- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06662305
Kick-Nic! Youth Quit Vaping App
Höyrystyksen lopettaminen nuorten keskuudessa: Kick-Nicin arviointi! Sovellus
Lukiolaiset, jotka haluavat lopettaa vapauksen, satunnaistetaan saamaan Kick-Nic! sovellus tai ohjaus-NCI-verkkosivusto määrittääksesi sovelluksen tehon höyrytyksen lopettamisessa. Osallistujien kelpoisuus seulotaan, minkä jälkeen he käyvät läpi 8 viikon hoitojakson, jonka aikana heille annetaan pääsy Kick-Nicin käyttöön! sovellus tai viittasi NCI Quit Vaping -verkkosivustoon. Tätä seuraavat 1, 2, 3 ja 6 kuukauden seurantakäynnit. Osallistujien ja koulun henkilökunnan kanssa tehdään myös laadullisia haastatteluja saadakseen palautetta sovelluksesta ja parhaista tavoista sovelluksen toteuttamiseen/levittämiseen.
Abstinenssiasteet arvioidaan kahdesti viikossa hoidon aikana, mukaan lukien hoidon lopussa (EOT) ja sen jälkeen 1, 2, 3 ja 6 kuukauden seurantatarkastuksissa (FU). Biokemiallinen todentaminen (syljen kotiniini < 30 ng.ml) itseraportoinnista pidättäytymisestä suoritetaan EOT:ssa ja 6 kuukauden FU:ssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Nuoret satunnaistetaan saamaan Kick-Nic!© sovellus (ACTIVE-ryhmä) tai CONTROL-arviointiehto, jolle annetaan lähetteet NCI Quit Vaping -verkkosivulle.
NCI Quit Vaping -verkkosivun kuvaus: NCI:n verkkosivu tarjoaa resursseja tupakoinnin lopettamiseen nuorille, mukaan lukien e-savukkeet. Tärkeää on, että annetut tiedot ovat samanlaisia kuin Kick-Nicin mallintamat CBT-taidot (Cognitive Behavioral Therapy)! © sovellus. Quit Vaping -osiossa on koulutusta/moduuleja vapauksen lopettamisesta, mukaan lukien 1) "luo lopetussuunnitelmani", 2) "hae vapauksen todellisuustarkastus", 3) "kuinka lopettaa höyrystäminen", 4) "ensimmäinen päiväsi ilman höyrytystä ", 5) "käsitellä vape-himoa", 6) "ymmärrä vape-laukaisimet", 7) "höyryriippuvuus ja nikotiinin vieroitus", 8) "ahdistus, stressi ja höyrystys" ja 9) "masennus ja höyrytys". Nuorilla on mahdollisuus puhua NCI LiveHelp -asiantuntijan kanssa ja saada Quitline-numero (800-QUIT-NOW), joka voi tarjota lisää pääsyä ohjaajille.
AKTIIVISET ryhmän osallistujat tutustutaan sovellukseen. He saavat ohjeet sisäänkirjautumisesta, navigoinnista ja UKK-lomakkeen (tekstiviestinä tai sähköpostitse), jossa nämä tiedot käsitellään yksityiskohtaisesti. He saavat tavanomaiset neuvot välttää muiden tupakkatuotteiden, kannabiksen tai nikotiinittoman sähkösavukkeen käyttöä. Osallistujia pyydetään käyttämään sovellusta 8 viikon ajan, suorittamaan yksi moduuli joka viikko ja harjoittelemaan oppimiaan taitoja moduulien välillä. Heille kerrotaan, että sovellus auttaa heitä määrittämään lopetuspäivän ja että heidän tulee suorittaa kaksi ensimmäistä moduulia, jotka opettavat heitä valmistautumaan lopettamiseen ennen lopetuspäivää.
Sitoutumista rohkaistaan teksti-/motivaatioviesteillä ja viikoittaisilla henkilökohtaisilla sisäänkirjautumisilla. Lisäksi osallistujat saavat viikoittain henkilökohtaisia sisäänkirjautumisia 8 viikon hoitojakson aikana, jotka suoritetaan tutkimushenkilöstön toimesta ja joissa käytetään ääni- tai videopuheluita (mieluiten) tai tekstiä (osallistujan mieltymyksen mukaan) ja standardoitua käsikirjoitusta eri tarkoituksiin. skenaarioita. Henkilökunta tarkistaa, ovatko osallistujat suorittaneet moduulit. Jos ei, he tarjoavat tukea moduulien suorittamisen esteiden poistamiseen, motivoivia viestejä kannustaakseen moduulin suorittamiseen ja harjoittelemaan oppimiaan taitoja. Jos osallistujat ovat suorittaneet moduulin, joka oli määrä suorittaa tällä viikolla, he saavat motivaatioviestejä, jotka kannustavat heitä harjoittelemaan oppimiaan taitoja. Sisäänkirjautumiset eivät anna muita lopettamisneuvoja (jotta vältytään häiritsemästä sovelluksen sisältöä).
Tutkimusavustajat tekevät arvioinnit lähtötasolla (viikko 0; hoidon aloitus), joka toinen viikko (viikko 2, 4, 6, 8) hoitojakson aikana ja sitten 1, 2, 3 ja sitten 6 kuukauden välein. joka on sokea satunnaistamisen ehdolle.
Jopa 50 % ACTIVE-ryhmän osallistujista tehdään kvalitatiivisia haastatteluja, joissa arvioidaan nuorten näkemyksiä sovelluksesta ja siitä, kuinka interventiota tulisi levittää lukiolaisten tavoittavuuden ja sitoutumisen maksimoimiseksi.
CONTROL-ryhmän osallistujat esitellään NCI-verkkosivulla ja heitä pyydetään käyttämään näitä resursseja 8 viikon aikana, ja heidän on määrä suorittaa arvioinnit samassa aikataulussa kuin ACTIVE-ryhmä. He eivät suorita haastatteluja.
Seurantakäynnit tehdään 1, 2, 3 ja 6 kuukauden kuluttua 8 viikon hoitojakson jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Thomas Liss
- Puhelinnumero: 2034447545
- Sähköposti: thomas.liss@yale.edu
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Rekrytointi
- Yale University School of Medicine (Connecticut Mental Health Center)
-
Päätutkija:
- Suchitra Krishnan-Sarin, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas Liss
- Puhelinnumero: 203-444-7545
- Sähköposti: thomas.liss@yale.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- lukioikäiset nuoret (13-19-vuotiaat),
- säännölliset nykyiset (viime kuukauden) sähkötupakan käyttäjät, jotka käyttävät nikotiinipitoisia e-savukkeita vähintään 1 päivä/viikko.
- haluaa lopettaa sähkösavukkeiden käytön.
- sinulla on älypuhelin data-/WIFI-sopimuksella, jotta voit käyttää KickNiciä ja käyttää sitä! sovellus
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka käyttävät epästabiilia (< 2 kuukautta) anksiolyyttejä, masennuslääkkeitä ja muita psykostimulantteja tai joilla on ollut psykoosi tai mikä tahansa merkittävä nykyinen psykiatrinen/sairaus, joka lisää riskiä, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AKTIIVINEN
Aktiivisen ryhmän osallistujat pääsevät Kick-Nic!
sovellus, jota käytetään höyrystyksen lopettamiseen.
|
Kick-Nic!
Sovelluksessa on seitsemän moduulia, jotka kattavat keskeisiä CBT-strategioita käyttämällä taitoja, graafisia kuvia ja interaktiivisia komponentteja, jotka auttavat nuoria lopettamaan sähkösavukkeiden käytön.
|
|
Active Comparator: HALLINTA
Kontrolliryhmän osallistujat ohjataan NCI Quit Vaping -verkkosivustolle.
|
NCI:n verkkosivu tarjoaa nuorille resursseja tupakoinnin lopettamiseen, mukaan lukien sähkösavukkeet.
Annetut tiedot vastaavat Kick-Nic!:n mallintamia CBT-taitoja!
sovellus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikajana Follow Back (itseraportti) syljen kotiniinilla (biokemiallinen tarkastus) 6 kuukauden seurannassa.
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta-opintokäynti.
|
Aikajana Follow Back (itseraportti), joka määrittää e-savukkeen käytön 7 päivän pisteellisen esiintyvyyden, joka vahvistettiin syljen kotiniinilla <30 ng/ml 6 kuukauden seurantakäynnillä.
|
6 kuukauden seuranta-opintokäynti.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikajana Follow Back (itseraportti) syljen kotiniinilla (biokemiallinen tarkastus) hoidon lopussa (EOT).
Aikaikkuna: EOT (8 viikkoa).
|
Aikajana Follow Back (itseraportti), joka määrittää e-savukkeen käytön 7 päivän pisteellisen esiintyvyyden, joka vahvistettiin syljen kotiniinilla <30 ng/ml EOT-käynnillä.
|
EOT (8 viikkoa).
|
|
Aikajanan seuranta (itseraportti) EOT:ssa, 3 ja 6 kuukauden seuranta
Aikaikkuna: EOT (8 viikkoa), 3 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta.
|
Aikajanan seurantaa (itseraporttia) käytetään määrittämään sähkötupakattomien päivien prosenttiosuus ja jatkuva e-savukkeen käytöstä pidättäytyminen EOT:ssa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurannassa.
|
EOT (8 viikkoa), 3 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Suchitra Krishnan-Sarin, Ph.D., Yale University School of Medicine, Dept of Psychiatry
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000035028
- 1R01CA285216-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .