- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06657638
Cytologické vyšetření maligního pleurálního výpotku u karcinomu prsu
Diagnostická výtěžnost cytologického vyšetření maligního pleurálního výpotku u různých patologií rakoviny prsu
Maligní pleurální výpotek (MPE) je charakterizován přítomností maligních buněk. Může se objevit u 15 % pacientů s rakovinou a je častým projevem u pacientů s metastatickým onemocněním.
Rakovina prsu (BC) je druhou nejčastější příčinou MPE a MPE vyskytující se u 2–11 % pacientů s BC. Karcinom prsu je heterogenní onemocnění zhoubných nádorů s různorodou morfologií, klinickým průběhem, biologickým chováním a prognózou a přesná klasifikace nádorů je pro péči o pacientku zásadní.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Serózní pleurální dutina je uzavřený prostor pokrytý parietálními a viscerálními vrstvami serózních membrán, které jsou vystlány monovrstvou mezoteliálních buněk nesených na vazivové tkáni bohaté na kapiláry a lymfy. Za fyziologických podmínek jsou tyto dvě vrstvy vedle sebe a uvnitř těchto oddílů je přítomno pouze malé množství tekutiny, která působí jako lubrikant, aby se zabránilo tření.
Mnoho infekčních, benigních a maligních onemocnění může způsobit pleurální výpotek. Přibližně jedna čtvrtina všech pleurálních výpotků a 30 – 70 % všech exsudativních výpotků v nemocničním prostředí je sekundární k rakovině.
Rakovina plic je nejčastějším metastatickým nádorem pohrudnice u mužů, zatímco rakovina prsu je nejčastějším nádorem u žen.
Karcinom prsu je celosvětově nejčastěji diagnostikovaným zhoubným nádorem u žen a nejčastější příčinou úmrtí souvisejících s malignitou. Pacientky s rakovinou prsu tvoří přibližně 36 % všech onkologicky nemocných. Výskyt rakoviny prsu celosvětově postupně narůstá.
Vzhledem k tomu, že karcinom prsu je heterogenní onemocnění, které se liší od klinického průběhu k molekulárním podtypům, zahrnuje široké spektrum onemocnění s různými prezentacemi a morfologickými, biologickými a klinickými fenotypy. Proto se chování a úspěšnost léčby rakoviny prsu velmi liší od člověka k člověku, a v důsledku toho je možné setkat se s velmi odlišnými personalizovanými prognózními procesy u pacientek s rakovinou prsu.
Maligní pleurální výpotky jsou nejčastěji způsobeny karcinomy plic, prsu, gastrointestinálního traktu nebo vaječníků a hematologickými malignitami. Diagnostika pleurálního výpotku se provádí mnoha manévry jako jednoduchá aspirace pro cytologické vyšetření nebo pomocí invazivnějších manévrů, jako je uzavřená pleurální biopsie a lékařská torakoskopie. Velké studie hodnotily senzitivitu a specificitu konvenční cytologie pro detekci maligních buněk ve výpotcích v rozmezí od 40 % do 80 % a 89 % až 98 %.
Molekulární klasifikace rakoviny prsu byla vyvinuta na základě použití komplementárních DNA mikročipů k reprezentaci lidských genů. Karcinom prsu byl rozdělen do 4 vnitřních molekulárních podtypů: luminální A, luminální B, v-erb-b2 (ERBB2)/receptor lidského epiteliálního růstového faktoru 2 (HER2) s nadměrnou expresí genu (HER2) a bazální.
Přítomnost MPE u pokročilého karcinomu je spojena se špatnou prognózou a rozsah doby celkového přežití (OS) je od 5 do 13 měsíců. MPE je nejčastější u triple-negativního karcinomu prsu (TNBC) a fenotyp TNBC je u pacientek s MPE nepříznivou charakteristikou, která zhoršuje prognózu a zkracuje délku života. U symptomatických pacientů s MPE se doporučuje používat permanentní pleurální katétr nebo chemickou pleurodézu v kombinaci se systémovou léčbou.
Této velké variabilitě lze přičíst několik faktorů, jako jsou různé techniky imuno-cytochemického barvení, ředění a typ použitého klonu protilátky, objem vzorku, procedurální technika a zkušenosti vyšetřujícího. Kromě toho by nedostatek jednotnosti ve vykazování takových vzorků mohl být také faktorem pro tak velké rozdíly v celkových hodnotách citlivosti a specifičnosti mezi studiemi, přičemž podle našich nejlepších znalostí dosud žádná studie neuváděla riziko malignity (ROM) definované diagnostické kategorie v pleurálních tekutinách.
Prozatím nebyla vydána žádná mezinárodní doporučení ohledně zdůvodnění použití protinádorové terapie proti standardním postupům paliativní léčby MPE. Odpověď na klinickou léčbu MPE je při systémové protinádorové léčbě u většiny maligních stavů slabá. Proto existuje naléhavá potřeba vyvinout životaschopnou a spolehlivou metodu pro zlepšení terapeutických účinků pacientů s BC s MPE.
Současná studie proto prezentuje naše zkušenosti se vzorky cytologie pleurálního výpotku v naší nemocnici, s použitím diagnostického systému a hlášení ROM pro každou definovanou kategorii, stejně jako použití imunohistochemie a celkové citlivosti a specifičnosti cytologie ve srovnání s konkomitantní pleurální biopsií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mansoura, Egypt, 35516
- Mohamed AbdElmoniem
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti budou zařazeni, pokud jsou předloženi k torakocentéze s rutinním cytologickým vyšetřením pleurálního výpotku před biopsií nebo torakoskopií, pokud byl zjevný výskyt viscerální a parietální pleury a pokud byla histologickou analýzou bioptického materiálu potvrzena maligní diagnóza prsu.
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 let.
- Pacienti s diagnózou maligního mezoteliomu pleury (MPM)
- Kontraindikace pro pleurocentézu; odmítání pacienta, koagulopatie a aktivní kožní infekce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Rakovina prsu
maligní pleurální výpotek u rakoviny prsu
|
Aspirace pleurálního výpotku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cytologické vyšetření pleurálního výpotku u karcinomu prsu (buňka/jednotka)
Časové okno: 6 měsíců
|
Diagnostika pleurálního výpotku cytologickým vyšetřením
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohamed AbdElmoniem, Mansoura University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R.24.10.2828.R2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .