- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06662305
Kop-Nic! Aplikacja dla młodzieży rezygnującej z wapowania
Zaprzestanie wapowania wśród młodzieży: ocena Kick-Nic! Aplikacja
Uczniowie szkół średnich, którzy chcą rzucić wapowanie, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej Kick-Nic! aplikację lub kontrolną stronę internetową NCI, aby określić skuteczność aplikacji w zaprzestaniu wapowania. Uczestnicy zostaną sprawdzeni pod kątem kwalifikowalności, a następnie przejdą przez 8-tygodniowy okres leczenia, podczas którego uzyskają dostęp do Kick-Nic! aplikacji lub odwiedź witrynę NCI Quit Vaping. Następnie odbędą się wizyty kontrolne po 1, 2, 3 i 6 miesiącach. Zostaną również przeprowadzone wywiady jakościowe z uczestnikami i personelem szkoły, aby uzyskać opinie na temat aplikacji i najlepsze sposoby jej wdrożenia/upowszechniania.
Wskaźniki abstynencji będą oceniane co dwa tygodnie podczas leczenia, w tym na koniec leczenia (EOT), a następnie po 1, 2, 3 i 6 miesiącach obserwacji (FU). Weryfikacja biochemiczna (stężenie kotyniny w ślinie < 30 ng.ml) samoocen abstynencji zostanie przeprowadzona podczas EOT i 6-miesięcznego FU.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Młodzież zostanie losowo wybrana do otrzymania Kick-Nic!© app (grupa ACTIVE) lub warunek oceny KONTROLI, który otrzyma skierowanie na stronę internetową NCI Quit Vaping.
Opis strony internetowej NCI Quit Vaping: Strona NCI zapewnia młodzieży zasoby dotyczące rzucania palenia, w tym dotyczące e-papierosów. Co ważne, przekazywane informacje są podobne do umiejętności CBT (terapii poznawczo-behawioralnej) modelowanych przez Kick-Nic! © aplikacja. Sekcja Rzucenie wapowania zapewnia edukację/moduły dotyczące tego, jak rzucić wapowanie, w tym 1) „stwórz plan rzucenia wapowania”, 2) „sprawdz, jak wygląda rzeczywistość wapowania”, 3) „jak rzucić wapowanie”, 4) „twój pierwszy dzień bez wapowania „, 5) „poradź sobie z pragnieniem wapowania”, 6) „zrozum wyzwalacze wapowania”, 7) „uzależnienie od wapowania i odstawienie nikotyny”, 8) „lęk, stres i wapowanie” oraz 9) „depresja i wapowanie”. Młodzież ma możliwość rozmowy ze specjalistą NCI LiveHelp oraz dostęp do numeru Quitline (800-QUIT-NOW), który zapewnia dalszy dostęp do doradców.
Uczestnicy grupy ACTIVE zostaną zapoznani z aplikacją. Otrzymają instrukcje dotyczące logowania, nawigacji oraz arkusz FAQ (za pośrednictwem wiadomości SMS lub e-mail), który będzie zawierał szczegółowe informacje. Otrzymają standardową poradę, aby unikać używania innych wyrobów tytoniowych, konopi indyjskich lub e-papierosów niezawierających nikotyny. Uczestnicy zostaną poproszeni o korzystanie z aplikacji przez okres 8 tygodni, ukończenie jednego modułu w tygodniu i ćwiczenie umiejętności, których nauczyli się pomiędzy modułami. Powiedzą im, że aplikacja pomoże im ustalić dzień rzucenia palenia i że powinni ukończyć dwa pierwsze moduły, które nauczą ich, jak przygotować się do rzucenia palenia przed dniem rzucenia palenia.
Do zaangażowania będziemy zachęcać za pomocą wiadomości tekstowych/motywacyjnych oraz cotygodniowych osobistych meldunków. Dodatkowo uczestnicy będą także otrzymywać cotygodniowe osobiste kontrole podczas 8-tygodniowego okresu leczenia, które będą przeprowadzane przez personel badawczy i będą korzystać z rozmów głosowych lub wideo (najlepiej) lub SMS-ów (w zależności od preferencji uczestnika) oraz ustandaryzowanego skryptu dla różnych scenariusze. Personel sprawdzi, czy uczestnicy ukończyli moduły. Jeśli nie, zapewnią wsparcie w usuwaniu wszelkich barier w ukończeniu modułów, przekazy motywacyjne zachęcające do ukończenia modułu i przećwiczą nabyte umiejętności. Jeśli uczestnicy ukończą moduł, który miał zostać ukończony w tym tygodniu, otrzymają wiadomości motywacyjne, które zachęcą ich do ćwiczenia zdobytych umiejętności. Meldowania nie będą zawierać żadnych dalszych porad dotyczących rezygnacji (aby uniknąć ingerencji w zawartość aplikacji).
Oceny będą przeprowadzane na początku leczenia (tydzień 0; rozpoczęcie leczenia), co dwa tygodnie (tygodnie 2, 4, 6, 8) w okresie leczenia, a następnie w punktach czasowych obserwacji przez asystentów badawczych po 1, 2, 3, a następnie 6 miesiącach którzy będą ślepi na warunek randomizacji.
Wywiady jakościowe zostaną przeprowadzone z maksymalnie 50% uczestników grupy ACTIVE, aby ocenić perspektywę młodzieży na temat aplikacji i określić, w jaki sposób należy rozpowszechniać interwencję, aby zmaksymalizować zasięg i zaangażowanie młodzieży ze szkół średnich.
Uczestnicy grupy kontrolnej zostaną wprowadzeni na stronę internetową NCI i poproszeni o skorzystanie z tych zasobów w ciągu 8 tygodni, a ukończenie ocen będzie zaplanowane według tego samego harmonogramu, co grupa ACTIVE. Nie ukończą wywiadów.
Wizyty kontrolne będą przeprowadzane 1, 2, 3 i 6 miesięcy po 8-tygodniowym okresie leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Thomas Liss
- Numer telefonu: 2034447545
- E-mail: thomas.liss@yale.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
- Rekrutacyjny
- Yale University School of Medicine (Connecticut Mental Health Center)
-
Główny śledczy:
- Suchitra Krishnan-Sarin, PhD
-
Kontakt:
- Thomas Liss
- Numer telefonu: 203-444-7545
- E-mail: thomas.liss@yale.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- młodzież w wieku licealnym (13-19 lat),
- regularnie obecni (w zeszłym miesiącu) użytkownicy e-papierosów używający e-papierosów zawierających nikotynę co najmniej 1 dzień w tygodniu.
- chcą rzucić używanie e-papierosów.
- mieć smartfon z planem transmisji danych/WIFI, aby uzyskać dostęp i korzystać z KickNic! aplikacja
Kryteria wykluczenia:
- Z badania zostaną wykluczone osoby, które niestabilnie (<2 miesięcy) stosują leki przeciwlękowe, przeciwdepresyjne i inne środki psychostymulujące, lub które mają w przeszłości psychozę lub jakąkolwiek istotną obecnie chorobę psychiatryczną/medyczną, która zwiększałaby ryzyko.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AKTYWNY
Uczestnicy aktywnej grupy otrzymają dostęp do Kick-Nic!
aplikacja do zaprzestania wapowania.
|
Kop-Nic!
aplikacja składa się z siedmiu modułów obejmujących podstawowe strategie terapii poznawczo-behawioralnej, wykorzystujące umiejętności, ilustracje graficzne i komponenty interaktywne, aby pomóc nastolatkom rzucić używanie e-papierosów.
|
|
Aktywny komparator: KONTROLA
Uczestnicy grupy kontrolnej zostaną przekierowani na stronę internetową NCI Quit Vaping.
|
Strona internetowa NCI udostępnia zasoby dla młodych ludzi dotyczące rzucania palenia, w tym dotyczące e-papierosów.
Dostarczone informacje są podobne do umiejętności CBT modelowanych przez Kick-Nic!
aplikacja.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oś czasu. Kontynuacja (samoopis) z użyciem kotyniny w ślinie (weryfikacja biochemiczna) po 6 miesiącach obserwacji.
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna po 6 miesiącach.
|
Oś czasu. Dalsza obserwacja (samodzielny raport) określająca częstość używania e-papierosów w ciągu 7 dni, potwierdzona obecnością kotyniny w ślinie <30 ng/ml podczas wizyty kontrolnej po 6 miesiącach.
|
Wizyta kontrolna po 6 miesiącach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oś czasu: obserwacja zwrotna (samodzielny raport) z użyciem kotyniny w ślinie (weryfikacja biochemiczna) na koniec leczenia (EOT).
Ramy czasowe: EOT (8 tygodni).
|
Oś czasu – obserwacja wsteczna (samodzielny raport) określająca częstość używania e-papierosów w ciągu 7 dni potwierdzona obecnością kotyniny w ślinie <30 ng/ml podczas wizyty EOT.
|
EOT (8 tygodni).
|
|
Śledzenie na osi czasu (samodzielny raport) po EOT, po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: EOT (8 tygodni), obserwacja po 3 miesiącach i obserwacja po 6 miesiącach.
|
Śledzenie na osi czasu (samodzielny raport) zostanie wykorzystane do określenia % dni bez e-papierosów i ciągłej abstynencji od używania e-papierosów w okresie EOT, po 3 i 6 miesiącach.
|
EOT (8 tygodni), obserwacja po 3 miesiącach i obserwacja po 6 miesiącach.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Suchitra Krishnan-Sarin, Ph.D., Yale University School of Medicine, Dept of Psychiatry
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000035028
- 1R01CA285216-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .