- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06662305
Kick-Nic! Youth Quit Vaping App
Zastavení vapingu mezi mládeží: Hodnocení Kick-Nic! App
Středoškoláci, kteří chtějí přestat vaping, budou náhodně vybráni a obdrží Kick-Nic! aplikace nebo kontrolní web NCI k určení účinnosti aplikace pro ukončení vapingu. Účastníci budou prověřeni z hlediska způsobilosti a poté projdou 8týdenním léčebným obdobím, kdy jim bude poskytnut přístup k používání Kick-Nic! aplikaci nebo odkazujte na webovou stránku NCI Quit Vaping. Poté budou následovat 1, 2, 3 a 6 měsíční následné návštěvy. Budou také vedeny kvalitativní rozhovory s účastníky a zaměstnanci školy s cílem získat zpětnou vazbu k aplikaci a nejlepší způsoby implementace/šíření aplikace.
Míra abstinence bude hodnocena jednou za dva týdny během léčby, včetně na konci léčby (EOT), a poté po 1, 2, 3 a 6 měsících sledování (FU). Biochemická verifikace (kotinin ve slinách < 30 ng.ml) sebehodnocení abstinence bude provedena na EOT a 6měsíční FU.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Mladí lidé budou náhodně vybráni a obdrží Kick-Nic!© aplikaci (ACTIVE group) nebo podmínku hodnocení CONTROL, která dostane doporučení na webovou stránku NCI Quit Vaping.
Popis webové stránky NCI Quit Vaping: Webová stránka NCI poskytuje zdroje pro odvykání tabáku pro mládež, včetně e-cigaret. Důležité je, že poskytnuté informace jsou podobné dovednostem CBT (kognitivně-behaviorální terapie) modelovaných Kick-Nic! © aplikace. Sekce Quit Vaping poskytuje vzdělávání/moduly o tom, jak přestat s vapingem, včetně 1) „sestavte si plán odvykání“, 2) „získejte kontrolu vapingové reality“, 3) „jak přestat vaping“, 4) „váš první den bez vapingu “, 5) „vypořádat se s chutěmi na vape“, 6) „pochopit své spouštěče vape“, 7) „závislost na vapingu a abstinenci na nikotinu“, 8) „úzkost, stres a vaping“ a 9) „deprese a vaping“. Adolescenti mají možnost hovořit se specialistou NCI LiveHelp a mají přístup na číslo Quitline (800-QUIT-NOW), které může poskytnout další přístup k poradcům.
AKTIVNÍ účastníci skupiny budou seznámeni s aplikací. Obdrží pokyny k přihlášení, navigaci a obdrží list s často kladenými dotazy (textem nebo e-mailem), který bude tyto informace podrobně popisovat. Obdrží standardní rady, aby se vyvarovali užívání jiných tabákových výrobků, konopí nebo e-cigaret bez nikotinu. Účastníci budou požádáni, aby používali aplikaci po dobu 8 týdnů, dokončili jeden modul každý týden a procvičili dovednosti, které se naučili mezi moduly. Bude jim řečeno, že jim aplikace pomůže nastavit den ukončení a že by měli absolvovat první dva moduly, které je naučí, jak se připravit na ukončení před jejich dnem.
Zapojení bude podporováno pomocí textových/motivačních zpráv a týdenních osobních check-inů. Kromě toho budou účastníci také dostávat týdenní osobní přihlášení během 8týdenního léčebného období, které bude provádět výzkumný personál a bude používat hlasové hovory nebo videohovory (nejlépe) nebo textové zprávy (v závislosti na preferencích účastníka) a standardizovaný skript pro různé scénáře. Zaměstnanci zkontrolují, zda účastníci dokončili moduly. Pokud ne, poskytnou podporu při řešení jakýchkoli překážek při absolvování modulů, motivační zprávy, které podpoří dokončení modulu a procvičí dovednosti, které se naučí. Pokud účastníci dokončili modul, který měl být dokončen ten týden, obdrží motivační zprávy, které je povzbudí k procvičování dovedností, které se naučili. Přihlášení neposkytne žádné další rady k ukončení (aby nedošlo k narušení obsahu aplikace).
Hodnocení budou prováděna na začátku (týden 0; zahájení léčby), každé dva týdny (týdny 2, 4, 6, 8) během období léčby a poté po 1, 2, 3 a poté po 6 měsících sledování výzkumnými asistenty kteří budou slepí vůči randomizační podmínce.
Kvalitativní rozhovory budou provedeny až s 50 % účastníků ve skupině ACTIVE, aby se posoudily perspektivy dospívajících na aplikaci a jak by měla být intervence šířena, aby se maximalizoval dosah a zapojení středoškolské mládeže.
Účastníci skupiny CONTROL budou seznámeni s webovou stránkou NCI a požádáni o použití těchto zdrojů během 8týdenního období a bude naplánováno dokončení hodnocení podle stejného plánu jako skupina ACTIVE. Nedokončí pohovory.
Následné návštěvy budou provedeny 1, 2, 3 a 6 měsíců po 8týdenním léčebném období.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Thomas Liss
- Telefonní číslo: 2034447545
- E-mail: thomas.liss@yale.edu
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- Nábor
- Yale University School of Medicine (Connecticut Mental Health Center)
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Suchitra Krishnan-Sarin, PhD
-
Kontakt:
- Thomas Liss
- Telefonní číslo: 203-444-7545
- E-mail: thomas.liss@yale.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- středoškolská mládež (13-19 let),
- pravidelní uživatelé (za poslední měsíc) elektronických cigaret, kteří alespoň 1 den/týden používají elektronické cigarety obsahující nikotin.
- chcete přestat používat e-cigarety.
- mít chytrý telefon s datovým/WIFI plánem, abyste mohli přistupovat a využívat KickNic! aplikace
Kritéria vyloučení:
- Vyloučeni budou ti, kteří nestabilně (< 2 měsíce) užívají anxiolytika, antidepresiva a další psychostimulancia nebo mají v anamnéze psychózu nebo jakýkoli významný současný psychiatrický/zdravotní stav, který by zvýšil riziko.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AKTIVNÍ
Účastníci v aktivní skupině budou mít přístup do Kick-Nic!
aplikace, která se použije pro ukončení vapingu.
|
The Kick-Nic!
aplikace má sedm modulů, které pokrývají základní strategie CBT pomocí dovedností, grafických ilustrací a interaktivních komponent, které pomáhají dospívajícím přestat používat e-cigarety.
|
|
Aktivní komparátor: ŘÍZENÍ
Účastníci kontrolní skupiny budou odkázáni na webovou stránku NCI Quit Vaping.
|
Webová stránka NCI poskytuje zdroje pro odvykání tabáku pro mládež, včetně e-cigaret.
Poskytnuté informace jsou podobné dovednostem CBT modelovaným Kick-Nic!
aplikace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časová osa Follow Back (self-report) s kotininem ze slin (biochemické ověření) po 6 měsících sledování.
Časové okno: 6měsíční následná studijní návštěva.
|
Časová osa Follow Back (self-report) určující 7denní bodovou prevalenci užívání e-cigarety potvrzenou kotininem ve slinách <30 ng/ml při 6měsíční následné návštěvě.
|
6měsíční následná studijní návštěva.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časová osa Follow Back (self-report) s kotininem ze slin (biochemické ověření) na konci léčby (EOT).
Časové okno: EOT (8 týdnů).
|
Časová osa Follow Back (self-report) určující 7denní bodovou prevalenci užívání e-cigarety potvrzenou kotininem ve slinách <30 ng/ml při EOT návštěvě.
|
EOT (8 týdnů).
|
|
Timeline Follow Back (self-report) při EOT, 3 a 6 měsíčním sledování
Časové okno: EOT (8 týdnů), 3 měsíce sledování a 6 měsíců sledování.
|
Časová osa Follow Back (self-report) bude použita k určení % dní bez e-cigaret a nepřetržité abstinence v EOT, 3 měsících a 6 měsících sledování.
|
EOT (8 týdnů), 3 měsíce sledování a 6 měsíců sledování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Suchitra Krishnan-Sarin, Ph.D., Yale University School of Medicine, Dept of Psychiatry
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2000035028
- 1R01CA285216-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .