- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06662305
¡Patea-Nic! Aplicación para dejar de vapear para jóvenes
Dejar de vapear entre los jóvenes: ¡Evaluando el Kick-Nic! Aplicación
Los estudiantes de secundaria que quieran dejar de vapear serán seleccionados al azar para recibir el Kick-Nic. aplicación o un sitio web de control del NCI para determinar la eficacia de la aplicación para dejar de vapear. Los participantes serán evaluados para determinar su elegibilidad y luego pasarán por un período de tratamiento de 8 semanas en el que se les dará acceso para usar Kick-Nic. aplicación o remitido al sitio web NCI Quit Vaping. A esto le seguirán visitas de seguimiento a los 1, 2, 3 y 6 meses. También se llevarán a cabo entrevistas cualitativas con los participantes y el personal de la escuela para obtener comentarios sobre la aplicación y las mejores formas de implementarla/difundirla.
Las tasas de abstinencia se evaluarán quincenalmente durante el tratamiento, incluso al final del tratamiento (EOT), y luego en los seguimientos de 1, 2, 3 y 6 meses (FU). La verificación bioquímica (cotinina salival <30 ng.ml) de los autoinformes de abstinencia se realizará al EOT y a los 6 meses de FU.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los jóvenes serán seleccionados al azar para recibir el Kick-Nic!© aplicación (grupo ACTIVO) o una condición de evaluación de CONTROL a quienes se les derivará a la página web Quit Vaping del NCI.
Descripción de la página web Quit Vaping del NCI: La página web del NCI proporciona recursos para que los jóvenes dejen de fumar, incluidos los cigarrillos electrónicos. Es importante destacar que la información proporcionada es similar a las habilidades de TCC (terapia cognitivo-conductual) modeladas por Kick-Nic! © aplicación. La sección Dejar de vapear proporciona educación/módulos sobre cómo dejar de vapear, incluidos 1) "crear mi plan para dejar de fumar", 2) "obtener una verificación de la realidad del vapeo", 3) "cómo dejar de vapear", 4) "tu primer día sin vapear" ", 5) "lidiar con los antojos de vapear", 6) "comprender los desencadenantes de vapeo", 7) "adicción al vapeo y abstinencia de nicotina", 8) "ansiedad, estrés y vapeo", y 9) "depresión y vapeo". Los adolescentes tienen la opción de hablar con un especialista de NCI LiveHelp y acceder a un número de Quitline (800-QUIT-NOW) que puede brindarles más acceso a consejeros.
A los participantes ACTIVOS del grupo se les presentará la aplicación. Recibirán instrucciones sobre cómo iniciar sesión, navegar y recibir una hoja de preguntas frecuentes (por mensaje de texto o correo electrónico) que detallará esta información. Recibirán consejos estándar para evitar el uso de otros productos de tabaco, cannabis o cigarrillos electrónicos sin nicotina. Se pedirá a los participantes que utilicen la aplicación durante un período de 8 semanas, completen un módulo cada semana y practiquen las habilidades que aprendieron entre módulos. Se les dirá que la aplicación les ayudará a establecer un día para dejar de fumar y que deben completar los dos primeros módulos que les enseñarán cómo prepararse para dejar de fumar antes de ese día.
Se fomentará la participación mediante mensajes de texto/motivacionales y controles personales semanales. Además, los participantes también recibirán controles personales semanales durante el período de tratamiento de 8 semanas que será realizado por personal de investigación y utilizará llamadas de voz o video (preferiblemente) o mensajes de texto (según la preferencia del participante) y un guión estandarizado para varios escenarios. El personal verificará si los participantes completaron los módulos. De lo contrario, brindarán apoyo para abordar cualquier barrera para completar los módulos, mensajes motivadores para alentar la finalización del módulo y practicar las habilidades que aprenderán. Si los participantes han completado el módulo que debían completar esa semana, recibirán mensajes motivadores para animarlos a practicar las habilidades que aprendieron. Los registros no proporcionarán más consejos para dejar de fumar (para evitar interferir con el contenido de la aplicación).
Las evaluaciones se obtendrán al inicio (semana 0; inicio del tratamiento), cada dos semanas (semanas 2, 4, 6, 8) durante el período de tratamiento, y luego en los momentos de seguimiento de 1, 2, 3 y luego 6 meses por parte de los asistentes de investigación. quién estará ciego a la condición de aleatorización.
Se realizarán entrevistas cualitativas con hasta el 50% de los participantes en el grupo ACTIVO para evaluar las perspectivas de los adolescentes sobre la aplicación y sobre cómo se debe difundir la intervención para maximizar el alcance y la participación de los jóvenes de secundaria.
A los participantes del grupo CONTROL se les presentará la página web del NCI y se les pedirá que utilicen esos recursos durante el período de 8 semanas y se les programará para completar las evaluaciones en el mismo horario que el grupo ACTIVO. No completarán las entrevistas.
Las visitas de seguimiento se realizarán 1, 2, 3 y 6 meses después del período de tratamiento de 8 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Thomas Liss
- Número de teléfono: 2034447545
- Correo electrónico: thomas.liss@yale.edu
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Reclutamiento
- Yale University School of Medicine (Connecticut Mental Health Center)
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Investigador principal:
- Suchitra Krishnan-Sarin, PhD
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Contacto:
- Thomas Liss
- Número de teléfono: 203-444-7545
- Correo electrónico: thomas.liss@yale.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- jóvenes en edad de escuela secundaria (13-19 años),
- Usuarios habituales actuales (del mes pasado) de cigarrillos electrónicos que usan cigarrillos electrónicos que contienen nicotina al menos 1 día a la semana.
- quiere dejar de usar cigarrillos electrónicos.
- tener un teléfono inteligente con plan de datos/WIFI para poder acceder y utilizar KickNic! aplicación
Criterios de exclusión:
- Aquellos que tengan un uso no estable (<2 meses) de ansiolíticos, antidepresivos y otros psicoestimulantes o tengan antecedentes de psicosis o cualquier condición psiquiátrica/médica actual significativa que aumentaría el riesgo serán excluidos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ACTIVO
¡Los participantes del grupo activo tendrán acceso al Kick-Nic!
Aplicación que se puede utilizar para dejar de vapear.
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¡El Kick-Nic!
La aplicación tiene siete módulos que cubren estrategias básicas de TCC utilizando habilidades, ilustraciones gráficas y componentes interactivos para ayudar a los adolescentes a dejar de usar cigarrillos electrónicos.
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Comparador activo: CONTROL
Los participantes del grupo de control serán remitidos al sitio web Quit Vaping del NCI.
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La página web del NCI ofrece recursos para que los jóvenes dejen de fumar, incluidos los cigarrillos electrónicos.
La información proporcionada es similar a las habilidades CBT modeladas por Kick-Nic!
aplicación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cronograma de seguimiento posterior (autoinforme) con cotinina en saliva (verificación bioquímica) a los 6 meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: Visita de estudio de seguimiento a los 6 meses.
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Cronograma de seguimiento (autoinforme) que determina la prevalencia puntual de 7 días del uso de cigarrillos electrónicos confirmada por cotinina en saliva <30 ng/ml en la visita de seguimiento de 6 meses.
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Visita de estudio de seguimiento a los 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cronograma de seguimiento (autoinforme) con cotinina en saliva (verificación bioquímica) al final del tratamiento (EOT).
Periodo de tiempo: EOT (8 semanas).
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Cronograma de seguimiento (autoinforme) que determina la prevalencia puntual de 7 días del uso de cigarrillos electrónicos confirmada por cotinina en saliva <30 ng/ml en la visita EOT.
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EOT (8 semanas).
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Seguimiento del cronograma (autoinforme) al final del período, seguimiento a los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: EOT (8 semanas), seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 6 meses.
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Se utilizará el cronograma de seguimiento (autoinforme) para determinar el porcentaje de días sin cigarrillos electrónicos y la abstinencia continua del uso de cigarrillos electrónicos al EOT, a los 3 meses y a los 6 meses de seguimiento.
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EOT (8 semanas), seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Suchitra Krishnan-Sarin, Ph.D., Yale University School of Medicine, Dept of Psychiatry
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2000035028
- 1R01CA285216-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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