Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexmedetomidin a bupivakain intraartikulární pro pooperační analgezii po artroskopické operaci kolene (DEXMED)

20. dubna 2025 aktualizováno: Mohamed Ali Mahmoud, Al-Azhar University

Vliv přidání dexmedetomidinu k intraartikulárnímu bupivakainu pro pooperační analgezii po artroskopické operaci kolena

Cílem této studie bylo porovnat analgetické účinky intraartikulárního dexmedetomidinu přidaného k bupivakainu s účinky samotného bupivakainu po artroskopii kolene

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

prospektivní dvojitě zaslepená studie provádějící na 75 pacientech kandidáty na rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACL) artroskopií kolene viz klinika Al Azhar University Hospital, Assiut, Egypt, aby zhodnotila účinek přidání dexmedetomidinu k intraartikulární injekci bupivakainu na pooperační bolest po artroskopii kolene.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

75

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti s ASA I-II
  • Buď sex
  • Ve věku 18-65 let
  • Kandidáti na rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACL) artroskopií kolene
  • Kritéria vyloučení:
  • pacientům se selháním ledvin, jaterním selháním, chlopenní a ischemickou chorobou srdeční, vysokým krevním tlakem, cukrovkou, infekcí a maligním onemocněním v anamnéze.
  • anamnéza koagulačních onemocnění a anamnéza lékových alergií na užívané léky.
  • ti, kteří konzumovali NSAID a analgetika 24 hodin před operací, byli ze studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina ovládání (C)
dostat pouze 18 ml normálního fyziologického roztoku a sloužit jako kontrolní skupina běžný fyziologický roztok vstříkne do kolenního kloubu chirurg artroskopem po dokončení postupu
Lék: Normální fyziologický roztok (placebo)
18 ml normálního fyziologického roztoku vstříkne chirurg nitrokloubně do kolenního kloubu artroskopem po dokončení procedury
Experimentální: skupiny bupivakainu (B)
18 ml 0,25% bupivakainu podá chirurg intraartikulární injekcí do kolenního kloubu artroskopem po dokončení procedury
Lék: Bupivakain 0,25 %
18 ml 0,25% bupivakainu. chirurg po dokončení procedury podá intraartikulární injekci do kolenního kloubu artroskopem
Lék: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin 1 μg/kg podá chirurg intraartikulární injekcí do kolenního kloubu artroskopem po dokončení výkonu.
Experimentální: skupiny dexmedetomidinu (D)
Dexmedetomidin 1 μg/kg podá chirurg intraartikulární injekcí do kolenního kloubu artroskopem po dokončení výkonu.
Lék: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin 1 μg/kg podá chirurg intraartikulární injekcí do kolenního kloubu artroskopem po dokončení výkonu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna na vizuální analogové stupnici (VAS) pro bolest (0 = žádná bolest až 100 = maximální bolest) pro posouzení trvání analgezie po operaci
Časové okno: po operaci za 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin.
Změna na vizuální analogové škále (VAS) pro bolest (0 = žádná bolest až 100 = maximální bolest) k posouzení trvání analgezie po intraartikulární injekci bupivakainu a dexmedetomidinu po artroskopii kolena
po operaci za 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba meperidinu. Meperidin bude použit intravenózně, pokud skóre vizuální analogové škály (VAS) bylo >50 ke kontrole pooperační bolesti.
Časové okno: Bude zaznamenána celková dávka meperidinu podaná mezi studijními skupinami během prvních 24 hodin (po operaci za 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin).
sekundárními výslednými proměnnými bude celková dávka meperidinu podaná mezi studijními skupinami. Meperidin bude použit intravenózně, pokud skóre vizuální analogové škály (VAS) bylo >50 ke kontrole pooperační bolesti.
Bude zaznamenána celková dávka meperidinu podaná mezi studijními skupinami během prvních 24 hodin (po operaci za 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Al-Azhar University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AZAST/Research/88/14-MAY-2024.

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit