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PDA für Nierenstudie (PDA4K)

12. Mai 2026 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Entwicklung eines neuartigen nierenorientierten Ansatzes zur Behandlung eines persistierenden Ductus arteriosus (PDA) bei gefährdeten Frühgeborenen – eine Pilotstudie

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, mehr Informationen über den Sauerstoffgehalt der Nieren bei Babys mit einem persistierenden Ductus arteriosus (PDA) zu sammeln und die Zusammenhänge zwischen dem Sauerstoffgehalt der Nieren, dem PDA-Status und der Nierenschädigung zu bewerten.

Dazu werden die Forscher Ultraschallbilder des Herzens betrachten, Substanzen im Urin analysieren und den Sauerstoffgehalt in den Nieren beurteilen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

45

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53715
        • Rekrutierung
        • Meriter Hospital, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Neugeborene, die <32 Schwangerschaftswochen (GA) im Meriter Hospital, Inc. geboren wurden, und ungeborene Neugeborene, die innerhalb von 12 Lebensstunden im Meriter Hospital, Inc. aufgenommen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Entbindung in der <32. Schwangerschaftswoche
  • ≤72 Stunden alt
  • Stationär im Meriter Hospital, Inc. NICU
  • Mindestens ein Elternteil/Erziehungsberechtigter kann die elterliche Erlaubnis auf Englisch oder Spanisch erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende angeborene Anomalien der Niere
  • Es liegt im Ermessen des behandelnden Arztes, aufgrund klinischer Bedenken keine NIRS-Sensoren zu platzieren
  • Nach ärztlicher Einschätzung des PI oder Co-I besteht eine erhebliche Wahrscheinlichkeit, dass das Neugeborene die ersten drei Lebenstage nicht überleben würde
  • Der leibliche Elternteil ist <18 Jahre alt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Neugeborene mit PDA
Gerät: Nahinfrarotspektroskopie
Anwendung regionaler NIRS-Sensoren an Gehirn- und Nierenstellen in den ersten 72 Stunden nach der Geburt, um die Sauerstoffversorgung des regionalen Gewebes zu überwachen.
Andere Namen:
  • NIRS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Parameter der Echokardiographie des offenen Ductus arteriosus (PDA) mit der Nierenhypoxie
Zeitfenster: Tage 1 bis 7 im Alter
Gemessen durch kontinuierliche Überwachung der renalen Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) bei Neugeborenen mit und ohne PDA. In den ersten 7 Lebenstagen werden alle 48 Stunden Echos erfasst, maximal 3. RSO2 wird bis zum 7. Lebenstag aufgezeichnet.
Tage 1 bis 7 im Alter

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation des Iowa PDA-Scores mit Nierenhypoxie
Zeitfenster: Tage 1–7 im Alter
Der Iowa PDA-Score wird für jedes erhaltene Echo als niedrig (0–3), mäßig (4–6) oder hoch (>6) klassifiziert. Niedrigere Werte sind optimal. Die RSO2-Korrelation wird mit dem PDA-Score während der ersten 7 Lebenstage durchgeführt.
Tage 1–7 im Alter
Korrelation zwischen Urin-Biomarkern und dem Iowa PDA-Score
Zeitfenster: Tage 1-7 des Lebens
Der Iowa PDA-Score wird als niedrig (0–3), mäßig (4–6) oder hoch (>6) eingestuft. Die NGAL-, Cystatin C- und Beta-2-Mikroglobulinspiegel im Urin werden in den ersten 7 Lebenstagen täglich gemessen und es wird eine Korrelation mit dem Iowa PDA-Score zu den Werten dieser Biomarker hergestellt.
Tage 1-7 des Lebens
Korrelation zwischen Bluthochdruckraten und dem Iowa PDA-Score
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthaltes bis zu 6 Monate
Der Iowa PDA-Score wird als niedrig (0–3), mäßig (4–6) oder hoch (>6) eingestuft. Der Bluthochdruck wird während des gesamten Krankenhausaufenthalts untersucht und eine Korrelation mit dem Iowa PDA-Score und der Diagnose von Bluthochdruck wird gestellt.
Dauer des Krankenhausaufenthaltes bis zu 6 Monate
Korrelation zwischen der Rate akuter Nierenschäden (AKI) und dem Iowa PDA-Score
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthaltes bis zu 6 Monate
Der Iowa PDA-Score wird als niedrig (0–3), mäßig (4–6) oder hoch (>6) eingestuft. Die Diagnose von AKI wird anhand eines oder beider Urinausscheidungskriterien oder Serumkreatininkriterien gestellt und es wird eine Korrelation mit dem IOWA-PDA-Score in den ersten 7 Lebenstagen hergestellt.
Dauer des Krankenhausaufenthaltes bis zu 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

The Gerber Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew Harer, MD, University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-1052
  • A536757 (Andere Kennung: UW Madison)
  • Protocol Version 1/20/2026 (Andere Kennung: UW Madison)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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