Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kick-Nic! App für Jugendliche, die mit dem Dampfen aufhören

29. Juli 2026 aktualisiert von: Yale University

Raucherentwöhnung bei Jugendlichen: Bewertung des Kick-Nic! App

Oberstufenschüler, die mit dem Dampfen aufhören möchten, werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten den Kick-Nic! App oder eine Kontroll-NCI-Website, um die Wirksamkeit der App zur Raucherentwöhnung zu bestimmen. Die Teilnehmer werden auf ihre Eignung überprüft und durchlaufen dann eine 8-wöchige Behandlungsphase, in der sie Zugang zur Nutzung des Kick-Nic! erhalten. App oder verwiesen auf die NCI Quit Vaping-Website. Darauf folgen Nachuntersuchungen nach 1, 2, 3 und 6 Monaten. Es werden auch qualitative Interviews mit Teilnehmern und Schulpersonal durchgeführt, um Feedback zur App und zu den besten Möglichkeiten zur Implementierung/Verbreitung der App zu erhalten.

Die Abstinenzraten werden alle zwei Wochen während der Behandlung beurteilt, einschließlich am Ende der Behandlung (EOT) und dann bei der Nachuntersuchung nach 1, 2, 3 und 6 Monaten (FU). Die biochemische Überprüfung (Speichel-Cotinin < 30 ng.ml) der Selbstberichte über Abstinenz wird bei EOT und 6-Monats-FU durchgeführt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Jugendliche werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten den Kick-Nic!© App (AKTIVE Gruppe) oder eine CONTROL-Bewertungsbedingung, die Verweise auf die NCI Quit Vaping-Webseite erhält.

Beschreibung der NCI-Webseite „Aufhören mit dem Dampfen“: Die NCI-Webseite bietet Ressourcen zum Aufhören mit dem Rauchen für Jugendliche, einschließlich E-Zigaretten. Wichtig ist, dass die bereitgestellten Informationen den vom Kick-Nic! modellierten CBT-Fähigkeiten (Cognitive Behavioral Therapy) ähneln. © App. Der Abschnitt „Mit dem Dampfen aufhören“ bietet Schulungen/Module zum Aufhören mit dem Dampfen, darunter 1) „Erstellen Sie meinen Plan zum Aufhören“, 2) „Erhalten Sie einen Realitätscheck für das Dampfen“, 3) „Wie Sie mit dem Dampfen aufhören“, 4) „Ihr erster Tag ohne Dampfen“. „, 5) „Umgang mit Heißhunger auf E-Zigaretten“, 6) „Verstehen Sie Ihre E-Zigaretten-Auslöser“, 7) „Dampfsucht und Nikotinentzug“, 8) „Angst, Stress und E-Zigaretten“ und 9) „Depression und E-Zigaretten“. Jugendliche haben die Möglichkeit, mit einem NCI LiveHelp-Spezialisten zu sprechen und Zugang zu einer Quitline-Nummer (800-QUIT-NOW) zu erhalten, die weiteren Zugang zu Beratern ermöglicht.

AKTIVE Gruppenteilnehmer werden in die App eingeführt. Sie erhalten Anweisungen zum Anmelden und zur Navigation sowie ein FAQ-Blatt (per SMS oder E-Mail), in dem diese Informationen detailliert aufgeführt sind. Sie erhalten Standardempfehlungen, um den Konsum anderer Tabakprodukte, Cannabis oder E-Zigaretten ohne Nikotin zu vermeiden. Die Teilnehmer werden gebeten, die App über einen Zeitraum von 8 Wochen zu nutzen, jede Woche ein Modul zu absolvieren und die erlernten Fähigkeiten zwischen den Modulen zu üben. Ihnen wird gesagt, dass die App ihnen hilft, einen Tag mit dem Rauchen aufzugeben, und dass sie die ersten beiden Module absolvieren sollten, in denen sie lernen, wie sie sich vor ihrem Tag mit dem Rauchen auf das Rauchen vorbereiten können.

Das Engagement wird durch Text-/Motivationsnachrichten und wöchentliche persönliche Check-ins gefördert. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer während des 8-wöchigen Behandlungszeitraums wöchentliche persönliche Check-ins, die von Forschungsmitarbeitern durchgeführt werden und Sprach- oder Videoanrufe (vorzugsweise) oder Text (je nach Präferenz des Teilnehmers) sowie ein standardisiertes Skript für verschiedene Zwecke verwenden Szenarien. Die Mitarbeiter prüfen, ob die Teilnehmer die Module abgeschlossen haben. Ist dies nicht der Fall, bieten sie Unterstützung bei der Bewältigung etwaiger Hindernisse für den Abschluss der Module, motivierende Botschaften zur Förderung des Modulabschlusses und das Üben der erlernten Fertigkeiten. Wenn die Teilnehmer das Modul abgeschlossen haben, das in dieser Woche abgeschlossen werden sollte, erhalten sie Motivationsnachrichten, die sie dazu ermutigen, die erlernten Fähigkeiten in die Praxis umzusetzen. Die Check-Ins geben keine weiteren Hinweise zum Beenden (um den Inhalt der App nicht zu beeinträchtigen).

Die Beurteilungen erfolgen zu Studienbeginn (Woche 0; Behandlungsbeginn), alle zwei Wochen (Wochen 2, 4, 6, 8) während des Behandlungszeitraums und dann zu Nachuntersuchungszeitpunkten nach 1, 2, 3 und dann 6 Monaten durch Forschungsassistenten Wer wird für die Randomisierungsbedingung blind sein?

Es werden qualitative Interviews mit bis zu 50 % der Teilnehmer der ACTIVE-Gruppe durchgeführt, um die Perspektiven der Jugendlichen auf die App zu beurteilen und zu ermitteln, wie die Intervention verbreitet werden sollte, um die Reichweite und das Engagement von High-School-Jugendlichen zu maximieren.

Den Teilnehmern der CONTROL-Gruppe wird die NCI-Webseite vorgestellt und sie werden gebeten, diese Ressourcen während des 8-wöchigen Zeitraums zu nutzen. Sie sollen die Beurteilungen nach demselben Zeitplan wie die ACTIVE-Gruppe abschließen. Sie werden keine Vorstellungsgespräche führen.

Nachuntersuchungen werden 1, 2, 3 und 6 Monate nach der 8-wöchigen Behandlungsdauer durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

306

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Rekrutierung
        • Yale University School of Medicine (Connecticut Mental Health Center)
        • Hauptermittler:
          • Suchitra Krishnan-Sarin, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Jugendliche im High-School-Alter (13–19 Jahre),
  2. Regelmäßige aktuelle E-Zigaretten-Benutzer (im letzten Monat), die mindestens 1 Tag/Woche nikotinhaltige E-Zigaretten verwenden.
  3. mit dem Konsum von E-Zigaretten aufhören möchten.
  4. Sie benötigen ein Smartphone mit Daten-/WLAN-Tarif, um auf KickNic! zugreifen und es nutzen zu können. App

Ausschlusskriterien:

  • Ausgeschlossen werden Personen, die instabile (<2 Monate) Anxiolytika, Antidepressiva und andere Psychostimulanzien einnehmen oder in der Vergangenheit an Psychosen oder anderen schwerwiegenden aktuellen psychiatrischen/medizinischen Erkrankungen gelitten haben, die das Risiko erhöhen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AKTIV
Teilnehmer der Aktivgruppe erhalten Zugang zum Kick-Nic! App zur Raucherentwöhnung.
Der Kick-Nic! Die App verfügt über sieben Module, die grundlegende CBT-Strategien abdecken und dabei Fähigkeiten, grafische Illustrationen und interaktive Komponenten nutzen, um Jugendlichen dabei zu helfen, mit dem Gebrauch von E-Zigaretten aufzuhören.
Aktiver Komparator: KONTROLLE
Teilnehmer der Kontrollgruppe werden auf die NCI Quit Vaping-Website verwiesen.
Die NCI-Webseite bietet Ressourcen zur Raucherentwöhnung für Jugendliche, darunter auch für E-Zigaretten. Die bereitgestellten Informationen ähneln den vom Kick-Nic! modellierten CBT-Fähigkeiten. App.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitleiste Follow Back (Selbstbericht) mit Speichel-Cotinin (biochemische Überprüfung) nach 6 Monaten Nachuntersuchung.
Zeitfenster: 6-monatiger Folgestudienbesuch.
Timeline Follow Back (Selbstbericht) zur Bestimmung der 7-Tage-Punktprävalenz des E-Zigaretten-Konsums, bestätigt durch Speichel-Cotinin <30 ng/ml bei der 6-monatigen Nachuntersuchung.
6-monatiger Folgestudienbesuch.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Timeline Follow Back (Selbstbericht) mit Speichel-Cotinin (biochemische Überprüfung) am Ende der Behandlung (EOT).
Zeitfenster: EOT (8 Wochen).
Timeline Follow Back (Selbstbericht) zur Bestimmung der 7-Tage-Punktprävalenz des E-Zigaretten-Konsums, bestätigt durch Speichel-Cotinin <30 ng/ml beim EOT-Besuch.
EOT (8 Wochen).
Timeline Follow Back (Selbstbericht) zum EOT, 3 und 6 Monate Follow-up
Zeitfenster: EOT (8 Wochen), 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up.
Timeline Follow Back (Selbstbericht) wird verwendet, um den Prozentsatz der E-Zigaretten-freien Tage und die kontinuierliche Abstinenz des E-Zigaretten-Konsums bei EOT, 3 Monaten und 6 Monaten Follow-up zu bestimmen.
EOT (8 Wochen), 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Suchitra Krishnan-Sarin, Ph.D., Yale University School of Medicine, Dept of Psychiatry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000035028
  • 1R01CA285216-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer, die den Ergebnissen einer Veröffentlichung zugrunde liegen, können mit anderen Forschern geteilt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren