- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06657638
Cytologisk undersøgelse af malign pleuraeffusion ved brystkræft
Diagnostisk udbytte af cytologisk undersøgelse af ondartet pleuraeffusion i forskellige brystkræftpatologier
Malign pleural effusion (MPE) er karakteriseret ved tilstedeværelsen af maligne celler. Det kan forekomme hos 15 % af patienter med cancer og er en almindelig manifestation hos patienter med metastatisk sygdom.
Brystkræft (BC) er den næsthyppigste årsag til MPE og MPE hos 2-11 % af patienterne med BC. Brystkræft er en heterogen sygdom af ondartede tumorer med diversificeret morfologi, klinisk forløb, biologisk adfærd og prognose, og nøjagtig tumorklassificering er afgørende for en patients pleje.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den serøse pleurahule er et lukket rum dækket af de parietale og viscerale lag af serøse membraner, som er beklædt med et monolag af mesothelceller understøttet på fibrøst væv rigt på kapillærer og lymfe. Under fysiologiske forhold er disse to lag sidestillet, og kun en lille mængde væske er til stede inde i disse rum, der fungerer som et smøremiddel for at undgå friktion.
Mange infektiøse, godartede og ondartede sygdomme kan forårsage pleural effusion. Cirka en fjerdedel af alle pleurale effusioner og 30 - 70 % af alle eksudative effusioner i hospitalsmiljøer er sekundære til cancer.
Lungekræft er den mest almindelige metastaserende tumor til lungehinden hos mænd, mens brystkræft er den mest almindelige tumor hos kvinder.
Brystkræft er den mest almindeligt diagnosticerede maligne tumor hos kvinder på verdensplan og den mest almindelige årsag til malignitetsrelaterede dødsfald. Brystkræftpatienter udgør cirka 36 % af alle onkologiske patienter. Forekomsten af brystkræft er gradvist stigende på verdensplan.
Da brystkræft er en heterogen sygdom, der varierer fra klinisk forløb til molekylære undertyper, omfatter den et bredt spektrum af sygdomme med forskellige præsentationer og morfologiske, biologiske og kliniske fænotyper. Derfor varierer adfærd og behandlingssucces af brystkræft meget fra person til person, og som følge heraf er det muligt at støde på meget forskellige personlige prognoseprocesser hos brystkræftpatienter.
Maligne pleurale effusioner er oftest forårsaget af karcinomer i lunger, bryster, mave-tarmkanalen eller æggestokkene og hæmatologiske maligniteter. Diagnose af pleural effusion udføres ved mange manøvrer som simpel aspiration til cytologisk undersøgelse, eller ved at bruge mere invasive manøvrer som lukket pleurabiopsi og medicinsk thorakoskopi. Store undersøgelser evaluerede sensitiviteten og specificiteten af konventionel cytologi til påvisning af maligne celler i effusioner, fra henholdsvis 40 % til 80 % og 89 % til 98 %.
Molekylær klassificering af brystkræft blev udviklet baseret på brugen af komplementære DNA-mikroarrays til at repræsentere menneskelige gener. Brystkræft blev opdelt i 4 iboende molekylære undertyper: luminal A, luminal B, v-erb-b2 (ERBB2)/human epithelial vækstfaktor receptor 2 (HER2) genoverudtrykkende (HER2) og basal-lignende.
Tilstedeværelsen af MPE i fremskreden cancer er forbundet med dårlig prognose, og intervallet for den samlede overlevelsestid (OS) er fra 5 til 13 måneder. MPE er mest almindelig ved triple-negativ brystkræft (TNBC), og TNBC-fænotype er en ugunstig egenskab hos patienter med MPE, hvilket forværrer prognosen og reducerer den forventede levetid. Til symptomatiske patienter med MPE anbefales det at bruge et indlagt pleurakateter eller kemisk pleurodese kombineret med systemisk behandling.
Adskillige faktorer kunne tilskrives denne store variabilitet, såsom forskellige immun-cytokemiske farvningsteknikker, fortyndinger og typen af anvendt antistofklon, prøvevolumen, proceduremæssig teknik og eksaminatorens erfaring. Derudover kan manglende ensartethed i rapportering af sådanne prøver også være en faktor for så store forskelle i overordnede værdier af sensitivitet og specificitet blandt undersøgelser, uden undersøgelse endnu, så vidt vi ved, rapportering af risiko for malignitet (ROM) af defineret diagnostiske kategorier i pleuravæsker.
Der er indtil videre ikke givet internationale anbefalinger om begrundelsen for at anvende antitumorbehandling mod standard palliative MPE-behandlingsprocedurer. Det kliniske behandlingsrespons af MPE er dårligt i systemisk antitumorterapi i de fleste maligne tilstande. Derfor er der et presserende behov for at udvikle en levedygtig og pålidelig metode til at forbedre de terapeutiske virkninger af BC-patienter med MPE.
Derfor præsenterer den aktuelle undersøgelse vores erfaring med pleural effusion cytologiprøver på vores hospital, ved hjælp af et diagnostisk system og rapportering ROM for hver defineret kategori, samt brug af immunhistokemi og overordnet sensitivitet og specificitet af cytologi sammenlignet med samtidige pleurale biopsier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypten, 35516
- Mohamed AbdElmoniem
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter vil blive inkluderet, hvis de præsenteres for thoracentese med rutinemæssig cytologisk undersøgelse af pleural effusion før biopsi eller thorakoskopi, hvis udseendet af visceral og parietal pleural var tydeligt, og hvis malign brystdiagnose blev bekræftet ved histologisk analyse af biopsimaterialet.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år.
- Patienter diagnosticeret med malignt pleuralt mesotheliom (MPM)
- Kontraindikation for pleurocentese; patientvægring, koagulopati og aktiv hudinfektion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kræft bryst
ondartet pleural effusion ved brystkræft
|
Aspiration af pleural effusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cytologisk undersøgelse af pleural effusion ved brystkræft (celle/enhed)
Tidsramme: 6 måneder
|
Diagnose af pleural effusion ved cytologisk undersøgelse
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohamed AbdElmoniem, Mansoura University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R.24.10.2828.R2
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .