Efectos agudos de la exposición al frío sobre la función cognitiva
25 de febrero de 2025 actualizado por: Renjie Chen, Fudan University
Efectos agudos de la exposición al frío sobre la función cognitiva y el mecanismo subyacente
Este es un estudio cruzado de exposición humana, controlado, aleatorio.
Los investigadores tienen como objetivo evaluar los efectos agudos de la exposición a bajas temperaturas sobre la función cognitiva y los mecanismos subyacentes.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores llevarán a cabo un estudio cruzado, aleatorio y controlado de exposición humana entre aproximadamente 40 adultos jóvenes sanos en Shanghai, China.
Cada sujeto estará expuesto dos veces: una vez a la temperatura baja (16#) y otra a la temperatura moderada (22#) en una cámara durante aproximadamente 2 horas.
Durante la sesión de exposición, se solicitará a cada sujeto que descanse.
Se realizarán exámenes de salud inmediatamente antes de la exposición, durante el período de exposición y después de la exposición.
Los exámenes de salud incluyen pruebas de función cognitiva y resonancia magnética.
Los investigadores planean recolectar muestras de sangre y orina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Vivir en Shanghai durante el período de estudio;
- Índice de masa corporal > 18,5 y ≤ 28;
- diestro;
- recibir o haber recibido educación superior;
- con la capacidad de leer y comprender chino sin problemas.
Criterios de exclusión:
- Abuso de fumar y alcohol;
- Ingesta actual de medicamentos y suplementos dietéticos;
- Sujetos con enfermedades alérgicas, tales como rinitis alérgica, asma alérgica y atopia;
- Sujetos con enfermedades cardiovasculares, tales como cardiopatías congénitas, cardiopatías pulmonares e hipertensión;
- Sujetos con enfermedades respiratorias, tales como asma, bronquitis crónica y enfermedad pulmonar obstructiva crónica;
- Sujetos con enfermedades crónicas, como diabetes, hepatitis crónica y enfermedad renal;
- Sujetos que tengan antecedentes de cirugía mayor por enfermedades cardiovasculares, cerebrovasculares, respiratorias o neurológicas;
- Sujetos con trastornos neurológicos, como accidente cerebrovascular, lesión cerebral traumática, epilepsia y esquizofrenia;
- Espirometría anormal (FEV1 y FVC ≤ 75% del previsto y FEV1/FVC ≤ 0,65);
- Sujetos con discapacidad visual de los colores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de temperatura moderada (22 ℃)
Los sujetos del grupo de exposición estarán expuestos a una temperatura moderada (22 ℃) durante aproximadamente 2 horas en una cámara.
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El grupo de exposición estará expuesto a una temperatura termoneutral (22 ℃) en una cámara durante aproximadamente 2 horas, descansando durante todo el período.
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Experimental: Grupo de baja temperatura (15 ℃)
Los sujetos en el grupo de exposición estarán expuestos a baja temperatura (15 ℃) durante aproximadamente 2 horas en una cámara.
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El grupo de exposición estará expuesto a baja temperatura (15 ℃) en una cámara durante aproximadamente 2 horas, descansando durante todo el período.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados de las pruebas de Stroop
Periodo de tiempo: antes de la exposición e inmediatamente después de la sesión de exposición
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Los investigadores planean medir los cambios de la función cognitiva mediante la prueba de Stroop.
El tiempo necesario para completar la prueba podría reflejar la función cognitiva, y un tiempo más corto significa una mejor función cognitiva.
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antes de la exposición e inmediatamente después de la sesión de exposición
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Regiones cerebrales activadas que demuestran actividad neuronal relacionada con la exposición a altas temperaturas.
Periodo de tiempo: 1 hora después de la sesión de exposición
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Los investigadores planean medir la actividad cerebral asociada con la exposición a altas temperaturas mediante imágenes por resonancia magnética (MRI).
Los datos de imágenes cerebrales se extraerán de los datos de resonancia magnética.
La amplitud fraccionaria de la fluctuación de baja frecuencia (fALFF) se extraería para reflejar la actividad neuronal de las regiones del cerebro.
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1 hora después de la sesión de exposición
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Regiones cerebrales activadas que demuestran conectividad neuronal relacionada con la exposición a altas temperaturas
Periodo de tiempo: 1 hora después de la sesión de exposición
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Los investigadores planean medir la actividad cerebral asociada con la exposición a altas temperaturas mediante imágenes por resonancia magnética (MRI).
Los datos de imágenes cerebrales se extraerán de los datos de resonancia magnética.
El grado de centralidad (DC) se extraería para reflejar la conectividad neuronal de las regiones del cerebro.
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1 hora después de la sesión de exposición
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Regiones cerebrales activadas que demuestran sincronización neuronal relacionada con la exposición a altas temperaturas
Periodo de tiempo: 1 hora después de la sesión de exposición
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Los investigadores planean medir la actividad cerebral asociada con la exposición a altas temperaturas mediante imágenes por resonancia magnética (MRI).
Los datos de imágenes cerebrales se extraerán de los datos de resonancia magnética.
La homogeneidad regional (ReHo) se extraería para reflejar la sincronización neuronal de las regiones del cerebro.
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1 hora después de la sesión de exposición
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Resultados del tiempo de reacción simple.
Periodo de tiempo: antes de la exposición e inmediatamente después de la sesión de exposición
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Los investigadores planean medir los cambios de la función cognitiva mediante una prueba de memoria visual
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antes de la exposición e inmediatamente después de la sesión de exposición
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Cambios de temperatura de la piel.
Periodo de tiempo: La temperatura de la piel se examinará durante la sesión de exposición de 2 horas (es decir, de 1:00 p. m. a 3:00 p. m. el día de la sesión de exposición)
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Se medirán los cambios de temperatura de la piel de la muñeca.
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La temperatura de la piel se examinará durante la sesión de exposición de 2 horas (es decir, de 1:00 p. m. a 3:00 p. m. el día de la sesión de exposición)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios de las puntuaciones de los cuestionarios de sensación térmica.
Periodo de tiempo: antes de la exposición e inmediatamente después de la sesión de exposición
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Cambios en las puntuaciones de los cuestionarios de sensación térmica que oscilaron entre -5 y 5. La puntuación cero se refiere a la sensación de confort térmico.
Las puntuaciones más altas se refieren a sensaciones de calor más incómodas.
Las puntuaciones más bajas se refieren a sensaciones de frío más incómodas.
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antes de la exposición e inmediatamente después de la sesión de exposición
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Cambio en las concentraciones del factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF)
Periodo de tiempo: 1:00 p.m. el día de la sesión de exposición, 1 hora después de la sesión de exposición
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Cambio en las concentraciones de BDNF en sangre.
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1:00 p.m. el día de la sesión de exposición, 1 hora después de la sesión de exposición
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Cambio en las concentraciones del factor neurotrófico derivado de la línea celular glial (GDNF)
Periodo de tiempo: 1:00 p.m. el día de la sesión de exposición, 1 hora después de la sesión de exposición
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Cambio en las concentraciones de GDNF en sangre.
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1:00 p.m. el día de la sesión de exposición, 1 hora después de la sesión de exposición
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Diferencias en los niveles de expresión de ARN detectadas en la transcriptómica sérica entre las dos exposiciones
Periodo de tiempo: 1 hora después de la sesión de exposición
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La transcriptómica basada en Illumina no está dirigida.
El estudio tiene como objetivo encontrar el ARN del exosoma expresado diferencialmente en el suero después de una exposición a bajas temperaturas.
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1 hora después de la sesión de exposición
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Cambio en las concentraciones de ácido γ-aminobutírico (GABA)
Periodo de tiempo: 1:00 p.m. el día de la sesión de exposición, 1 hora después de la sesión de exposición
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Cambio en las concentraciones de GABA en la sangre.
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1:00 p.m. el día de la sesión de exposición, 1 hora después de la sesión de exposición
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Cambio en las concentraciones de interleucina-1β (IL-1β)
Periodo de tiempo: 1:00 p.m. el día de la sesión de exposición, 1 hora después de la sesión de exposición
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Cambio en las concentraciones de IL-1β en la sangre.
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1:00 p.m. el día de la sesión de exposición, 1 hora después de la sesión de exposición
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Cambio en las concentraciones de interferón-β (IFN-β)
Periodo de tiempo: 1:00 p.m. el día de la sesión de exposición, 1 hora después de la sesión de exposición
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Cambio en las concentraciones de IFN-β en la sangre.
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1:00 p.m. el día de la sesión de exposición, 1 hora después de la sesión de exposición
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Cambio en las concentraciones de glutatión (GSH)
Periodo de tiempo: 1:00 p.m. el día de la sesión de exposición, 1 hora después de la sesión de exposición
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Cambio en las concentraciones de GSH en la sangre.
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1:00 p.m. el día de la sesión de exposición, 1 hora después de la sesión de exposición
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Haidong Kan, PhD, Fudan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de octubre de 2024
Finalización primaria (Actual)
16 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB#2024-10-1168
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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