Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PDA pro studium ledvin (PDA4K)

12. května 2026 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Vývoj nového přístupu zaměřeného na ledviny k léčbě patentovaného duktus arteriosus (PDA) u zranitelných předčasně narozených novorozenců – pilotní studie

Cílem této observační studie je shromáždit více informací o hladinách kyslíku v ledvinách u dětí s otevřeným ductus arteriosus (PDA) a vyhodnotit vztahy mezi hladinami kyslíku v ledvinách, stavem PDA a poškozením ledvin.

Vědci to udělají tak, že se podívají na ultrazvukové snímky srdce, analyzují látky v moči a vyhodnocují hladiny kyslíku v ledvinách.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

45

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Paige Condit, MD
  • Telefonní číslo: 616-481-9914
  • E-mail: pcondit@wisc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53715
        • Nábor
        • Meriter Hospital, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Novorozenci narození <32 týdnů gestačního věku (GA) v Meriter Hospital, Inc. a porození novorozenci přijatí do Meriter Hospital, Inc. do 12 hodin života.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dodáno v <32 týdnech těhotenství
  • ≤ 72 hodin věku
  • Nemocnice v Meriter Hospital, Inc. NICU
  • Alespoň jeden rodič/zákonný zástupce je schopen poskytnout rodičovský souhlas v angličtině nebo španělštině

Kritéria vyloučení:

  • Závažné vrozené anomálie ledvin
  • Podle uvážení ošetřujícího lékaře neumisťovat senzory NIRS z důvodu klinických problémů
  • Podle lékařského posudku PI nebo Co-I existuje značná pravděpodobnost, že novorozenec nepřežije první 3 dny života
  • Rodiče ve věku < 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Novorozenci s PDA
Přístroj: Blízká infračervená spektroskopie
Aplikace regionálních senzorů NIRS na místa mozku a ledvin během prvních 72 hodin po porodu ke sledování regionální oxygenace tkání.
Ostatní jména:
  • NIRS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání echokardiografických parametrů ductus arteriosus (PDA) s hypoxií ledvin
Časové okno: Dny 1 až 7 věku
Měřeno prostřednictvím kontinuálního monitorování ledvinové blízké infračervené spektroskopie (NIRS) u novorozenců s PDA až po ty bez. Ozvěny budou získávány každých 48 hodin během prvních 7 dnů věku po dobu maximálně 3. RSO2 bude zaznamenáván do 7 dnů věku.
Dny 1 až 7 věku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace skóre Iowa PDA k hypoxii ledvin
Časové okno: Dny 1-7 věku
Skóre Iowa PDA bude klasifikováno jako nízké (0-3), střední (4-6) nebo vysoké hlasitosti (>6) pro každé získané echo. Optimální jsou nižší skóre. Korelace RSO2 bude provedena s PDA skóre během prvních 7 dnů věku.
Dny 1-7 věku
Korelace mezi močovými biomarkery a skóre PDA v Iowě
Časové okno: Dny 1-7 života
Skóre PDA v Iowě bude klasifikováno jako nízké (0-3), střední (4-6) nebo vysoké objemy (>6). Hladiny NGAL, cystatinu C a beta 2 mikroglobulinu v moči budou měřeny denně po dobu prvních 7 dnů věku a bude provedena korelace s Iowa PDA skóre k hladinám těchto biomarkerů.
Dny 1-7 života
Korelace mezi mírou hypertenze a skóre PDA v Iowě
Časové okno: Doba hospitalizace, až 6 měsíců
Skóre PDA v Iowě bude klasifikováno jako nízké (0-3), střední (4-6) nebo vysoké objemy (>6). Hypertenze bude hodnocena po celou dobu hospitalizace a bude provedena korelace s Iowa PDA skóre a diagnostikou hypertenze.
Doba hospitalizace, až 6 měsíců
Korelace mezi mírou akutního poškození ledvin (AKI) a skóre PDA v Iowě
Časové okno: Doba hospitalizace, až 6 měsíců
Skóre PDA v Iowě bude klasifikováno jako nízké (0-3), střední (4-6) nebo vysoké objemy (>6). Diagnóza AKI bude stanovena pomocí jednoho nebo obou kritérií výstupu moči nebo kritérií sérového kreatininu a bude provedena korelace se skóre IOWA PDA v prvních 7 dnech věku.
Doba hospitalizace, až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Spolupracovníci

The Gerber Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Harer, MD, University of Wisconsin, Madison

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-1052
  • A536757 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • Protocol Version 1/20/2026 (Jiný identifikátor: UW Madison)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit