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Dexmedetomidin und Bupivacain intraartikulär zur postoperativen Analgesie nach einer arthroskopischen Knieoperation (DEXMED)

20. April 2025 aktualisiert von: Mohamed Ali Mahmoud, Al-Azhar University

Einfluss von Dexmedetomidin zusätzlich zu intraartikulärem Bupivacain für die postoperative Analgesie nach einer arthroskopischen Knieoperation

Ziel dieser Studie ist es, die analgetischen Wirkungen von intraartikulärem Dexmedetomidin als Zusatz zu Bupivacain mit denen von Bupivacain allein nach einer Kniearthroskopie zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive Doppelblindstudie wird an 75 Patienten durchgeführt, die für eine Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (VKB) durch Kniearthroskopie in Frage kommen. Sie werden an die Klinik des Al Azhar University Hospital in Assiut, Ägypten, überwiesen, um die Wirkung der Zugabe von Dexmedetomidin zur intraartikulären Bupivacain-Injektion auf postoperative Schmerzen zu bewerten nach Kniearthroskopie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I-II-Patienten
  • Beide Geschlechter
  • Im Alter von 18–65 Jahren
  • Kandidaten für die Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (VKB) mittels Kniearthroskopie
  • Ausschlusskriterien:
  • die Patienten mit Nierenversagen, Leberversagen, Herzklappen- und ischämischer Herzerkrankung, Bluthochdruck, Diabetes, Infektionen in der Vorgeschichte und bösartigen Erkrankungen.
  • Vorgeschichte von Gerinnungserkrankungen und Vorgeschichte von Arzneimittelallergien gegen gebrauchte Arzneimittel.
  • Diejenigen, die 24 Stunden vor der Operation NSAIDs und Analgetika eingenommen hatten, wurden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontrollgruppe (C)
erhalten nur 18 ml normale Kochsalzlösung und dienen als Kontrollgruppe Nach Abschluss des Eingriffs wird vom Chirurgen durch das Arthroskop normale Kochsalzlösung in das Kniegelenk injiziert
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung (Placebo)
Die 18 ml Kochsalzlösung werden nach Abschluss des Eingriffs vom Chirurgen durch das Arthroskop intraartikulär in das Kniegelenk injiziert
Experimental: Gruppen von Bupivacain (B)
Die 18 ml 0,25 % Bupivacain werden nach Abschluss des Eingriffs vom Chirurgen durch das Arthroskop intraartikulär in das Kniegelenk injiziert
Arzneimittel: Bupivacain 0,25 %
die 18 ml 0,25 % Bupivacain. wird vom Chirurgen nach Abschluss des Eingriffs durch das Arthroskop intraartikulär in das Kniegelenk injiziert
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin 1 μg/kg wird nach Abschluss des Eingriffs vom Chirurgen durch das Arthroskop intraartikulär in das Kniegelenk injiziert.
Experimental: Gruppen von Dexmedetomidin (D)
Dexmedetomidin 1 μg/kg wird nach Abschluss des Eingriffs vom Chirurgen durch das Arthroskop intraartikulär in das Kniegelenk injiziert.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin 1 μg/kg wird nach Abschluss des Eingriffs vom Chirurgen durch das Arthroskop intraartikulär in das Kniegelenk injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen (0 = kein Schmerz bis 100 = maximaler Schmerz), um die Dauer der Analgesie nach der Operation zu beurteilen
Zeitfenster: postoperativ nach 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden.
Änderung der visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen (0 = kein Schmerz bis 100 = maximaler Schmerz) zur Beurteilung der Dauer der Analgesie nach intraartikulärer Injektion von Bupivacain und Dexmedetomidin nach Kniearthroskopie
postoperativ nach 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtverbrauch an Meperidin. Meperidin wird intravenös angewendet, wenn der Wert auf der visuellen Analogskala (VAS) >50 war, um postoperative Schmerzen zu kontrollieren.
Zeitfenster: Die Gesamtdosis von Meperidin, die zwischen den Studiengruppen während der ersten 24 Stunden (postoperativ nach 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden) verabreicht wird, wird aufgezeichnet.
Die sekundären Ergebnisvariablen sind die Gesamtdosis von Meperidin, die zwischen den Studiengruppen verabreicht wird. Meperidin wird intravenös angewendet, wenn der VAS-Score (Visuelle Analogskala) > 50 war, um postoperative Schmerzen zu kontrollieren.
Die Gesamtdosis von Meperidin, die zwischen den Studiengruppen während der ersten 24 Stunden (postoperativ nach 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden) verabreicht wird, wird aufgezeichnet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Al-Azhar University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AZAST/Research/88/14-MAY-2024.

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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