Akutte virkninger af kuldepåvirkning på kognitiv funktion
25. februar 2025 opdateret af: Renjie Chen, Fudan University
Akutte virkninger af kuldepåvirkning på kognitiv funktion og underliggende mekanisme
Dette er en randomiseret kontrolleret human eksponering crossover undersøgelse.
Efterforskere har til formål at vurdere de akutte effekter af lavtemperatureksponering på kognitiv funktion og de underliggende mekanismer.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil udføre en randomiseret kontrolleret undersøgelse af menneskelig eksponering blandt omkring 40 raske unge voksne i Shanghai, Kina.
Hvert motiv udsættes to gange: én gang for den lave temperatur (16#) og én gang for den moderate temperatur (22#) i et kammer i ca. 2 timer.
Under eksponeringssessionen vil hvert forsøgsperson blive bedt om at hvile.
Helbredsundersøgelser vil blive udført umiddelbart før eksponering, i eksponeringsperioden og efter eksponering.
Sundhedsundersøgelser omfatter kognitive funktionstests og magnetisk resonansbilleddannelse.
Efterforskere planlægger at indsamle blod- og urinprøver.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bor i Shanghai i studieperioden;
- Body mass index > 18,5 og ≤ 28;
- højrehåndet;
- modtager eller har modtaget en videregående uddannelse;
- med evnen til at læse og forstå kinesisk problemfrit.
Ekskluderingskriterier:
- Rygning og alkoholmisbrug;
- Aktuelt indtag af lægemidler og kosttilskud;
- Personer med allergiske sygdomme, såsom allergisk rhinitis, allergisk astma og atopi;
- Personer med hjerte-kar-sygdomme, såsom medfødt hjertesygdom, pulmonal hjertesygdom og hypertension;
- Personer med luftvejssygdomme, såsom astma, kronisk bronkitis og kronisk obstruktiv lungesygdom;
- Personer med kroniske sygdomme, såsom diabetes, kronisk hepatitis og nyresygdom;
- Forsøgspersoner, der har en historie med større operationer på grund af kardiovaskulære, cerebrovaskulære, respiratoriske eller neurologiske sygdomme;
- Personer med neurologiske lidelser, såsom slagtilfælde, traumatisk hjerneskade, epilepsi og skizofreni;
- Unormal spirometri (FEV1 og FVC ≤ 75 % af forudsagt og FEV1/FVC ≤ 0,65);
- Personer med farvesynshandicap.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Moderat temperatur (22℃) gruppe
Emner i eksponeringsgruppen vil blive udsat for moderat temperatur (22℃) i ca. 2 timer i et kammer.
|
Eksponeringsgruppen vil blive udsat for termoneutral temperatur (22℃) i et kammer i ca. 2 timer, hvilende i hele perioden.
|
|
Eksperimentel: Lav temperatur (15 ℃) gruppe
Personer i eksponeringsgruppen vil blive udsat for lav temperatur (15 ℃) i cirka 2 timer i et kammer.
|
Eksponeringsgruppen udsættes for lav temperatur (15 ℃) i et kammer i cirka 2 timer, der hviler i hele perioden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultater af Stroop Tests
Tidsramme: før eksponering og umiddelbart efter eksponeringssessionen
|
Efterforskere planlægger at måle ændringerne i kognitiv funktion ved hjælp af Stroop Test.
Den tid, det tager at gennemføre testen, kan afspejle kognitiv funktion, og en kortere tid betyder bedre kognitiv funktion.
|
før eksponering og umiddelbart efter eksponeringssessionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktiverede hjerneområder, der viser neural aktivitet relateret til eksponeringen for høj temperatur
Tidsramme: 1 time efter eksponeringssession
|
Efterforskere planlægger at måle hjerneaktivitet forbundet med eksponering for høje temperaturer ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
Hjernebilleddata vil blive ekstraheret fra MR-data.
Den fraktionelle amplitude af lavfrekvent fluktuation (fALFF) ville blive ekstraheret for at afspejle neurale aktivitet i hjerneregioner.
|
1 time efter eksponeringssession
|
|
Aktiverede hjerneområder, der viser neurale forbindelser relateret til eksponeringen for høj temperatur
Tidsramme: 1 time efter eksponeringssession
|
Efterforskere planlægger at måle hjerneaktivitet forbundet med eksponering for høje temperaturer ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
Hjernebilleddata vil blive ekstraheret fra MR-data.
Graden af centralitet (DC) ville blive ekstraheret for at afspejle neurale forbindelsesmuligheder i hjerneregioner.
|
1 time efter eksponeringssession
|
|
Aktiverede hjerneområder, der demonstrerer neural synkronisering relateret til eksponeringen for høj temperatur
Tidsramme: 1 time efter eksponeringssession
|
Efterforskere planlægger at måle hjerneaktivitet forbundet med eksponering for høje temperaturer ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
Hjernebilleddata vil blive ekstraheret fra MR-data.
Den regionale homogenitet (ReHo) ville blive ekstraheret for at afspejle neural synkronisering af hjerneregioner.
|
1 time efter eksponeringssession
|
|
Resultater af simpel reaktionstid
Tidsramme: før eksponering og umiddelbart efter eksponeringssessionen
|
Efterforskere planlægger at måle ændringerne i kognitiv funktion ved hjælp af visuel hukommelsestest
|
før eksponering og umiddelbart efter eksponeringssessionen
|
|
Ændringer i hudtemperatur
Tidsramme: Hudtemperaturen vil blive undersøgt under den 2-timers eksponeringssession (dvs. kl. 13.00 til 15.00 på dagen for eksponeringssessionen)
|
Ændringerne i håndleddets hudtemperatur vil blive målt
|
Hudtemperaturen vil blive undersøgt under den 2-timers eksponeringssession (dvs. kl. 13.00 til 15.00 på dagen for eksponeringssessionen)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i antallet af spørgeskemaer om termisk sensation
Tidsramme: før eksponering og umiddelbart efter eksponeringssessionen
|
Ændringer i score for termisk sensationsspørgeskemaer, der varierede fra -5 til 5. Nul score refererer til den termiske komfortfornemmelse.
Højere score henviser til mere ubehagelige fornemmelser af varme.
Lavere score refererer til mere ubehagelige fornemmelser af kulde.
|
før eksponering og umiddelbart efter eksponeringssessionen
|
|
Ændring i koncentrationer af hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF).
Tidsramme: 13:00 på dagen for eksponeringssessionen, 1 time efter eksponeringssessionen
|
Ændring i koncentrationen af BDNF i blod.
|
13:00 på dagen for eksponeringssessionen, 1 time efter eksponeringssessionen
|
|
Ændring i koncentrationer af glialcellelinjeafledt neurotrofisk faktor (GDNF).
Tidsramme: 13:00 på dagen for eksponeringssessionen, 1 time efter eksponeringssessionen
|
Ændring i koncentrationen af GDNF i blod.
|
13:00 på dagen for eksponeringssessionen, 1 time efter eksponeringssessionen
|
|
Forskelle i RNA-ekspressionsniveauer påvist i serumtranskriptomi mellem de to eksponeringer
Tidsramme: 1 time efter eksponeringssessionen
|
Illumina-baseret transkriptomik er ikke-målrettet.
Undersøgelsen skal finde det differentielt udtrykte exosom-RNA i serum efter eksponering ved lav temperatur
|
1 time efter eksponeringssessionen
|
|
Ændring i γ-Aminobutyric Acid (GABA) koncentrationer
Tidsramme: 1:00 p.m. På dagen for eksponeringssessionen, 1 time efter eksponeringssessionen
|
Ændring i koncentrationerne af GABA i blod.
|
1:00 p.m. På dagen for eksponeringssessionen, 1 time efter eksponeringssessionen
|
|
Ændring i interleukin-1β (IL-1β) koncentrationer
Tidsramme: 1:00 p.m. På dagen for eksponeringssessionen, 1 time efter eksponeringssessionen
|
Ændring i koncentrationerne af IL-1β i blod.
|
1:00 p.m. På dagen for eksponeringssessionen, 1 time efter eksponeringssessionen
|
|
Ændring i interferon-p (IFN-p) koncentrationer
Tidsramme: 1:00 p.m. På dagen for eksponeringssessionen, 1 time efter eksponeringssessionen
|
Ændring i koncentrationerne af IFN-p i blod.
|
1:00 p.m. På dagen for eksponeringssessionen, 1 time efter eksponeringssessionen
|
|
Ændring i koncentrationer af glutathion (GSH)
Tidsramme: 1:00 p.m. På dagen for eksponeringssessionen, 1 time efter eksponeringssessionen
|
Ændring i koncentrationerne af GSH i blod.
|
1:00 p.m. På dagen for eksponeringssessionen, 1 time efter eksponeringssessionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Haidong Kan, PhD, Fudan University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. november 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
23. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB#2024-10-1168
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .