Effetti acuti dell'esposizione al freddo sulla funzione cognitiva
25 febbraio 2025 aggiornato da: Renjie Chen, Fudan University
Effetti acuti dell'esposizione al freddo sulla funzione cognitiva e sul meccanismo sottostante
Questo è uno studio crossover sull’esposizione umana controllata randomizzata.
L'obiettivo dei ricercatori è valutare gli effetti acuti dell'esposizione a basse temperature sulla funzione cognitiva e sui meccanismi sottostanti.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori condurranno uno studio crossover sull'esposizione umana controllata randomizzata tra circa 40 giovani adulti sani a Shanghai, in Cina.
Ciascun soggetto sarà esposto due volte: una volta alla temperatura bassa (16#) e una volta alla temperatura moderata (22#) in una camera per circa 2 ore.
Durante la sessione di esposizione, ad ogni soggetto verrà richiesto di riposare.
Gli esami sanitari saranno condotti immediatamente prima dell'esposizione, durante il periodo di esposizione e dopo l'esposizione.
Gli esami sanitari comprendono test delle funzioni cognitive e risonanza magnetica.
Gli investigatori intendono raccogliere campioni di sangue e urina.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
- Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Vivere a Shanghai durante il periodo di studio;
- Indice di massa corporea > 18,5 e ≤ 28;
- destrimano;
- ricevere o aver ricevuto un'istruzione superiore;
- con la capacità di leggere e comprendere il cinese senza problemi.
Criteri di esclusione:
- Fumo e abuso di alcol;
- Assunzione attuale di farmaci e integratori alimentari;
- Soggetti con patologie allergiche, quali rinite allergica, asma allergica e atopia;
- Soggetti con patologie cardiovascolari, quali cardiopatie congenite, cardiopatie polmonari e ipertensione;
- Soggetti con patologie respiratorie, quali asma, bronchite cronica e broncopneumopatia cronica ostruttiva;
- Soggetti affetti da malattie croniche, quali diabete, epatite cronica e malattie renali;
- Soggetti che hanno una storia di interventi chirurgici importanti a causa di malattie cardiovascolari, cerebrovascolari, respiratorie o neurologiche;
- Soggetti con disturbi neurologici, come ictus, lesioni cerebrali traumatiche, epilessia e schizofrenia;
- Spirometria anormale (FEV1 e FVC ≤ 75% del teorico e FEV1/FVC ≤ 0,65);
- Soggetti con disabilità nella visione dei colori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo a temperatura moderata (22 ℃).
I soggetti nel gruppo di esposizione saranno esposti a temperatura moderata (22℃) per circa 2 ore in una camera.
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Il gruppo esposto sarà esposto a temperatura termoneutra (22℃) in una camera per circa 2 ore, riposando durante l'intero periodo.
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Sperimentale: Gruppo a bassa temperatura (15 ℃)
I soggetti nel gruppo di esposizione saranno esposti a basse temperature (15 ℃) per circa 2 ore in una camera.
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Il gruppo di esposizione sarà esposto a bassa temperatura (15 ℃) in una camera per circa 2 ore, riposando durante l'intero periodo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati dei test di Stroop
Lasso di tempo: prima dell'esposizione e immediatamente dopo la sessione di esposizione
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I ricercatori intendono misurare i cambiamenti della funzione cognitiva utilizzando il test di Stroop.
Il tempo impiegato per completare il test potrebbe riflettere la funzione cognitiva e un tempo più breve significa una migliore funzione cognitiva.
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prima dell'esposizione e immediatamente dopo la sessione di esposizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Regioni cerebrali attivate che mostrano attività neurale correlata all'esposizione alle alte temperature
Lasso di tempo: 1 ora dopo la sessione di esposizione
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I ricercatori intendono misurare l'attività cerebrale associata all'esposizione alle alte temperature mediante risonanza magnetica (MRI).
I dati di imaging cerebrale verranno estratti dai dati MRI.
L'ampiezza frazionaria della fluttuazione a bassa frequenza (fALFF) verrebbe estratta per riflettere l'attività neurale delle regioni del cervello.
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1 ora dopo la sessione di esposizione
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Regioni cerebrali attivate che dimostrano connettività neurale correlata all'esposizione alle alte temperature
Lasso di tempo: 1 ora dopo la sessione di esposizione
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I ricercatori intendono misurare l'attività cerebrale associata all'esposizione alle alte temperature mediante risonanza magnetica (MRI).
I dati di imaging cerebrale verranno estratti dai dati MRI.
Il grado di centralità (DC) verrebbe estratto per riflettere la connettività neurale delle regioni del cervello.
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1 ora dopo la sessione di esposizione
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Regioni cerebrali attivate che dimostrano la sincronizzazione neurale correlata all'esposizione alle alte temperature
Lasso di tempo: 1 ora dopo la sessione di esposizione
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I ricercatori intendono misurare l'attività cerebrale associata all'esposizione alle alte temperature mediante risonanza magnetica (MRI).
I dati di imaging cerebrale verranno estratti dai dati MRI.
L'omogeneità regionale (ReHo) verrebbe estratta per riflettere la sincronizzazione neurale delle regioni del cervello.
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1 ora dopo la sessione di esposizione
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Risultati di tempi di reazione semplici
Lasso di tempo: prima dell'esposizione e immediatamente dopo la sessione di esposizione
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I ricercatori intendono misurare i cambiamenti della funzione cognitiva utilizzando il test della memoria visiva
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prima dell'esposizione e immediatamente dopo la sessione di esposizione
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Cambiamenti della temperatura cutanea
Lasso di tempo: La temperatura cutanea verrà esaminata durante la sessione di esposizione di 2 ore (ovvero, dalle 13:00 alle 15:00 del giorno della sessione di esposizione)
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Verranno misurati i cambiamenti della temperatura cutanea del polso
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La temperatura cutanea verrà esaminata durante la sessione di esposizione di 2 ore (ovvero, dalle 13:00 alle 15:00 del giorno della sessione di esposizione)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni dei punteggi dei questionari sulla sensazione termica
Lasso di tempo: prima dell'esposizione e immediatamente dopo la sessione di esposizione
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Variazioni dei punteggi dei questionari sulla sensazione termica che variavano da -5 a 5. Il punteggio zero si riferisce alla sensazione di comfort termico.
I punteggi più alti si riferiscono a sensazioni di caldo più spiacevoli.
I punteggi più bassi si riferiscono a sensazioni di freddo più spiacevoli.
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prima dell'esposizione e immediatamente dopo la sessione di esposizione
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Cambiamento nelle concentrazioni del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF).
Lasso di tempo: 13:00 il giorno della sessione di esposizione, 1 ora dopo la sessione di esposizione
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Variazione delle concentrazioni di BDNF nel sangue.
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13:00 il giorno della sessione di esposizione, 1 ora dopo la sessione di esposizione
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Variazione delle concentrazioni del fattore neurotrofico derivato dalla linea cellulare gliale (GDNF).
Lasso di tempo: 13:00 il giorno della sessione di esposizione, 1 ora dopo la sessione di esposizione
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Variazione delle concentrazioni di GDNF nel sangue.
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13:00 il giorno della sessione di esposizione, 1 ora dopo la sessione di esposizione
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Differenze nei livelli di espressione dell'RNA rilevate nella trascrittomica del siero tra le due esposizioni
Lasso di tempo: 1 ora dopo la sessione di esposizione
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La trascrittomica basata su Illumina non è mirata.
Lo studio consiste nel trovare l'RNA dell'esosoma espresso in modo differenziale nel siero dopo l'esposizione a bassa temperatura
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1 ora dopo la sessione di esposizione
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Cambiamento delle concentrazioni di acido γ-aminobutirrico (GABA)
Lasso di tempo: 13:00 Il giorno della sessione di esposizione, 1 ora dopo la sessione di esposizione
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Cambiamento nelle concentrazioni di GABA nel sangue.
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13:00 Il giorno della sessione di esposizione, 1 ora dopo la sessione di esposizione
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Cambiamento delle concentrazioni di interleuchina-1β (IL-1β)
Lasso di tempo: 13:00 Il giorno della sessione di esposizione, 1 ora dopo la sessione di esposizione
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Cambiamento nelle concentrazioni di IL-1β nel sangue.
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13:00 Il giorno della sessione di esposizione, 1 ora dopo la sessione di esposizione
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Cambiamento nelle concentrazioni di interferone-β (IFN-β)
Lasso di tempo: 13:00 Il giorno della sessione di esposizione, 1 ora dopo la sessione di esposizione
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Cambiamento nelle concentrazioni di IFN-β nel sangue.
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13:00 Il giorno della sessione di esposizione, 1 ora dopo la sessione di esposizione
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Cambiamento nelle concentrazioni di glutatione (GSH)
Lasso di tempo: 13:00 Il giorno della sessione di esposizione, 1 ora dopo la sessione di esposizione
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Cambiamento nelle concentrazioni di GSH nel sangue.
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13:00 Il giorno della sessione di esposizione, 1 ora dopo la sessione di esposizione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Haidong Kan, PhD, Fudan University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 ottobre 2024
Completamento primario (Effettivo)
16 novembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
23 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB#2024-10-1168
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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