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Estudio de PDA para riñones (PDA4K)

12 de mayo de 2026 actualizado por: University of Wisconsin, Madison

Desarrollo de un nuevo enfoque centrado en los riñones para el tratamiento de un conducto arterioso permeable (PDA) en recién nacidos prematuros vulnerables: un estudio piloto

El objetivo de este estudio observacional es recopilar más información sobre los niveles de oxígeno renal en bebés con conducto arterioso permeable (CAP) y evaluar las relaciones entre los niveles de oxígeno renal, el estado del CAP y la lesión renal.

Los investigadores harán esto observando imágenes de ultrasonido del corazón, analizando sustancias en la orina y evaluando los niveles de oxígeno en los riñones.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

45

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Paige Condit, MD
  • Número de teléfono: 616-481-9914
  • Correo electrónico: pcondit@wisc.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
        • Reclutamiento
        • Meriter Hospital, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Recién nacidos con <32 semanas de edad gestacional (EG) en Meriter Hospital, Inc. y recién nacidos no nacidos admitidos en Meriter Hospital, Inc. dentro de las 12 horas de vida.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Nacido con <32 semanas de gestación
  • ≤72 horas de edad
  • Paciente internado en Meriter Hospital, Inc. NICU
  • Al menos uno de los padres/tutores puede otorgar el permiso de los padres en inglés o español.

Criterios de exclusión:

  • Principales anomalías congénitas del riñón.
  • A discreción del médico tratante de no colocar sensores NIRS debido a preocupaciones clínicas
  • En opinión médica del IP o del Co-I, existe una probabilidad significativa de que el recién nacido no sobreviva los primeros 3 días de vida.
  • Padre biológico <18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Recién nacidos con PDA
Dispositivo: Espectroscopia de infrarrojo cercano
Aplicación de sensores NIRS regionales en sitios del cerebro y los riñones en las primeras 72 horas después del nacimiento para monitorear la oxigenación del tejido regional.
Otros nombres:
  • NIRS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de los parámetros de ecocardiografía del conducto arterioso persistente (CAP) con la hipoxia renal
Periodo de tiempo: Días 1 a 7 de edad
Medido mediante monitorización continua de espectroscopia renal cercana al infrarrojo (NIRS) en recién nacidos con un PDA y en aquellos que no lo tienen. Los ecos se obtendrán cada 48 horas durante los primeros 7 días de edad por un máximo de 3. Se registrará RSO2 hasta los 7 días de edad.
Días 1 a 7 de edad

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación de la puntuación PDA de Iowa con la hipoxia renal
Periodo de tiempo: Días 1-7 de edad
La puntuación Iowa PDA se clasificará como volumen bajo (0-3), moderado (4-6) o alto (>6) para cada eco obtenido. Las puntuaciones más bajas son óptimas. La correlación RSO2 se realizará con la puntuación PDA durante los primeros 7 días de edad.
Días 1-7 de edad
Correlación entre biomarcadores urinarios y puntuación PDA de Iowa
Periodo de tiempo: Días 1-7 de vida
La puntuación de Iowa PDA se clasificará como volumen bajo (0-3), moderado (4-6) o alto (>6). Los niveles urinarios de NGAL, cistatina C y microglobulina beta 2 se medirán diariamente durante los primeros 7 días de edad y se realizará una correlación con la puntuación de Iowa PDA con los niveles de estos biomarcadores.
Días 1-7 de vida
Correlación entre las tasas de hipertensión y la puntuación PDA de Iowa
Periodo de tiempo: Duración de la hospitalización, hasta 6 meses.
La puntuación de Iowa PDA se clasificará como volumen bajo (0-3), moderado (4-6) o alto (>6). Se evaluará la hipertensión durante toda la hospitalización y se realizará una correlación con la puntuación PDA de Iowa y el diagnóstico de hipertensión.
Duración de la hospitalización, hasta 6 meses.
Correlación entre las tasas de lesión renal aguda (IRA) y la puntuación PDA de Iowa
Periodo de tiempo: Duración de la hospitalización, hasta 6 meses.
La puntuación de Iowa PDA se clasificará como volumen bajo (0-3), moderado (4-6) o alto (>6). El diagnóstico de IRA se realizará utilizando uno o ambos criterios de diuresis o criterios de creatinina sérica y se realizará una correlación con la puntuación IOWA PDA en los primeros 7 días de edad.
Duración de la hospitalización, hasta 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Wisconsin, Madison

Colaboradores

The Gerber Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew Harer, MD, University of Wisconsin, Madison

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

26 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024-1052
  • A536757 (Otro identificador: UW Madison)
  • Protocol Version 1/20/2026 (Otro identificador: UW Madison)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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