dane kontrolne zebrane w Pierwszym Szpitalu Stowarzyszonym Pierwszego Uniwersytetu Medycznego w Shandong.
|
Grupa uzupełniająca Pacjenci, którzy przeszli operację założenia systemu Topping-off z powodu spondylozy lędźwiowej i mają pełne dane kontrolne oraz spełniają standardy opracowane w Pierwszym Szpitalu Stowarzyszonym Pierwszego Uniwersytetu Medycznego w Shandong. Grupa fuzyjna Pacjenci, którzy przeszli operację zespolenia kręgosłupa lędźwiowego z powodu spondylozy lędźwiowej i spełniają standardy oraz mają pełne dane kontrolne zebrane w Pierwszym Szpitalu Stowarzyszonym Pierwszego Uniwersytetu Medycznego w Shandong. Grupa uzupełniająca Pacjenci, którzy przeszli operację założenia systemu Topping-off z powodu spondylozy lędźwiowej i mają pełne dane kontrolne oraz spełniają standardy opracowane w Pierwszym Szpitalu Stowarzyszonym Pierwszego Uniwersytetu Medycznego w Shandong. Grupa fuzyjna Pacjenci, którzy przeszli operację zespolenia kręgosłupa lędźwiowego z powodu spondylozy lędźwiowej i spełniają standardy oraz mają pełne dane kontrolne zebrane w Pierwszym Szpitalu Stowarzyszonym Pierwszego Uniwersytetu Medycznego w Shandong. |
|
Eksperymentalny: Grupa uzupełniająca
Grupa uzupełniająca Pacjenci, którzy przeszli operację uzupełniającą z powodu spondylozy lędźwiowej i posiadają pełne dane kontrolne oraz spełniają standardy opracowane w Pierwszym Szpitalu Stowarzyszonym Pierwszego Uniwersytetu Medycznego w Shandong.
|
Grupa uzupełniająca Pacjenci, którzy przeszli operację założenia systemu Topping-off z powodu spondylozy lędźwiowej i mają pełne dane kontrolne oraz spełniają standardy opracowane w Pierwszym Szpitalu Stowarzyszonym Pierwszego Uniwersytetu Medycznego w Shandong. Grupa fuzyjna Pacjenci, którzy przeszli operację zespolenia kręgosłupa lędźwiowego z powodu spondylozy lędźwiowej i spełniają standardy oraz mają pełne dane kontrolne zebrane w Pierwszym Szpitalu Stowarzyszonym Pierwszego Uniwersytetu Medycznego w Shandong. Grupa uzupełniająca Pacjenci, którzy przeszli operację założenia systemu Topping-off z powodu spondylozy lędźwiowej i mają pełne dane kontrolne oraz spełniają standardy opracowane w Pierwszym Szpitalu Stowarzyszonym Pierwszego Uniwersytetu Medycznego w Shandong. Grupa fuzyjna Pacjenci, którzy przeszli operację zespolenia kręgosłupa lędźwiowego z powodu spondylozy lędźwiowej i spełniają standardy oraz mają pełne dane kontrolne zebrane w Pierwszym Szpitalu Stowarzyszonym Pierwszego Uniwersytetu Medycznego w Shandong. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
JOA
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wyniki Japońskiego Towarzystwa Ortopedycznego (JOA) to system oceny funkcji neurologicznych zalecany przez Japońskie Towarzystwo Ortopedyczne, który składa się z czterech części: funkcji motorycznej kończyny górnej, funkcji motorycznej kończyny dolnej, funkcji czuciowej i pęcherza, z łącznym wynikiem 29 punktów.
Im niższy wynik, tym poważniejsze zaburzenia neurologiczne.
|
2 lata
|
|
Kąt Cobba przestrzeni chirurgicznej i przestrzeni przyległej w pozycji neutralnej, w pozycji wyprostu i pozycji zgięcia
Ramy czasowe: 2 lata
|
Kąt Cobba przestrzeni chirurgicznej i przestrzeni przyległej w pozycji neutralnej, w pozycji wyprostu i pozycji zgięcia
|
2 lata
|
|
VAS
Ramy czasowe: 2 lata
|
Do oceny bólu wykorzystuje się wizualną skalę analogową (VAS). Jest szeroko stosowana w praktyce klinicznej w Chinach, a podstawową metodą jest użycie linijki z noniuszem o długości około 10cm, oznaczonej 10 skalami po jednej stronie, na obu końcach - Strona 3 z 5 [PROJEKT] - Do oceny bólu stosowana jest wizualna skala analogowa (VAS). Jest szeroko stosowana w praktyce klinicznej w Chinach, a podstawową metodą jest użycie linijki z noniuszem o długości około 10 cm, oznaczonej po jednej stronie 10 skalami, których oba końce są oznaczone odpowiednio „0” i „10”. Wynik 0 oznacza bezbolesność, a wynik 10 oznacza najcięższy ból, którego nie można tolerować. ból, którego nie można tolerować. |
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity zakres ruchu kręgosłupa lędźwiowego (L2~S1ROM)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Całkowity zakres ruchu kręgosłupa lędźwiowego (L2~S1ROM)
|
2 lata
|
|
Mobilność segmentu wstawiania urządzenia Wallis (ROM)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Mobilność segmentu wstawiania urządzenia Wallis (ROM)
|
2 lata
|
|
Wskaźnik wysokości krążka międzykręgowego (DHI)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wskaźnik wysokości krążka międzykręgowego (DHI)
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Hao-Xuan Zhang, Ph.D/MD, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Topping-off Technique
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .