Akutní účinky vystavení chladu na kognitivní funkce
25. února 2025 aktualizováno: Renjie Chen, Fudan University
Akutní účinky vystavení chladu na kognitivní funkce a základní mechanismus
Toto je randomizovaná kontrolovaná zkřížená studie expozice u lidí.
Cílem výzkumníků je posoudit akutní účinky vystavení nízkým teplotám na kognitivní funkce a základní mechanismy.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé provedou randomizovanou kontrolovanou křížovou studii lidské expozice mezi asi 40 zdravými mladými dospělými v Šanghaji v Číně.
Každý subjekt bude vystaven dvakrát: jednou nízké teplotě (16#) a jednou mírné teplotě (22#) v komoře po dobu asi 2 hodin.
Během expozičního sezení bude každý subjekt požádán o odpočinek.
Zdravotní prohlídky budou provedeny bezprostředně před expozicí, během doby expozice a po expozici.
Zdravotní vyšetření zahrnují testy kognitivních funkcí a magnetickou rezonanci.
Vyšetřovatelé plánují odebrat vzorky krve a moči.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Život v Šanghaji během studijního období;
- Index tělesné hmotnosti > 18,5 a ≤ 28;
- pravák;
- získání nebo získání vysokoškolského vzdělání;
- se schopností plynule číst a rozumět čínštině.
Kritéria vyloučení:
- Kouření a zneužívání alkoholu;
- Současný příjem léků a doplňků stravy;
- Subjekty s alergickými onemocněními, jako je alergická rýma, alergické astma a atopie;
- Subjekty s kardiovaskulárními chorobami, jako je vrozená srdeční choroba, plicní srdeční choroba a hypertenze;
- Subjekty s respiračními chorobami, jako je astma, chronická bronchitida a chronická obstrukční plicní nemoc;
- Subjekty s chronickými onemocněními, jako je diabetes, chronická hepatitida a onemocnění ledvin;
- Jedinci, kteří mají v anamnéze velký chirurgický zákrok kvůli kardiovaskulárním, cerebrovaskulárním, respiračním nebo neurologickým onemocněním;
- Subjekty s neurologickými poruchami, jako je mrtvice, traumatické poranění mozku, epilepsie a schizofrenie;
- Abnormální spirometrie (FEV1 a FVC ≤ 75 % předpokládané hodnoty a FEV1/FVC ≤ 0,65);
- Subjekty s poruchou barevného vidění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina střední teploty (22℃).
Subjekty v expoziční skupině budou vystaveny mírné teplotě (22 °C) po dobu asi 2 hodin v komoře.
|
Expoziční skupina bude vystavena termoneutrální teplotě (22℃) v komoře po dobu asi 2 hodin, přičemž po celou dobu bude odpočívat.
|
|
Experimentální: Skupina nízké teploty (15 ℃)
Subjekty ve skupině expozice budou vystaveny nízké teplotě (15 ℃) po dobu asi 2 hodin v komoře.
|
Skupina expozice bude vystavena nízké teplotě (15 ℃) v komoře po dobu asi 2 hodin a během celého období spočívá.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky Stroopových testů
Časové okno: před expozicí a bezprostředně po expozici
|
Výzkumníci plánují měřit změny kognitivních funkcí pomocí Stroopova testu.
Doba potřebná k dokončení testu by mohla odrážet kognitivní funkce a kratší doba znamená lepší kognitivní funkce.
|
před expozicí a bezprostředně po expozici
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivované oblasti mozku prokazující nervovou aktivitu související s vystavením vysoké teplotě
Časové okno: 1 hodinu po expozici
|
Vyšetřovatelé plánují měřit mozkovou aktivitu spojenou s vystavením vysokým teplotám pomocí magnetické rezonance (MRI).
Data zobrazení mozku budou extrahována z dat MRI.
Byla by extrahována frakční amplituda nízkofrekvenční fluktuace (fALFF), aby odrážela nervovou aktivitu oblastí mozku.
|
1 hodinu po expozici
|
|
Aktivované oblasti mozku prokazující nervovou konektivitu související s vystavením vysokým teplotám
Časové okno: 1 hodinu po expozici
|
Vyšetřovatelé plánují měřit mozkovou aktivitu spojenou s vystavením vysokým teplotám pomocí magnetické rezonance (MRI).
Data zobrazení mozku budou extrahována z dat MRI.
Stupeň centrality (DC) by byl extrahován tak, aby odrážel nervovou konektivitu oblastí mozku.
|
1 hodinu po expozici
|
|
Aktivované oblasti mozku demonstrující nervovou synchronizaci související s vystavením vysoké teplotě
Časové okno: 1 hodinu po expozici
|
Vyšetřovatelé plánují měřit mozkovou aktivitu spojenou s vystavením vysokým teplotám pomocí magnetické rezonance (MRI).
Data zobrazení mozku budou extrahována z dat MRI.
Regionální homogenita (ReHo) by byla extrahována, aby odrážela nervovou synchronizaci oblastí mozku.
|
1 hodinu po expozici
|
|
Výsledky jednoduché reakční doby
Časové okno: před expozicí a bezprostředně po expozici
|
Výzkumníci plánují měřit změny kognitivních funkcí pomocí testu vizuální paměti
|
před expozicí a bezprostředně po expozici
|
|
Změny teploty kůže
Časové okno: Teplota kůže bude vyšetřena během 2hodinové expozice (tj. od 13:00 do 15:00 v den expozice)
|
Budou měřeny změny teploty pokožky zápěstí
|
Teplota kůže bude vyšetřena během 2hodinové expozice (tj. od 13:00 do 15:00 v den expozice)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny skóre dotazníků tepelného vnímání
Časové okno: před expozicí a bezprostředně po expozici
|
Změny skóre dotazníků tepelného pocitu, které se pohybovaly od -5 do 5. Nulové skóre se týká pocitu tepelné pohody.
Vyšší skóre označují nepříjemnější pocity horka.
Nižší skóre označuje nepříjemnější pocity chladu.
|
před expozicí a bezprostředně po expozici
|
|
Změna koncentrací mozkového neurotrofického faktoru (BDNF).
Časové okno: 13:00 v den expozice, 1 hodinu po expozici
|
Změna koncentrací BDNF v krvi.
|
13:00 v den expozice, 1 hodinu po expozici
|
|
Změna koncentrací neurotrofního faktoru odvozeného z gliálních buněk (GDNF).
Časové okno: 13:00 v den expozice, 1 hodinu po expozici
|
Změna koncentrací GDNF v krvi.
|
13:00 v den expozice, 1 hodinu po expozici
|
|
Rozdíly v hladinách exprese RNA zjištěné v sérové transkriptomice mezi dvěma expozicemi
Časové okno: 1 hodinu po expozici
|
Transkriptomika založená na Illumina je necílená.
Cílem studie je nalézt rozdílně exprimovanou exosomovou RNA v séru po expozici nízké teplotě
|
1 hodinu po expozici
|
|
Změna koncentrací kyseliny y-aminomáselné (GABA)
Časové okno: 13:00 v den expozice, 1 hodinu po expoziční relaci
|
Změna koncentrací GABA v krvi.
|
13:00 v den expozice, 1 hodinu po expoziční relaci
|
|
Změna koncentrací interleukinu-lp (IL-lp)
Časové okno: 13:00 v den expozice, 1 hodinu po expoziční relaci
|
Změna koncentrací IL-lp v krvi.
|
13:00 v den expozice, 1 hodinu po expoziční relaci
|
|
Změna koncentrací interferonu-p (IFN-β)
Časové okno: 13:00 v den expozice, 1 hodinu po expoziční relaci
|
Změna koncentrací IFN-β v krvi.
|
13:00 v den expozice, 1 hodinu po expoziční relaci
|
|
Změna koncentrací glutathionu (GSH)
Časové okno: 13:00 v den expozice 1 hodinu po expoziční relaci
|
Změna koncentrací GSH v krvi.
|
13:00 v den expozice 1 hodinu po expoziční relaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Haidong Kan, PhD, Fudan University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. října 2024
Primární dokončení (Aktuální)
16. listopadu 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
23. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB#2024-10-1168
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .