- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06662305
Kick-Nic! Aplicativo para jovens que param de vaporizar
Cessação da vaporização entre os jovens: avaliando o Kick-Nic! Aplicativo
Alunos do ensino médio que desejam parar de vaporizar serão randomizados para receber o Kick-Nic! aplicativo ou um site de controle do NCI para determinar a eficácia do aplicativo para cessação da vaporização. Os participantes serão avaliados quanto à elegibilidade e, em seguida, passarão por um período de tratamento de 8 semanas, onde terão acesso para usar o Kick-Nic! aplicativo ou encaminhado para o site NCI Quit Vaping. Isso será seguido por visitas de acompanhamento de 1, 2, 3 e 6 meses. Também serão realizadas entrevistas qualitativas com participantes e funcionários da escola para obter feedback sobre o aplicativo e melhores formas de implementar/divulgar o aplicativo.
As taxas de abstinência serão avaliadas quinzenalmente durante o tratamento, incluindo no final do tratamento (EOT), e depois nos acompanhamentos de 1, 2, 3 e 6 meses (FU). A verificação bioquímica (cotinina salivar <30 ng.ml) dos autorrelatos de abstinência será realizada no EOT e FU de 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os jovens serão randomizados para receber o Kick-Nic!© app (grupo ATIVO) ou uma condição de avaliação de CONTROLE que receberá referências para a página da web NCI Quit Vaping.
Descrição da página do NCI Quit Vaping: A página do NCI fornece recursos para parar de fumar para jovens, inclusive para cigarros eletrônicos. É importante ressaltar que as informações fornecidas são semelhantes às habilidades de TCC (Terapia Cognitivo-Comportamental) modeladas pelo Kick-Nic! © aplicativo. A seção Quit Vaping fornece educação/módulos sobre como parar de vaping, incluindo 1) "construir meu plano de abandono", 2) "obter uma verificação da realidade do vaping", 3) "como parar de vaping", 4) "seu primeiro dia sem vaping ", 5) "lidar com os desejos de vaporização", 6) "entender seus gatilhos de vaporização", 7) "vício em vaporização e abstinência de nicotina", 8) "ansiedade, estresse e vaporização" e 9) "depressão e vaporização". Os adolescentes têm a opção de falar com um especialista do NCI LiveHelp e ter acesso a um número de linha direta (800-QUIT-NOW), que pode fornecer acesso adicional a conselheiros.
Os participantes do grupo ATIVO serão apresentados ao aplicativo. Eles receberão instruções sobre login, navegação e uma folha de perguntas frequentes (por texto ou e-mail) que detalhará essas informações. Eles receberão aconselhamento padrão para evitar o uso de outros produtos de tabaco, cannabis ou cigarros eletrônicos sem nicotina. Os participantes serão solicitados a usar o aplicativo durante um período de 8 semanas, completar um módulo por semana e praticar as habilidades que aprenderam entre os módulos. Eles serão informados de que o aplicativo os ajudará a definir um dia para parar de fumar e que deverão completar os dois primeiros módulos que os ensinarão como se preparar para parar de fumar antes do dia de parar de fumar.
O envolvimento será incentivado por meio de mensagens de texto/motivacionais e check-ins pessoais semanais. Além disso, os participantes também receberão check-ins pessoais semanais durante o período de tratamento de 8 semanas que serão conduzidos pela equipe de pesquisa e usarão chamadas de voz ou vídeo (preferencialmente) ou texto (dependendo da preferência do participante) e um roteiro padronizado para vários cenários. A equipe verificará se os participantes concluíram os módulos. Caso contrário, fornecerão apoio para resolver quaisquer barreiras à conclusão dos módulos, mensagens motivacionais para incentivar a conclusão do módulo e para praticar as competências que irão aprender. Caso os participantes tenham concluído o módulo que deveria ser concluído naquela semana, receberão mensagens motivacionais para incentivá-los a praticar as habilidades aprendidas. Os check-ins não fornecerão mais nenhum conselho para sair (para evitar interferir no conteúdo do aplicativo).
As avaliações serão obtidas no início do estudo (semana 0; início do tratamento), a cada duas semanas (semanas 2, 4, 6, 8) durante o período de tratamento e, em seguida, em 1, 2, 3 e 6 meses de acompanhamento por assistentes de pesquisa que ficará cego para a condição de randomização.
Serão realizadas entrevistas qualitativas com até 50% dos participantes do grupo ACTIVE para avaliar as perspectivas dos adolescentes sobre o aplicativo e sobre como a intervenção deve ser disseminada para maximizar o alcance e o envolvimento dos jovens do ensino médio.
Os participantes do grupo CONTROL serão apresentados à página do NCI e solicitados a usar esses recursos durante o período de 8 semanas e serão programados para concluir as avaliações no mesmo cronograma do grupo ATIVO. Eles não concluirão as entrevistas.
As visitas de acompanhamento serão realizadas 1, 2, 3 e 6 meses após o período de tratamento de 8 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Thomas Liss
- Número de telefone: 2034447545
- E-mail: thomas.liss@yale.edu
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Recrutamento
- Yale University School of Medicine (Connecticut Mental Health Center)
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Investigador principal:
- Suchitra Krishnan-Sarin, PhD
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Contato:
- Thomas Liss
- Número de telefone: 203-444-7545
- E-mail: thomas.liss@yale.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- jovens em idade escolar (13-19 anos),
- usuários regulares atuais (do mês passado) de cigarros eletrônicos que usam cigarros eletrônicos contendo nicotina pelo menos 1 dia/semana.
- quero parar de usar cigarros eletrônicos.
- possuir um smartphone com plano de dados/WIFI para acessar e utilizar o KickNic! aplicativo
Critérios de exclusão:
- Aqueles que têm uso instável (<2 meses) de ansiolíticos, antidepressivos e outros psicoestimulantes ou têm histórico de psicose ou qualquer condição psiquiátrica/médica atual significativa que aumentaria o risco serão excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ATIVO
Os participantes do grupo ativo terão acesso ao Kick-Nic!
aplicativo para usar para cessação da vaporização.
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O Kick-Nic!
O aplicativo tem sete módulos que cobrem estratégias básicas de TCC usando habilidades, ilustrações gráficas e componentes interativos para ajudar os adolescentes a parar de usar cigarros eletrônicos.
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Comparador Ativo: CONTROLAR
Os participantes do grupo de controle serão encaminhados ao site NCI Quit Vaping.
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A página do NCI fornece recursos para parar de fumar para jovens, inclusive para cigarros eletrônicos.
As informações fornecidas são semelhantes às habilidades CBT modeladas pelo Kick-Nic!
aplicativo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acompanhamento da linha do tempo (autorrelato) com cotinina na saliva (verificação bioquímica) no acompanhamento de 6 meses.
Prazo: Visita de estudo de acompanhamento de 6 meses.
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Acompanhamento da linha do tempo (auto-relato) determinando a prevalência pontual de uso de cigarro eletrônico em 7 dias, confirmada pela cotinina salivar <30ng/mL na consulta de acompanhamento de 6 meses.
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Visita de estudo de acompanhamento de 6 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acompanhamento da linha do tempo (autorrelato) com cotinina na saliva (verificação bioquímica) no final do tratamento (EOT).
Prazo: EOT (8 semanas).
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Acompanhamento da linha do tempo (auto-relato) determinando a prevalência pontual de uso de cigarro eletrônico em 7 dias, confirmada pela cotinina salivar <30ng/mL na consulta EOT.
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EOT (8 semanas).
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Acompanhamento da linha do tempo (autorrelato) no EOT, acompanhamento de 3 e 6 meses
Prazo: EOT (8 semanas), acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses.
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O acompanhamento da linha do tempo (autorrelato) será usado para determinar a porcentagem de dias sem cigarro eletrônico e abstinência contínua do uso de cigarro eletrônico no EOT, acompanhamento de 3 e 6 meses.
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EOT (8 semanas), acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Suchitra Krishnan-Sarin, Ph.D., Yale University School of Medicine, Dept of Psychiatry
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000035028
- 1R01CA285216-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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