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Studio sulla tecnica di rabbocco per il trattamento della LDD

17 ottobre 2024 aggiornato da: Qianfoshan Hospital

Studio sulla tecnica del Topping-off per il trattamento delle malattie degenerative lombari

La malattia degenerativa lombare è una malattia comune tra le persone di mezza età e negli anziani, nonché tra coloro che stanno seduti per molto tempo, e si manifesta principalmente con sintomi come dolore lombare, rigidità e intorpidimento degli arti inferiori. I trattamenti chirurgici tradizionali come la fusione lombare possono alleviare i sintomi, ma possono portare a complicazioni come la degenerazione del segmento adiacente. Pertanto, esplorare metodi di trattamento più sicuri ed efficaci è di grande importanza. La tecnica Topping Off, come nuovo metodo di trattamento, combina i vantaggi della fusione intersomatica e della fissazione dinamica, con l'obiettivo di ridurre la pressione sul disco intervertebrale nel sito chirurgico, promuovere la riparazione dei dischi intervertebrali malati, preservando al contempo la mobilità parziale della colonna lombare. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia clinica e le modifiche dell'imaging della tecnica Topping off nel trattamento delle malattie degenerative lombari. La tecnica Topping off combina la fusione intersomatica lombare posteriore (PLIF) e l'impianto del dispositivo di fissazione dinamica interspinosa Wallis. Attraverso studi clinici prospettici è stato osservato il suo effetto terapeutico su pazienti affetti da malattie degenerative lombari a doppio segmento continuo. Lo studio ha incluso pazienti sottoposti a intervento chirurgico per malattie degenerative lombari in L4-5 e L5-S1, trattati rispettivamente con chirurgia di fusione in due fasi e tecnica di Topping off. Il follow-up è stato condotto prima e dopo l'intervento chirurgico, con un tempo medio di follow-up di 24 mesi. Valutare l'efficacia preoperatoria e postoperatoria utilizzando l'Oswestry Disability Index (ODI), la Pain Visual Analog Scale (VAS) e il punteggio della funzione della colonna lombare della Japanese Orthopaedic Association (JOA) e calcolare il tasso di recupero. Allo stesso tempo, le immagini a raggi X e MRI sono state utilizzate per rilevare il range di movimento complessivo (L2~S1ROM) della colonna lombare, il range di movimento (ROM) dei segmenti inseriti nel dispositivo Wallis, l'indice di altezza del disco intervertebrale ( DHI) e la relativa intensità del segnale del nucleo polposo (RSI) del disco intervertebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia clinica e i cambiamenti nell'imaging della tecnica Topping off nel trattamento delle malattie degenerative lombari. La tecnica Topping off combina la fusione intersomatica lombare posteriore (PLIF) e l'impianto del dispositivo di fissazione dinamica interspinosa Wallis. Attraverso studi clinici prospettici è stato osservato il suo effetto terapeutico su pazienti affetti da malattie degenerative lombari a doppio segmento continuo. Lo studio ha incluso pazienti sottoposti a intervento chirurgico per malattie degenerative lombari in L4-5 e L5-S1, trattati rispettivamente con chirurgia di fusione in due fasi e tecnica di Topping off. Il follow-up è stato condotto prima e dopo l'intervento chirurgico, con un tempo medio di follow-up di 24 mesi. Valutare l'efficacia preoperatoria e postoperatoria utilizzando l'Oswestry Disability Index (ODI), la Pain Visual Analog Scale (VAS) e il punteggio della funzione della colonna lombare della Japanese Orthopaedic Association (JOA) e calcolare il tasso di recupero. Allo stesso tempo, le immagini a raggi X e MRI sono state utilizzate per rilevare il range di movimento complessivo (L2~S1ROM) della colonna lombare, il range di movimento (ROM) dei segmenti inseriti nel dispositivo Wallis, l'indice di altezza del disco intervertebrale ( DHI) e la relativa intensità del segnale del nucleo polposo (RSI) del disco intervertebrale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Hao-Xuan Zhang, Ph.D/MD
  • Numero di telefono: CN+86+15275105665
  • Email: hoho0605@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Contatto:
          • Hao-Xuan Zhang, Ph.D/MD
          • Numero di telefono: CN+86+15275105665
          • Email: hoho0605@126.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Le manifestazioni cliniche del paziente, l'esame obiettivo e i dati di imaging supportano tutti la diagnosi di spondilosi lombare degenerativa.
  • Coloro che sono stati sottoposti a un trattamento conservativo rigoroso e formale per almeno 3 mesi prima dell'intervento e non hanno riscontrato alcun miglioramento significativo dei sintomi.
  • L'esame di imaging preoperatorio ha mostrato una protrusione del segmento responsabile di L4-5 e L5-S1 o una protrusione che porta alla stenosi del segmento.
  • Gli interventi chirurgici vengono eseguiti dallo stesso primario chirurgo.

Criteri di esclusione:

  • Instabilità lombare, spondilolistesi lombare superiore al grado II.
  • Pazienti con grave osteoporosi, tubercolosi o tumori.
  • Malattie sistemiche che influenzano il trattamento chirurgico e i farmaci, come malattie cardiache, malattie del fegato e malattie renali.
  • Pazienti con malattie mentali, scarsa compliance e incapacità di collaborare al completamento del follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di fusione
Pazienti che sono stati sottoposti a intervento chirurgico di fusione della colonna lombare a causa di spondilosi lombare e soddisfano gli standard e dispongono di dati di follow-up completi completati presso il Primo Ospedale Affiliato della Prima Università di Medicina dello Shandong.
Procedura: Gruppo di completamento

Gruppo Topping-off Pazienti che sono stati sottoposti a intervento chirurgico di inserimento del sistema Topping-off per spondilosi lombare e dispongono di dati di follow-up completi e soddisfano gli standard completati presso il Primo Ospedale Affiliato della Prima Università di Medicina dello Shandong.

Gruppo fusione Pazienti sottoposti a intervento chirurgico di fusione della colonna vertebrale lombare a causa di spondilosi lombare e che soddisfano gli standard e dispongono di dati di follow-up completi completati presso il Primo Ospedale Affiliato della Prima Università di Medicina dello Shandong.

Procedura: Gruppo di fusione

Gruppo Topping-off Pazienti che sono stati sottoposti a intervento chirurgico di inserimento del sistema Topping-off per spondilosi lombare e dispongono di dati di follow-up completi e soddisfano gli standard completati presso il Primo Ospedale Affiliato della Prima Università di Medicina dello Shandong.

Gruppo fusione Pazienti sottoposti a intervento chirurgico di fusione della colonna vertebrale lombare a causa di spondilosi lombare e che soddisfano gli standard e dispongono di dati di follow-up completi completati presso il Primo Ospedale Affiliato della Prima Università di Medicina dello Shandong.
Sperimentale: Gruppo di punta
Gruppo di topping-off Pazienti che sono stati sottoposti a intervento chirurgico di topping-off per spondilosi lombare e che dispongono di dati di follow-up completi e soddisfano gli standard completati presso il Primo Ospedale Affiliato della Prima Università di Medicina dello Shandong.
Procedura: Gruppo di completamento

Gruppo Topping-off Pazienti che sono stati sottoposti a intervento chirurgico di inserimento del sistema Topping-off per spondilosi lombare e dispongono di dati di follow-up completi e soddisfano gli standard completati presso il Primo Ospedale Affiliato della Prima Università di Medicina dello Shandong.

Gruppo fusione Pazienti sottoposti a intervento chirurgico di fusione della colonna vertebrale lombare a causa di spondilosi lombare e che soddisfano gli standard e dispongono di dati di follow-up completi completati presso il Primo Ospedale Affiliato della Prima Università di Medicina dello Shandong.

Procedura: Gruppo di fusione

Gruppo Topping-off Pazienti che sono stati sottoposti a intervento chirurgico di inserimento del sistema Topping-off per spondilosi lombare e dispongono di dati di follow-up completi e soddisfano gli standard completati presso il Primo Ospedale Affiliato della Prima Università di Medicina dello Shandong.

Gruppo fusione Pazienti sottoposti a intervento chirurgico di fusione della colonna vertebrale lombare a causa di spondilosi lombare e che soddisfano gli standard e dispongono di dati di follow-up completi completati presso il Primo Ospedale Affiliato della Prima Università di Medicina dello Shandong.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
JOA
Lasso di tempo: 2 anni
Il Japanese Orthopaedic Association Scores (JOA) è un sistema di punteggio della funzione neurologica raccomandato dalla Japanese Orthopaedic Association, che comprende quattro parti: funzione motoria dell'arto superiore, funzione motoria dell'arto inferiore, funzione sensoriale e vescicale, con un punteggio totale di 29 punti. Più basso è il punteggio, più grave è la disfunzione neurologica.
2 anni
Angolo di Cobb dello spazio chirurgico e dello spazio adiacente in posizione neutra, in posizione di sovraestensione e di flessione
Lasso di tempo: 2 anni
Angolo di Cobb dello spazio chirurgico e dello spazio adiacente in posizione neutra, in posizione di sovraestensione e di flessione
2 anni
VAS
Lasso di tempo: 2 anni

Per la valutazione del dolore viene utilizzata la scala analogica visiva (VAS). È ampiamente utilizzato nella pratica clinica in Cina e il metodo di base consiste nell'utilizzare un righello nonio lungo circa 10 cm, contrassegnato con 10 scale su un lato, con entrambe le estremità

- Pagina 3 di 5 [BOZZA] - La scala analogica visiva (VAS) viene utilizzata per la valutazione del dolore. È ampiamente utilizzato nella pratica clinica in Cina e il metodo di base consiste nell'utilizzare un righello nonio lungo circa 10 cm, contrassegnato con 10 scale su un lato, con entrambe le estremità contrassegnate rispettivamente da "0" e "10". Un punteggio pari a 0 indica assenza di dolore e un punteggio pari a 10 rappresenta il dolore più grave che non può essere tollerato.

dolore che non può essere tollerato.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Range di movimento complessivo della colonna lombare (L2~S1ROM)
Lasso di tempo: 2 anni
Range di movimento complessivo della colonna lombare (L2~S1ROM)
2 anni
Mobilità del segmento di inserimento del dispositivo Wallis (ROM)
Lasso di tempo: 2 anni
Mobilità del segmento di inserimento del dispositivo Wallis (ROM)
2 anni
Indice di altezza del disco intervertebrale (DHI)
Lasso di tempo: 2 anni
Indice di altezza del disco intervertebrale (DHI)
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qianfoshan Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hao-Xuan Zhang, Ph.D/MD, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Topping-off Technique

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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