- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06662305
Kick-Nic! App per smettere di svapare per i giovani
Smettere di svapare tra i giovani: valutare il Kick-Nic! App
Gli studenti delle scuole superiori che vogliono smettere di svapare verranno randomizzati per ricevere il Kick-Nic! app o un sito Web di controllo NCI per determinare l'efficacia dell'app per smettere di svapare. I partecipanti verranno selezionati per l'idoneità, quindi passeranno attraverso un periodo di trattamento di 8 settimane in cui verrà loro concesso l'accesso per utilizzare Kick-Nic! app o fatto riferimento al sito Web NCI Quit Vaping. Questo sarà seguito da visite di follow-up a 1, 2, 3 e 6 mesi. Verranno inoltre condotte interviste qualitative con i partecipanti e il personale scolastico per ottenere feedback sull'app e sulle migliori modalità di implementazione/diffusione dell'app.
I tassi di astinenza saranno valutati ogni due settimane durante il trattamento, inclusa la fine del trattamento (EOT), e poi ai follow-up a 1, 2, 3 e 6 mesi (FU). La verifica biochimica (cotinina salivare < 30 ng.ml) delle autovalutazioni di astinenza sarà condotta all'EOT e alla FU a 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I giovani verranno randomizzati per ricevere il Kick-Nic!© app (gruppo ATTIVO) o una condizione di valutazione CONTROLLO a cui verranno forniti riferimenti alla pagina web NCI Quit Vaping.
Descrizione della pagina web NCI Quit Vaping: La pagina web NCI fornisce risorse per smettere di fumare destinate ai giovani, comprese le sigarette elettroniche. È importante sottolineare che le informazioni fornite sono simili alle abilità CBT (terapia cognitivo comportamentale) modellate dal Kick-Nic! ©App. La sezione Quit Vaping fornisce istruzioni/moduli su come smettere di svapare, tra cui 1) "costruisci il mio piano per smettere", 2) "fai un controllo sulla realtà dello svapo", 3) "come smettere di svapare", 4) "il tuo primo giorno senza svapare ", 5) "gestire la voglia di svapare", 6) "comprendere i fattori scatenanti dello svapo", 7) "dipendenza da svapo e astinenza da nicotina", 8) "ansia, stress e svapo" e 9) "depressione e svapo". Gli adolescenti hanno la possibilità di parlare con uno specialista NCI LiveHelp e di accedere a un numero Quitline (800-QUIT-NOW) che può fornire ulteriore accesso ai consulenti.
I partecipanti ATTIVI del gruppo verranno introdotti all'app. Riceveranno istruzioni sull'accesso, sulla navigazione e riceveranno una scheda FAQ (via SMS o e-mail) che dettaglierà queste informazioni. Riceveranno consigli standard per evitare l'uso di altri prodotti del tabacco, cannabis o sigarette elettroniche senza nicotina. Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare l'app per un periodo di 8 settimane, completare un modulo ogni settimana e mettere in pratica le competenze apprese tra i moduli. Verrà loro detto che l'app li aiuterà a stabilire un giorno per smettere di fumare e che dovranno completare i primi due moduli che insegneranno loro come prepararsi a smettere prima del giorno in cui smettere.
Il coinvolgimento sarà incoraggiato utilizzando messaggi di testo/motivazionali e check-in personali settimanali. Inoltre, i partecipanti riceveranno anche check-in personali settimanali durante il periodo di trattamento di 8 settimane che saranno condotti dal personale di ricerca e utilizzeranno chiamate vocali o video (preferibilmente) o testo (a seconda delle preferenze del partecipante) e uno script standardizzato per vari scenari. Il personale controllerà se i partecipanti hanno completato i moduli. In caso contrario, forniranno supporto per affrontare eventuali ostacoli al completamento dei moduli, messaggi motivazionali per incoraggiare il completamento dei moduli e per mettere in pratica le competenze che apprenderanno. Se i partecipanti avranno completato il modulo che avrebbe dovuto essere completato quella settimana, riceveranno messaggi motivazionali per incoraggiarli a mettere in pratica le competenze apprese. I check-in non forniranno ulteriori consigli per uscire (per evitare di interferire con il contenuto dell'app).
Le valutazioni saranno ottenute al basale (settimana 0; inizio del trattamento), ogni due settimane (settimane 2, 4, 6, 8) durante il periodo di trattamento, quindi ai tempi di follow-up a 1, 2, 3 e poi a 6 mesi da parte degli assistenti di ricerca che sarà cieco alla condizione di randomizzazione.
Verranno condotte interviste qualitative con un massimo del 50% dei partecipanti al gruppo ACTIVE per valutare le prospettive degli adolescenti sull'app e su come l'intervento dovrebbe essere diffuso per massimizzare la portata e il coinvolgimento dei giovani delle scuole superiori.
Ai partecipanti al gruppo CONTROL verrà presentata la pagina web NCI e verrà loro chiesto di utilizzare tali risorse durante il periodo di 8 settimane e verrà loro programmato di completare le valutazioni secondo lo stesso programma del gruppo ATTIVO. Non completeranno le interviste.
Le visite di follow-up verranno condotte 1, 2, 3 e 6 mesi dopo il periodo di trattamento di 8 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Thomas Liss
- Numero di telefono: 2034447545
- Email: thomas.liss@yale.edu
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
- Reclutamento
- Yale University School of Medicine (Connecticut Mental Health Center)
-
Investigatore principale:
- Suchitra Krishnan-Sarin, PhD
-
Contatto:
- Thomas Liss
- Numero di telefono: 203-444-7545
- Email: thomas.liss@yale.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- giovani in età di scuola superiore (13-19 anni),
- Utenti abituali di sigarette elettroniche attuali (nell'ultimo mese) che utilizzano sigarette elettroniche contenenti nicotina almeno 1 giorno/settimana.
- vuoi smettere di usare la sigaretta elettronica.
- possedere uno smartphone con piano dati/WIFI per accedere e utilizzare KickNic! app
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi coloro che hanno un uso non stabile (<2 mesi) di ansiolitici, antidepressivi e altri psicostimolanti o hanno una storia di psicosi o qualsiasi condizione psichiatrica/medica attuale significativa che potrebbe aumentare il rischio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: ATTIVO
I partecipanti al gruppo attivo avranno accesso al Kick-Nic!
app da utilizzare per smettere di svapare.
|
Il Kick-Nic!
L'app ha sette moduli che coprono le principali strategie CBT utilizzando competenze, illustrazioni grafiche e componenti interattivi per aiutare gli adolescenti a smettere di usare le sigarette elettroniche.
|
|
Comparatore attivo: CONTROLLARE
I partecipanti al gruppo di controllo verranno indirizzati al sito Web NCI Quit Vaping.
|
La pagina web dell’NCI fornisce risorse per i giovani per smettere di fumare, comprese le sigarette elettroniche.
Le informazioni fornite sono simili alle abilità CBT modellate dal Kick-Nic!
app.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Timeline Follow Back (autovalutazione) con cotinina salivare (verifica biochimica) al follow-up a 6 mesi.
Lasso di tempo: Visita di studio di follow-up a 6 mesi.
|
Follow-back temporale (autovalutazione) che determina la prevalenza puntuale a 7 giorni dell'uso di sigarette elettroniche confermata da cotinina nella saliva <30 ng/ml alla visita di follow-up a 6 mesi.
|
Visita di studio di follow-up a 6 mesi.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Follow-back della cronologia (autovalutazione) con cotinina della saliva (verifica biochimica) alla fine del trattamento (EOT).
Lasso di tempo: EOT (8 settimane).
|
Follow-back della sequenza temporale (autovalutazione) che determina la prevalenza puntuale a 7 giorni dell'uso di sigarette elettroniche confermata dalla cotinina della saliva <30 ng/mL alla visita EOT.
|
EOT (8 settimane).
|
|
Follow-back della sequenza temporale (autovalutazione) all'EOT, follow-up a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: EOT (8 settimane), follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi.
|
Il follow-back della sequenza temporale (autovalutazione) verrà utilizzato per determinare la percentuale di giorni senza sigaretta elettronica e l'astinenza continua dall'uso di sigaretta elettronica all'EOT, al follow-up a 3 mesi e a 6 mesi.
|
EOT (8 settimane), follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Suchitra Krishnan-Sarin, Ph.D., Yale University School of Medicine, Dept of Psychiatry
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2000035028
- 1R01CA285216-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .