- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06657638
Pahanlaatuisen pleuraeffuusion sytologinen tutkimus rintasyövässä
Pahanlaatuisen keuhkopussin effuusion sytologisen tutkimuksen diagnostinen tuotto eri rintasyöpäpatologioissa
Pahanlaatuiselle pleuraeffuusiolle (MPE) on tunnusomaista pahanlaatuisten solujen läsnäolo. Sitä voi esiintyä 15 %:lla syöpäpotilaista, ja se on yleinen ilmentymä potilailla, joilla on metastaattinen sairaus.
Rintasyöpä (BC) on toiseksi yleisin MPE:n ja MPE:n syy, jota esiintyy 2–11 %:lla BC-potilaista. Rintasyöpä on pahanlaatuisten kasvainten heterogeeninen sairaus, jolla on monimuotoinen morfologia, kliininen kulku, biologinen käyttäytyminen ja ennuste, ja tarkka kasvainten luokittelu on potilaan hoidon kannalta kriittistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Seroottinen keuhkopussin ontelo on suljettu tila, jota peittävät seroosikalvojen parietaaliset ja viskeraaliset kerrokset, joita reunustavat yksikerroksiset mesotelisolut, jotka on tuettu kuitukudokselle, jossa on runsaasti kapillaareja ja imukudoksia. Fysiologisissa olosuhteissa nämä kaksi kerrosta ovat rinnakkain, ja vain pieni määrä nestettä on läsnä näissä osastoissa, jotka toimivat voiteluaineena kitkan välttämiseksi.
Monet tarttuvat, hyvänlaatuiset ja pahanlaatuiset sairaudet voivat aiheuttaa pleuraeffuusiota. Noin neljäsosa kaikista keuhkopussin effuusioista ja 30–70 % kaikista sairaalaolosuhteissa tapahtuvista eksudatiivisista effuusioista on syövän aiheuttamia.
Keuhkosyöpä on yleisin keuhkopussin metastaattinen kasvain miehillä, kun taas rintasyöpä on yleisin kasvain naisilla.
Rintasyöpä on yleisimmin diagnosoitu pahanlaatuinen kasvain naisilla maailmanlaajuisesti ja yleisin maligniteettiin liittyvien kuolemien syy. Rintasyöpäpotilaiden osuus kaikista onkologisista potilaista on noin 36 %. Rintasyövän ilmaantuvuus lisääntyy vähitellen maailmanlaajuisesti.
Koska rintasyöpä on heterogeeninen sairaus, joka vaihtelee kliinisestä taudista molekyylien alatyyppeihin, se sisältää laajan kirjon sairauksia, joilla on erilaisia ilmentymiä ja morfologisia, biologisia ja kliinisiä fenotyyppejä. Siksi rintasyövän käyttäytyminen ja hoidon onnistuminen vaihtelee suuresti henkilöittäin, minkä seurauksena rintasyöpäpotilailla on mahdollista kohdata hyvin erilaisia yksilöllisiä ennusteprosesseja.
Pahanlaatuiset pleuraeffuusiot johtuvat yleisimmin keuhko-, rinta-, maha-suolikanavan tai munasarjasyövistä ja hematologisista pahanlaatuisista kasvaimista. Keuhkopussin effuusion diagnoosi tehdään monilla toimenpiteillä, kuten yksinkertaisella aspiraatiolla sytologiseen tutkimukseen, tai käyttämällä invasiivisempia toimenpiteitä, kuten suljettua keuhkopussin biopsiaa ja lääketieteellistä torakoskopiaa. Suuret tutkimukset arvioivat tavanomaisen sytologian herkkyyttä ja spesifisyyttä pahanlaatuisten solujen havaitsemiseksi effuusioista, vaihteluvälillä 40-80 % ja 89-98 %.
Rintasyövän molekyyliluokitus kehitettiin perustuen komplementaaristen DNA-mikrosirujen käyttöön edustamaan ihmisen geenejä. Rintasyöpä jaettiin 4 sisäiseen molekyylialatyyppiin: luminaalinen A, luminaalinen B, v-erb-b2 (ERBB2)/ihmisen epiteelin kasvutekijäreseptori 2 (HER2) geeniä yli-ilmentävä (HER2) ja basaalimainen.
MPE:n esiintyminen edenneessä syövässä liittyy huonoon ennusteeseen, ja kokonaiseloonjäämisaika (OS) on 5–13 kuukautta. MPE on yleisin kolmoisnegatiivisessa rintasyövässä (TNBC), ja TNBC-fenotyyppi on epäsuotuisa ominaisuus MPE-potilailla, mikä huonontaa ennustetta ja lyhentää elinajanodotetta. Oireisille MPE-potilaille suositellaan keuhkopussin kestokatetria tai kemiallista pleurodeesia yhdistettynä systeemiseen hoitoon.
Tähän suureen vaihteluun voitiin johtua useita tekijöitä, kuten erilaiset immuunisytokemialliset värjäystekniikat, laimennokset ja käytetyn vasta-ainekloonin tyyppi, näytteen tilavuus, menettelytekniikka ja tutkijan kokemus. Lisäksi tällaisten näytteiden raportoinnin epäyhtenäisyys voi myös olla syynä niin suuriin eroihin herkkyys- ja spesifisyyden kokonaisarvoissa eri tutkimusten välillä. Tietojemme mukaan ei vielä ole tutkimuksia, jotka raportoivat määritellyn pahanlaatuisuuden riskin (ROM). diagnostiset luokat pleuranesteissä.
Toistaiseksi ei ole annettu kansainvälisiä suosituksia kasvaimia estävän hoidon perusteista tavanomaisia palliatiivisia MPE-hoitotoimenpiteitä vastaan. MPE:n kliininen hoitovaste on huono systeemisessä kasvainten vastaisessa hoidossa useimmissa pahanlaatuisissa sairauksissa. Siksi on kiireellisesti kehitettävä elinkelpoinen ja luotettava menetelmä MPE-potilaiden terapeuttisten vaikutusten parantamiseksi.
Siksi nykyinen tutkimus esittelee kokemuksemme keuhkopussin effuusiosytologianäytteistä sairaalassamme käyttämällä diagnostiikkajärjestelmää ja raportoimalla ROM:ia jokaiselle määritellylle kategorialle sekä immunohistokemian käyttöä ja sytologian yleistä herkkyyttä ja spesifisyyttä verrattuna samanaikaisiin pleurabiopsioihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mansoura, Egypti, 35516
- Mohamed AbdElmoniem
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat otetaan mukaan, jos heille esitetään keuhkopussin effuusion rutiini sytologinen tutkimus ennen biopsiaa tai torakoskopiaa, jos viskeraalisen ja parietaalisen keuhkopussin ilmaantuminen oli selkeää ja jos rintojen pahanlaatuinen diagnoosi vahvistettiin koepalamateriaalin histologisella analyysillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta.
- Potilaat, joilla on pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma (MPM)
- Vasta-aihe pleuronsenteesiin; potilaan kieltäytyminen, koagulopatia ja aktiivinen ihotulehdus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Rintasyöpä
pahanlaatuinen pleuraeffuusio rintasyövässä
|
Aspiraatio pleuraeffuusion
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pleuraeffuusion sytologinen tutkimus rintasyövässä (solu/yksikkö)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Pleuraeffuusion diagnoosi sytologisella tutkimuksella
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohamed AbdElmoniem, Mansoura University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R.24.10.2828.R2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .