Účinky Bensonova relaxačního cvičení na úroveň úzkosti a kvalitu spánku u dospívajících (BRE)
Vliv Bensonova relaxačního cvičení na úroveň úzkosti a kvalitu spánku u adolescentů, kteří jsou léčeni na psychiatrické klinice: Randomizovaná kontrolovaná studie
Účel: Účelem této studie je prozkoumat účinky Bensonova relaxačního cvičení aplikovaného u dětí a dospívajících, kteří jsou léčeni na psychiatrické klinice, na úroveň úzkosti a kvalitu spánku.
Design: Studie je randomizovaná kontrolovaná studie s kontrolní skupinou před testem a po testu.
Metoda: Studie bude provedena v soukromé psychiatrické léčebně v Turecku mezi říjnem 2024 a červnem 2025. Při zkoumání nemocničních záznamů bylo zjištěno, že za poslední rok bylo hospitalizováno 100 pacientů. Vesmír studie tedy tvořilo 100 pacientů. Vliv některých pokynů v Bensonově relaxačním cvičení na bludy a halucinace není znám. Proto budou z rozsahu studie vyloučeni pacienti s psychózou a schizofrenií s bludy a halucinacemi. Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou náhodně rozděleni do intervenčních a kontrolních skupin. Studie bude ukončena, když bude dosaženo celkem 60 pacientů, 30 v intervenční a 30 v kontrolní skupině. U pacientů v intervenční skupině bude aplikováno Bensonovo relaxační cvičení. Pacientům v kontrolní skupině nebude aplikována žádná aplikace. Údaje z výzkumu budou shromažďovány pomocí „Státní škály úzkosti“ a „Pittsburghského indexu kvality spánku“.
hypotézy:
H1: Úroveň úzkosti u pacientů, kteří aplikovali Bensonovo relaxační cvičení, je nižší než u pacientů, kteří tak neučinili.
H2: Kvalita spánku u pacientů, kteří aplikovali Bensonovo relaxační cvičení, je lepší než u pacientů, kteří tak neučinili.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Aydan Akkurt Yalçıntürk
- Telefonní číslo: +905321392497
- E-mail: aydan.akkurtyalcinturk@uskudar.edu.tr
Studijní místa
-
-
Istanbul
-
Ümraniye, Istanbul, Krocan, 34010
- Uskudar University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Léčení na klinice pro děti a dorost v nemocnici, kde byla studie provedena
- Být ve věku 14-18 let
- Není diagnostikována psychotická porucha nebo schizofrenie
- Bodování mezi 20 a 59 na stupnici STAI I-II
- Bodování 5 a více na stupnici PSQI
- Ochota zúčastnit se studie
- Rodiče dávají ústní souhlas s účastí ve studii a podepisují písemný dobrovolný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek léčby na klinice pro děti a dorost v nemocnici, kde byla studie provedena
- Nebýt ve věku 14–18 let
- Diagnóza psychotické poruchy a schizofrenie
- Nedostatek skóre mezi 20-59 na stupnici STAI I-II
- Získání skóre pod 5 na stupnici PSQI
- Neochota zúčastnit se studie
- Rodič neudělí ústní souhlas s účastí ve studii a nepodepíše písemný dobrovolný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Řízení
|
Kromě lékařské péče a péče na klinikách se pacienti účastní aktivit, jako jsou skupinové aktivity, volný čas a procházky.
|
|
Experimentální: BRE
|
Bensonovo relaxační cvičení je založeno na tom, že pacient uvolňuje svaly těla tím, že se soustředí na hluboké dýchání a slovo, které pro něj něco znamená.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň úzkosti
Časové okno: Deset dní
|
Inventář stavové úzkosti- STAI I-II.
Škála měří úzkost u zdravé i klinické populace.
Škála se skládá ze dvou částí: State Anxiety Inventory (STAI I) a Trait Anxiety Inventory (STAI II).
STAI I určuje, jak se jedinec cítí v určité době a za určitých podmínek, zatímco STAI II určuje, jak se jedinec cítí bez ohledu na situaci a podmínky, ve kterých se nachází.
Každá stupnice se skládá ze dvou typů výrazů s 20 položkami.
Odpovědi v STAI I a II byly hodnoceny na 4bodové škále (vůbec ne, málo, hodně, úplně).
Celkové skóre získané z obou škál se pohybuje od 20 do 80.
Bylo také prokázáno, že lidé, kteří dosahují vyššího skóre na stupnici STAI, častěji pociťují úzkost.
Alfa koeficient spolehlivosti škály byl stanoven v rozmezí 0,94-0,96
pro STAI I a 0,83-0,87
pro STAI II.
|
Deset dní
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Deset dní
|
Pittsburghský index kvality spánku -PSQI: Poskytuje kvantitativní měřítko kvality spánku, které se používá k definování dobrého a špatného spánku.
PSQI obsahuje celkem 24 otázek.
19 z těchto otázek jsou otázky sebehodnocení. Na 5 otázek odpovídá manžel/ka nebo přítel.
Těchto 5 otázek slouží pouze pro klinické informace a nejsou zahrnuty do hodnocení.
Sebehodnotící otázky zahrnují různé faktory související s kvalitou spánku.
Ty určují délku spánku, spánkovou latenci (dobu potřebnou k usnutí) a frekvenci a závažnost specifických problémů souvisejících se spánkem.
18 hodnocených položek je hodnoceno skóre mezi 0 a 3.
Součet sedmi dílčích skóre dává celkové skóre PSQI.
Celkové skóre má hodnotu mezi 0 a 21.
Vysoké celkové skóre ukazuje špatnou kvalitu spánku.
Ve studii validity a reliability škály byl zjištěn Cronbachův koeficient spolehlivosti alfa 0,80.
|
Deset dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 61351342/020-423
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .