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PDA per lo studio dei reni (PDA4K)

12 maggio 2026 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Sviluppo di un nuovo approccio incentrato sul rene al trattamento del dotto arterioso pervio (PDA) nei neonati pretermine vulnerabili: uno studio pilota

L'obiettivo di questo studio osservazionale è raccogliere maggiori informazioni sui livelli di ossigeno nei reni nei bambini con dotto arterioso pervio (PDA) e valutare le relazioni tra i livelli di ossigeno nei reni, lo stato del PDA e il danno renale.

I ricercatori lo faranno esaminando le immagini ecografiche del cuore, analizzando le sostanze presenti nelle urine e valutando i livelli di ossigeno nei reni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

45

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Paige Condit, MD
  • Numero di telefono: 616-481-9914
  • Email: pcondit@wisc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53715
        • Reclutamento
        • Meriter Hospital, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati nati <32 settimane di età gestazionale (GA) al Meriter Hospital, Inc. e neonati prenatali ricoverati al Meriter Hospital, Inc. entro 12 ore dalla vita.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Consegnato a <32 settimane di gestazione
  • ≤72 ore di età
  • Degente presso il Meriter Hospital, Inc. NICU
  • Almeno un genitore/tutore è in grado di fornire il permesso dei genitori in inglese o spagnolo

Criteri di esclusione:

  • Principali anomalie congenite del rene
  • È discrezione del medico curante non posizionare i sensori NIRS a causa di problemi clinici
  • Secondo il parere medico del PI o del Co-I, esiste una significativa probabilità che il neonato non sopravviva ai primi 3 giorni di vita
  • Genitore naturale di età <18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Neonati con PDA
Dispositivo: Spettroscopia nel vicino infrarosso
Applicazione di sensori NIRS regionali a siti cerebrali e renali nelle prime 72 ore dopo la nascita per monitorare l'ossigenazione dei tessuti regionali.
Altri nomi:
  • NIR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei parametri ecocardiografici del dotto arterioso pervio (PDA) con l'ipossia renale
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 7 di età
Misurato attraverso il monitoraggio continuo della spettroscopia renale nel vicino infrarosso (NIRS) nei neonati con PDA e in quelli senza. Gli eco verranno ottenuti ogni 48 ore durante i primi 7 giorni di età per un massimo di 3. RSO2 verrà registrato fino ai 7 giorni di età.
Giorni da 1 a 7 di età

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione del punteggio PDA dell'Iowa con l'ipossia renale
Lasso di tempo: Giorni 1-7 di età
Il punteggio Iowa PDA sarà classificato come volume basso (0-3), moderato (4-6) o alto (>6) per ogni eco ottenuto. I punteggi più bassi sono ottimali. La correlazione RSO2 verrà effettuata con il punteggio PDA durante i primi 7 giorni di età.
Giorni 1-7 di età
Correlazione tra biomarcatori urinari e punteggio PDA dell'Iowa
Lasso di tempo: Giorni 1-7 di vita
Il punteggio PDA dell'Iowa sarà classificato come basso (0-3), moderato (4-6) o volume elevato (>6). I livelli urinari di NGAL, cistatina C e beta 2 microglobulina saranno misurati quotidianamente per i primi 7 giorni di età e verrà effettuata una correlazione con il punteggio Iowa PDA ai livelli di questi biomarcatori.
Giorni 1-7 di vita
Correlazione tra tassi di ipertensione e punteggio PDA dell'Iowa
Lasso di tempo: Durata del ricovero, fino a 6 mesi
Il punteggio PDA dell'Iowa sarà classificato come basso (0-3), moderato (4-6) o volume elevato (>6). L'ipertensione sarà valutata per tutta la durata del ricovero e verrà effettuata una correlazione con il punteggio Iowa PDA e la diagnosi di ipertensione.
Durata del ricovero, fino a 6 mesi
Correlazione tra i tassi di danno renale acuto (AKI) e il punteggio PDA dell'Iowa
Lasso di tempo: Durata del ricovero, fino a 6 mesi
Il punteggio PDA dell'Iowa sarà classificato come basso (0-3), moderato (4-6) o volume elevato (>6). La diagnosi di AKI verrà effettuata utilizzando uno o entrambi i criteri di produzione di urina o i criteri di creatinina sierica e verrà effettuata una correlazione con il punteggio IOWA PDA nei primi 7 giorni di età.
Durata del ricovero, fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

The Gerber Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew Harer, MD, University of Wisconsin, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-1052
  • A536757 (Altro identificatore: UW Madison)
  • Protocol Version 1/20/2026 (Altro identificatore: UW Madison)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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