- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06657638
Badanie cytologiczne złośliwego wysięku opłucnowego w raku piersi
Skuteczność diagnostyczna badania cytologicznego złośliwego wysięku opłucnowego w różnych patologiach raka piersi
Złośliwy wysięk opłucnowy (MPE) charakteryzuje się obecnością komórek złośliwych. Może wystąpić u 15% pacjentów chorych na raka i jest częstym objawem u pacjentów z chorobą przerzutową.
Rak piersi (BC) jest drugą najczęstszą przyczyną MPE i MPE, występującą u 2–11% pacjentów z BC. Rak piersi jest heterogenną chorobą nowotworów złośliwych o zróżnicowanej morfologii, przebiegu klinicznym, zachowaniu biologicznym i rokowaniu, a dokładna klasyfikacja nowotworu ma kluczowe znaczenie dla opieki nad pacjentką.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Surowicza jama opłucnej jest zamkniętą przestrzenią pokrytą warstwami ciemieniowymi i trzewnymi błon surowiczych, które są wyłożone monowarstwą komórek mezotelialnych osadzonych na tkance włóknistej bogatej w naczynia włosowate i limfatyczne. W warunkach fizjologicznych te dwie warstwy znajdują się obok siebie i wewnątrz tych przedziałów znajduje się tylko niewielka ilość płynu, który działa jak środek smarny zapobiegający tarciu.
Wiele chorób zakaźnych, łagodnych i złośliwych może powodować wysięk opłucnowy. Około jedna czwarta wszystkich wysięków w opłucnej i 30–70% wszystkich wysięków w warunkach szpitalnych ma charakter wtórny do nowotworu.
Rak płuc jest najczęstszym nowotworem przerzutowym do opłucnej u mężczyzn, natomiast rak piersi jest najczęstszym nowotworem u kobiet.
Rak piersi jest najczęściej diagnozowanym nowotworem złośliwym u kobiet na całym świecie i najczęstszą przyczyną zgonów z powodu nowotworów złośliwych. Chore na raka piersi stanowią około 36% wszystkich chorych onkologicznych. Częstość występowania raka piersi na całym świecie stopniowo wzrasta.
Ponieważ rak piersi jest chorobą niejednorodną, różniącą się przebiegiem klinicznym i podtypami molekularnymi, obejmuje szerokie spektrum chorób o różnych objawach oraz fenotypach morfologicznych, biologicznych i klinicznych. Dlatego zachowanie i skuteczność leczenia raka piersi różnią się znacznie w zależności od osoby, w wyniku czego u pacjentek z rakiem piersi można spotkać się z bardzo różnymi spersonalizowanymi procesami rokowania.
Złośliwy wysięk opłucnowy jest najczęściej powodowany przez raka płuc, piersi, przewodu pokarmowego lub jajnika oraz nowotwory hematologiczne. Rozpoznanie wysięku opłucnowego opiera się na wielu manewrach, takich jak prosta aspiracja do badania cytologicznego lub przy użyciu bardziej inwazyjnych manewrów, takich jak zamknięta biopsja opłucnej i torakoskopia medyczna. W dużych badaniach oceniano czułość i swoistość konwencjonalnej cytologii w wykrywaniu komórek złośliwych w wysięku, wynoszącą odpowiednio od 40% do 80% i 89% do 98%.
Klasyfikację molekularną raka piersi opracowano w oparciu o wykorzystanie komplementarnych mikromacierzy DNA do reprezentacji ludzkich genów. Rak piersi podzielono na 4 wewnętrzne podtypy molekularne: luminalny A, luminalny B, v-erb-b2 (ERBB2)/receptor ludzkiego nabłonkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) z nadekspresją genu (HER2) i podstawnopodobny.
Obecność MPE w zaawansowanym nowotworze wiąże się ze złym rokowaniem, a zakres czasu przeżycia całkowitego (OS) wynosi od 5 do 13 miesięcy. MPE występuje najczęściej w potrójnie ujemnym raku piersi (TNBC), a fenotyp TNBC jest niekorzystną cechą u pacjentów z MPE, pogarszającą rokowanie i skracającą oczekiwaną długość życia. U objawowych pacjentów z MPE zaleca się stosowanie cewnika do opłucnej założonego na stałe lub pleurodezy chemicznej w połączeniu z leczeniem systemowym.
Tę dużą zmienność można przypisać kilku czynnikom, takim jak różne techniki barwienia immunocytochemicznego, rozcieńczenia i rodzaj zastosowanego klonu przeciwciał, objętość próbki, technika proceduralna i doświadczenie osoby badającej. Ponadto brak jednolitości w zgłaszaniu takich próbek może być również czynnikiem powodującym tak duże różnice w ogólnych wartościach czułości i swoistości pomiędzy badaniami, przy czym według naszej najlepszej wiedzy nie przeprowadzono jeszcze żadnych badań zgłaszających ryzyko nowotworu złośliwego (ROM) określonych kategorie diagnostyczne w płynie opłucnowym.
Na razie nie ma międzynarodowych zaleceń dotyczących zasadności stosowania terapii przeciwnowotworowej w porównaniu ze standardowymi procedurami paliatywnego leczenia MPE. Odpowiedź kliniczna na leczenie MPE w przypadku ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej w większości chorób złośliwych jest słaba. Dlatego istnieje pilna potrzeba opracowania realnej i niezawodnej metody poprawy efektów terapeutycznych pacjentów z BC i MPE.
Dlatego też w niniejszym badaniu przedstawiono nasze doświadczenia z próbkami cytologii wysięku opłucnowego w naszym szpitalu, przy użyciu systemu diagnostycznego i raportowania ROM dla każdej określonej kategorii, a także wykorzystania immunohistochemii oraz ogólnej czułości i swoistości cytologii w porównaniu ze współistniejącymi biopsjami opłucnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mansoura, Egipt, 35516
- Mohamed AbdElmoniem
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Do badania zostaną zakwalifikowani pacjenci, którzy zostaną skierowani na torakocentezę z rutynowym badaniem cytologicznym wysięku opłucnowego przed biopsją lub torakoskopią, jeśli obecność opłucnej trzewnej i ciemieniowej była wyraźnie widoczna oraz jeśli na podstawie analizy histologicznej materiału biopsyjnego potwierdzono rozpoznanie nowotworu piersi.
Kryteria wykluczenia:
- Wiek <18 lat.
- Pacjenci ze zdiagnozowanym złośliwym międzybłoniakiem opłucnej (MPM)
- Przeciwwskazanie do pleurocentezy; pacjent odmawia, koagulopatia i aktywne zakażenie skóry
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Rak piersi
złośliwy wysięk opłucnowy w raku piersi
|
Aspiracja wysięku opłucnowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie cytologiczne wysięku opłucnowego w raku piersi (komórka/jednostka)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Diagnostyka wysięku opłucnowego na podstawie badania cytologicznego
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mohamed AbdElmoniem, Mansoura University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R.24.10.2828.R2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .