Ostre skutki ekspozycji na zimno na funkcje poznawcze
25 lutego 2025 zaktualizowane przez: Renjie Chen, Fudan University
Ostry wpływ ekspozycji na zimno na funkcje poznawcze i leżący u ich podstaw mechanizm
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie krzyżowe narażenia ludzi.
Celem badaczy jest ocena ostrego wpływu narażenia na niską temperaturę na funkcje poznawcze i leżące u ich podstaw mechanizmy.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze przeprowadzą randomizowane, kontrolowane badanie krzyżowe narażenia ludzi wśród około 40 zdrowych młodych dorosłych w Szanghaju w Chinach.
Każdy badany zostanie dwukrotnie wystawiony na działanie niskiej temperatury (16#) i raz na umiarkowaną temperaturę (22#) w komorze przez około 2 godziny.
Podczas sesji ekspozycji każdy badany zostanie poproszony o odpoczynek.
Badania stanu zdrowia zostaną przeprowadzone bezpośrednio przed narażeniem, w trakcie narażenia i po narażeniu.
Badania stanu zdrowia obejmują testy funkcji poznawczych i rezonans magnetyczny.
Śledczy planują pobrać próbki krwi i moczu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
- Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Mieszkanie w Szanghaju w okresie studiów;
- Wskaźnik masy ciała > 18,5 i ≤ 28;
- praworęczny;
- otrzymywanie lub posiadanie wyższego wykształcenia;
- z umiejętnością płynnego czytania i rozumienia języka chińskiego.
Kryteria wykluczenia:
- Palenie i nadużywanie alkoholu;
- Bieżące przyjmowanie leków i suplementów diety;
- Pacjenci z chorobami alergicznymi, takimi jak alergiczny nieżyt nosa, astma alergiczna i atopia;
- Pacjenci z chorobami układu krążenia, takimi jak wrodzona choroba serca, choroba płuc i nadciśnienie;
- Pacjenci z chorobami układu oddechowego, takimi jak astma, przewlekłe zapalenie oskrzeli i przewlekła obturacyjna choroba płuc;
- Pacjenci z chorobami przewlekłymi, takimi jak cukrzyca, przewlekłe zapalenie wątroby i choroba nerek;
- Pacjenci, którzy w przeszłości przeszli poważną operację z powodu chorób sercowo-naczyniowych, mózgowo-naczyniowych, układu oddechowego lub neurologicznych;
- Pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi, takimi jak udar, urazowe uszkodzenie mózgu, epilepsja i schizofrenia;
- Nieprawidłowa spirometria (FEV1 i FVC ≤ 75% wartości należnej i FEV1/FVC ≤ 0,65);
- Osoby z zaburzeniami widzenia barw.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa o umiarkowanej temperaturze (22 ℃).
Osoby z grupy narażenia będą wystawione na działanie umiarkowanej temperatury (22°C) w komorze przez około 2 godziny.
|
Grupa narażona będzie wystawiona na działanie temperatury termoneutralnej (22℃) w komorze przez około 2 godziny, przez cały ten czas odpoczywając.
|
|
Eksperymentalny: Grupa niskiej temperatury (15 ℃)
Badani w grupie ekspozycji będą narażeni na niską temperaturę (15 ℃) przez około 2 godziny w komorze.
|
Grupa ekspozycji będzie narażona na niską temperaturę (15 ℃) w komorze przez około 2 godziny, spoczywając w całym okresie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki testów Stroopa
Ramy czasowe: przed ekspozycją i bezpośrednio po sesji ekspozycji
|
Badacze planują zmierzyć zmiany funkcji poznawczych za pomocą testu Stroopa.
Czas potrzebny na ukończenie testu może odzwierciedlać funkcje poznawcze, a krótszy czas oznacza lepszą funkcję poznawczą.
|
przed ekspozycją i bezpośrednio po sesji ekspozycji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywowane obszary mózgu wykazujące aktywność neuronową związaną z ekspozycją na wysoką temperaturę
Ramy czasowe: 1 godzinę po sesji ekspozycji
|
Badacze planują zmierzyć aktywność mózgu związaną z ekspozycją na wysoką temperaturę za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI).
Dane obrazowania mózgu zostaną pobrane z danych MRI.
Wyodrębniono by ułamkową amplitudę fluktuacji niskiej częstotliwości (fALFF), aby odzwierciedlić aktywność neuronową obszarów mózgu.
|
1 godzinę po sesji ekspozycji
|
|
Aktywowane obszary mózgu wykazujące łączność neuronową związaną z ekspozycją na wysoką temperaturę
Ramy czasowe: 1 godzinę po sesji ekspozycji
|
Badacze planują zmierzyć aktywność mózgu związaną z ekspozycją na wysoką temperaturę za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI).
Dane obrazowania mózgu zostaną pobrane z danych MRI.
Stopień centralności (DC) zostałby wyodrębniony w celu odzwierciedlenia łączności neuronowej obszarów mózgu.
|
1 godzinę po sesji ekspozycji
|
|
Aktywowane obszary mózgu wykazujące synchronizację neuronową związaną z ekspozycją na wysoką temperaturę
Ramy czasowe: 1 godzinę po sesji ekspozycji
|
Badacze planują zmierzyć aktywność mózgu związaną z ekspozycją na wysoką temperaturę za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI).
Dane obrazowania mózgu zostaną pobrane z danych MRI.
Wyodrębniona zostanie jednorodność regionalna (ReHo), aby odzwierciedlić synchronizację neuronową obszarów mózgu.
|
1 godzinę po sesji ekspozycji
|
|
Wyniki prostego czasu reakcji
Ramy czasowe: przed ekspozycją i bezpośrednio po sesji ekspozycji
|
Badacze planują zmierzyć zmiany funkcji poznawczych za pomocą testu pamięci wzrokowej
|
przed ekspozycją i bezpośrednio po sesji ekspozycji
|
|
Zmiany temperatury skóry
Ramy czasowe: Temperatura skóry zostanie zbadana podczas 2-godzinnej sesji narażenia (tj. od 13:00 do 15:00 w dniu sesji narażenia)
|
Mierzone będą zmiany temperatury skóry nadgarstka
|
Temperatura skóry zostanie zbadana podczas 2-godzinnej sesji narażenia (tj. od 13:00 do 15:00 w dniu sesji narażenia)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany wyników kwestionariuszy wrażeń cieplnych
Ramy czasowe: przed ekspozycją i bezpośrednio po sesji ekspozycji
|
Zmiany wyników kwestionariuszy odczuć cieplnych, które wahały się od -5 do 5. Wynik zerowy odnosi się do odczuć komfortu cieplnego.
Wyższe wyniki odnoszą się do bardziej nieprzyjemnego uczucia gorąca.
Niższe wyniki odnoszą się do bardziej nieprzyjemnego uczucia zimna.
|
przed ekspozycją i bezpośrednio po sesji ekspozycji
|
|
Zmiana stężenia neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF).
Ramy czasowe: 13:00 w dniu sesji ekspozycji, 1 godzinę po sesji ekspozycji
|
Zmiana stężenia BDNF we krwi.
|
13:00 w dniu sesji ekspozycji, 1 godzinę po sesji ekspozycji
|
|
Zmiana stężenia czynnika neurotroficznego pochodzącego z linii komórek glejowych (GDNF).
Ramy czasowe: 13:00 w dniu sesji ekspozycji, 1 godzinę po sesji ekspozycji
|
Zmiana stężenia GDNF we krwi.
|
13:00 w dniu sesji ekspozycji, 1 godzinę po sesji ekspozycji
|
|
Różnice w poziomach ekspresji RNA wykryte w transkryptomice surowicy pomiędzy dwiema ekspozycjami
Ramy czasowe: 1 godzinę po sesji ekspozycji
|
Transkryptomika oparta na Illumina nie jest ukierunkowana.
Badanie ma na celu znalezienie zróżnicowanej ekspresji egzosomalnego RNA w surowicy po ekspozycji na niską temperaturę
|
1 godzinę po sesji ekspozycji
|
|
Zmiana stężeń kwasu γ-aminobutyrynowego (GABA)
Ramy czasowe: 13:00 w dniu sesji ekspozycji, 1 godzinę po sesji ekspozycji
|
Zmiana stężeń GABA we krwi.
|
13:00 w dniu sesji ekspozycji, 1 godzinę po sesji ekspozycji
|
|
Zmiana stężeń interleukiny-1β (IL-1β)
Ramy czasowe: 13:00 w dniu sesji ekspozycji, 1 godzinę po sesji ekspozycji
|
Zmiana stężeń IL-1β we krwi.
|
13:00 w dniu sesji ekspozycji, 1 godzinę po sesji ekspozycji
|
|
Zmiana stężeń interferon-β (IFN-β)
Ramy czasowe: 13:00 w dniu sesji ekspozycji, 1 godzinę po sesji ekspozycji
|
Zmiana stężeń IFN-β we krwi.
|
13:00 w dniu sesji ekspozycji, 1 godzinę po sesji ekspozycji
|
|
Zmiana stężeń glutationu (GSH)
Ramy czasowe: 13:00 w dniu sesji ekspozycji, 1 godzinę po sesji ekspozycji
|
Zmiana stężeń GSH we krwi.
|
13:00 w dniu sesji ekspozycji, 1 godzinę po sesji ekspozycji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Haidong Kan, PhD, Fudan University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 października 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 listopada 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB#2024-10-1168
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .