- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06657638
Esame citologico del versamento pleurico maligno nel cancro al seno
Resa diagnostica dell'esame citologico del versamento pleurico maligno in diverse patologie del cancro al seno
Il versamento pleurico maligno (MPE) è caratterizzato dalla presenza di cellule maligne. Può verificarsi nel 15% dei pazienti con cancro ed è una manifestazione comune nei pazienti con malattia metastatica.
Il cancro al seno (BC) è la seconda causa più comune di MPE ed MPE si verifica nel 2-11% dei pazienti con BC. Il cancro al seno è una malattia eterogenea di tumori maligni con morfologia, decorso clinico, comportamento biologico e prognosi diversificati e un'accurata classificazione del tumore è fondamentale per la cura di un paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La cavità pleurica sierosa è uno spazio chiuso coperto dagli strati parietale e viscerale delle membrane sierose, che sono rivestite da un monostrato di cellule mesoteliali sostenute da tessuto fibroso ricco di capillari e linfatici. In condizioni fisiologiche, questi due strati sono giustapposti e all'interno di questi compartimenti è presente solo una piccola quantità di fluido, che agisce come lubrificante per evitare attriti.
Molte malattie infettive, benigne e maligne possono causare versamento pleurico. Circa un quarto di tutti i versamenti pleurici e il 30-70% di tutti i versamenti essudativi in ambito ospedaliero sono secondari al cancro.
Il cancro del polmone è il tumore metastatico più comune della pleura negli uomini, mentre il cancro al seno è il tumore più comune nelle donne.
Il cancro al seno è il tumore maligno più comunemente diagnosticato nelle donne in tutto il mondo e la causa più comune di decessi correlati a neoplasie. Le pazienti con cancro al seno costituiscono circa il 36% di tutti i pazienti oncologici. L’incidenza del cancro al seno è in graduale aumento in tutto il mondo.
Poiché il cancro al seno è una malattia eterogenea che varia dal decorso clinico ai sottotipi molecolari, comprende un ampio spettro di malattie con diverse presentazioni e fenotipi morfologici, biologici e clinici. Pertanto, il comportamento e il successo del trattamento del cancro al seno variano notevolmente da persona a persona e, di conseguenza, è possibile incontrare processi di prognosi personalizzati molto diversi nelle pazienti affette da cancro al seno.
I versamenti pleurici maligni sono più comunemente causati da carcinomi del polmone, della mammella, del tratto gastrointestinale o dell'ovaio e da neoplasie ematologiche. La diagnosi di versamento pleurico viene effettuata mediante molte manovre, come la semplice aspirazione per l'esame citologico, o utilizzando manovre più invasive come la biopsia pleurica chiusa e la toracoscopia medica. Ampi studi hanno valutato la sensibilità e la specificità della citologia convenzionale per la rilevazione di cellule maligne nei versamenti, variando rispettivamente dal 40% all'80% e dall'89% al 98%.
La classificazione molecolare del cancro al seno è stata sviluppata sulla base dell'uso di microarray di DNA complementari per rappresentare i geni umani. Il cancro al seno è stato suddiviso in 4 sottotipi molecolari intrinseci: luminale A, luminale B, v-erb-b2 (ERBB2)/recettore del fattore di crescita epiteliale umano 2 (HER2) con sovraespressione del gene (HER2) e basale-simile.
La presenza di MPE nel cancro avanzato è associata a una prognosi sfavorevole e l'intervallo di sopravvivenza globale (OS) varia da 5 a 13 mesi. L'MPE è più comune nel carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) e il fenotipo TNBC è una caratteristica sfavorevole nei pazienti con MPE, peggiorando la prognosi e riducendo l'aspettativa di vita. Per i pazienti sintomatici con MPE, si raccomanda l'uso di un catetere pleurico a permanenza o di una pleurodesi chimica combinata con un trattamento sistemico.
Diversi fattori potrebbero essere attribuiti a questa grande variabilità, come le diverse tecniche di colorazione immunocitochimica, le diluizioni e il tipo di clone di anticorpo utilizzato, il volume del campione, la tecnica procedurale e l'esperienza dell'esaminatore. Inoltre, la mancanza di uniformità nel riportare tali campioni potrebbe anche essere un fattore per differenze così ampie nei valori complessivi di sensibilità e specificità tra gli studi, senza che ancora nessuno studio, per quanto a nostra conoscenza, riporti il rischio di malignità (ROM) di definiti Categorie diagnostiche nei liquidi pleurici.
Per il momento non sono state formulate raccomandazioni internazionali sul razionale dell’utilizzo della terapia antitumorale rispetto alle procedure palliative standard di trattamento dell’MPE. La risposta al trattamento clinico dell’MPE è scarsa nella terapia antitumorale sistemica nella maggior parte delle condizioni maligne. Pertanto, esiste un urgente bisogno di sviluppare un metodo praticabile e affidabile per migliorare gli effetti terapeutici dei pazienti con BC e MPE.
Pertanto, il presente studio presenta la nostra esperienza con campioni citologici di versamento pleurico presso il nostro ospedale, utilizzando un sistema diagnostico e riportando ROM per ciascuna categoria definita, nonché l'uso dell'immunoistochimica e la sensibilità e specificità complessiva della citologia rispetto alle biopsie pleuriche concomitanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Mansoura, Egitto, 35516
- Mohamed AbdElmoniem
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I pazienti saranno inclusi se verranno sottoposti a toracentesi con esame citologico di routine del versamento pleurico prima della biopsia o della toracoscopia, se l'aspetto della pleura viscerale e parietale era chiaramente e se la diagnosi maligna della mammella è stata confermata dall'analisi istologica del materiale bioptico.
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni.
- Pazienti con diagnosi di mesotelioma pleurico maligno (MPM)
- Controindicazione alla pleurocentesi; rifiuto del paziente, coagulopatia e infezione cutanea attiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Cancro al seno
Versamento pleurico maligno nel cancro della mammella
|
Aspirazione di versamento pleurico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Esame citologico del versamento pleurico nel cancro della mammella (cellula/unità)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Diagnosi di versamento pleurico mediante esame citologico
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mohamed AbdElmoniem, Mansoura University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R.24.10.2828.R2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .