- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06662305
Kick-Nic! App für Jugendliche, die mit dem Dampfen aufhören
Raucherentwöhnung bei Jugendlichen: Bewertung des Kick-Nic! App
Oberstufenschüler, die mit dem Dampfen aufhören möchten, werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten den Kick-Nic! App oder eine Kontroll-NCI-Website, um die Wirksamkeit der App zur Raucherentwöhnung zu bestimmen. Die Teilnehmer werden auf ihre Eignung überprüft und durchlaufen dann eine 8-wöchige Behandlungsphase, in der sie Zugang zur Nutzung des Kick-Nic! erhalten. App oder verwiesen auf die NCI Quit Vaping-Website. Darauf folgen Nachuntersuchungen nach 1, 2, 3 und 6 Monaten. Es werden auch qualitative Interviews mit Teilnehmern und Schulpersonal durchgeführt, um Feedback zur App und zu den besten Möglichkeiten zur Implementierung/Verbreitung der App zu erhalten.
Die Abstinenzraten werden alle zwei Wochen während der Behandlung beurteilt, einschließlich am Ende der Behandlung (EOT) und dann bei der Nachuntersuchung nach 1, 2, 3 und 6 Monaten (FU). Die biochemische Überprüfung (Speichel-Cotinin < 30 ng.ml) der Selbstberichte über Abstinenz wird bei EOT und 6-Monats-FU durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jugendliche werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten den Kick-Nic!© App (AKTIVE Gruppe) oder eine CONTROL-Bewertungsbedingung, die Verweise auf die NCI Quit Vaping-Webseite erhält.
Beschreibung der NCI-Webseite „Aufhören mit dem Dampfen“: Die NCI-Webseite bietet Ressourcen zum Aufhören mit dem Rauchen für Jugendliche, einschließlich E-Zigaretten. Wichtig ist, dass die bereitgestellten Informationen den vom Kick-Nic! modellierten CBT-Fähigkeiten (Cognitive Behavioral Therapy) ähneln. © App. Der Abschnitt „Mit dem Dampfen aufhören“ bietet Schulungen/Module zum Aufhören mit dem Dampfen, darunter 1) „Erstellen Sie meinen Plan zum Aufhören“, 2) „Erhalten Sie einen Realitätscheck für das Dampfen“, 3) „Wie Sie mit dem Dampfen aufhören“, 4) „Ihr erster Tag ohne Dampfen“. „, 5) „Umgang mit Heißhunger auf E-Zigaretten“, 6) „Verstehen Sie Ihre E-Zigaretten-Auslöser“, 7) „Dampfsucht und Nikotinentzug“, 8) „Angst, Stress und E-Zigaretten“ und 9) „Depression und E-Zigaretten“. Jugendliche haben die Möglichkeit, mit einem NCI LiveHelp-Spezialisten zu sprechen und Zugang zu einer Quitline-Nummer (800-QUIT-NOW) zu erhalten, die weiteren Zugang zu Beratern ermöglicht.
AKTIVE Gruppenteilnehmer werden in die App eingeführt. Sie erhalten Anweisungen zum Anmelden und zur Navigation sowie ein FAQ-Blatt (per SMS oder E-Mail), in dem diese Informationen detailliert aufgeführt sind. Sie erhalten Standardempfehlungen, um den Konsum anderer Tabakprodukte, Cannabis oder E-Zigaretten ohne Nikotin zu vermeiden. Die Teilnehmer werden gebeten, die App über einen Zeitraum von 8 Wochen zu nutzen, jede Woche ein Modul zu absolvieren und die erlernten Fähigkeiten zwischen den Modulen zu üben. Ihnen wird gesagt, dass die App ihnen hilft, einen Tag mit dem Rauchen aufzugeben, und dass sie die ersten beiden Module absolvieren sollten, in denen sie lernen, wie sie sich vor ihrem Tag mit dem Rauchen auf das Rauchen vorbereiten können.
Das Engagement wird durch Text-/Motivationsnachrichten und wöchentliche persönliche Check-ins gefördert. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer während des 8-wöchigen Behandlungszeitraums wöchentliche persönliche Check-ins, die von Forschungsmitarbeitern durchgeführt werden und Sprach- oder Videoanrufe (vorzugsweise) oder Text (je nach Präferenz des Teilnehmers) sowie ein standardisiertes Skript für verschiedene Zwecke verwenden Szenarien. Die Mitarbeiter prüfen, ob die Teilnehmer die Module abgeschlossen haben. Ist dies nicht der Fall, bieten sie Unterstützung bei der Bewältigung etwaiger Hindernisse für den Abschluss der Module, motivierende Botschaften zur Förderung des Modulabschlusses und das Üben der erlernten Fertigkeiten. Wenn die Teilnehmer das Modul abgeschlossen haben, das in dieser Woche abgeschlossen werden sollte, erhalten sie Motivationsnachrichten, die sie dazu ermutigen, die erlernten Fähigkeiten in die Praxis umzusetzen. Die Check-Ins geben keine weiteren Hinweise zum Beenden (um den Inhalt der App nicht zu beeinträchtigen).
Die Beurteilungen erfolgen zu Studienbeginn (Woche 0; Behandlungsbeginn), alle zwei Wochen (Wochen 2, 4, 6, 8) während des Behandlungszeitraums und dann zu Nachuntersuchungszeitpunkten nach 1, 2, 3 und dann 6 Monaten durch Forschungsassistenten Wer wird für die Randomisierungsbedingung blind sein?
Es werden qualitative Interviews mit bis zu 50 % der Teilnehmer der ACTIVE-Gruppe durchgeführt, um die Perspektiven der Jugendlichen auf die App zu beurteilen und zu ermitteln, wie die Intervention verbreitet werden sollte, um die Reichweite und das Engagement von High-School-Jugendlichen zu maximieren.
Den Teilnehmern der CONTROL-Gruppe wird die NCI-Webseite vorgestellt und sie werden gebeten, diese Ressourcen während des 8-wöchigen Zeitraums zu nutzen. Sie sollen die Beurteilungen nach demselben Zeitplan wie die ACTIVE-Gruppe abschließen. Sie werden keine Vorstellungsgespräche führen.
Nachuntersuchungen werden 1, 2, 3 und 6 Monate nach der 8-wöchigen Behandlungsdauer durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Thomas Liss
- Telefonnummer: 2034447545
- E-Mail: thomas.liss@yale.edu
Studienorte
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
- Rekrutierung
- Yale University School of Medicine (Connecticut Mental Health Center)
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Hauptermittler:
- Suchitra Krishnan-Sarin, PhD
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Kontakt:
- Thomas Liss
- Telefonnummer: 203-444-7545
- E-Mail: thomas.liss@yale.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jugendliche im High-School-Alter (13–19 Jahre),
- Regelmäßige aktuelle E-Zigaretten-Benutzer (im letzten Monat), die mindestens 1 Tag/Woche nikotinhaltige E-Zigaretten verwenden.
- mit dem Konsum von E-Zigaretten aufhören möchten.
- Sie benötigen ein Smartphone mit Daten-/WLAN-Tarif, um auf KickNic! zugreifen und es nutzen zu können. App
Ausschlusskriterien:
- Ausgeschlossen werden Personen, die instabile (<2 Monate) Anxiolytika, Antidepressiva und andere Psychostimulanzien einnehmen oder in der Vergangenheit an Psychosen oder anderen schwerwiegenden aktuellen psychiatrischen/medizinischen Erkrankungen gelitten haben, die das Risiko erhöhen würden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: AKTIV
Teilnehmer der Aktivgruppe erhalten Zugang zum Kick-Nic!
App zur Raucherentwöhnung.
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Der Kick-Nic!
Die App verfügt über sieben Module, die grundlegende CBT-Strategien abdecken und dabei Fähigkeiten, grafische Illustrationen und interaktive Komponenten nutzen, um Jugendlichen dabei zu helfen, mit dem Gebrauch von E-Zigaretten aufzuhören.
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Aktiver Komparator: KONTROLLE
Teilnehmer der Kontrollgruppe werden auf die NCI Quit Vaping-Website verwiesen.
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Die NCI-Webseite bietet Ressourcen zur Raucherentwöhnung für Jugendliche, darunter auch für E-Zigaretten.
Die bereitgestellten Informationen ähneln den vom Kick-Nic! modellierten CBT-Fähigkeiten.
App.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeitleiste Follow Back (Selbstbericht) mit Speichel-Cotinin (biochemische Überprüfung) nach 6 Monaten Nachuntersuchung.
Zeitfenster: 6-monatiger Folgestudienbesuch.
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Timeline Follow Back (Selbstbericht) zur Bestimmung der 7-Tage-Punktprävalenz des E-Zigaretten-Konsums, bestätigt durch Speichel-Cotinin <30 ng/ml bei der 6-monatigen Nachuntersuchung.
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6-monatiger Folgestudienbesuch.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Timeline Follow Back (Selbstbericht) mit Speichel-Cotinin (biochemische Überprüfung) am Ende der Behandlung (EOT).
Zeitfenster: EOT (8 Wochen).
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Timeline Follow Back (Selbstbericht) zur Bestimmung der 7-Tage-Punktprävalenz des E-Zigaretten-Konsums, bestätigt durch Speichel-Cotinin <30 ng/ml beim EOT-Besuch.
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EOT (8 Wochen).
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Timeline Follow Back (Selbstbericht) zum EOT, 3 und 6 Monate Follow-up
Zeitfenster: EOT (8 Wochen), 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up.
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Timeline Follow Back (Selbstbericht) wird verwendet, um den Prozentsatz der E-Zigaretten-freien Tage und die kontinuierliche Abstinenz des E-Zigaretten-Konsums bei EOT, 3 Monaten und 6 Monaten Follow-up zu bestimmen.
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EOT (8 Wochen), 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Suchitra Krishnan-Sarin, Ph.D., Yale University School of Medicine, Dept of Psychiatry
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2000035028
- 1R01CA285216-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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