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Dexmedetomidina y bupivacaína intraarticular para analgesia posoperatoria después de una cirugía artroscópica de rodilla (DEXMED)

20 de abril de 2025 actualizado por: Mohamed Ali Mahmoud, Al-Azhar University

Impacto de la adición de dexmedetomidina a la bupivacaína intraarticular para la analgesia posoperatoria después de una cirugía artroscópica de rodilla

El objetivo de este estudio comparar los efectos analgésicos de la dexmedetomidina intraarticular agregada a la bupivacaína con los de la bupivacaína sola después de una artroscopia de rodilla.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio prospectivo doble ciego realizado en 75 pacientes candidatos a reconstrucción del ligamento cruzado anterior (LCA) mediante artroscopia de rodilla remitidos a la clínica del Hospital Universitario Al Azhar, Assiut, Egipto, para evaluar el efecto de agregar dexmedetomidina a la inyección intraarticular de bupivacaína sobre el dolor posoperatorio. después de la artroscopia de rodilla.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

75

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Warda D.K. Ali, MD
  • Número de teléfono: 002 012224668648
  • Correo electrónico: d.wardah8888@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Assiut, Egipto, 71523
        • Reclutamiento
        • Al-Azhar University
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Assiut, Egipto
        • Aún no reclutando
        • Al-Azhar University
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ASA I-II
  • Cualquier sexo
  • Edad 18-65 años
  • Candidatos para la reconstrucción del ligamento cruzado anterior (LCA) mediante artroscopia de rodilla
  • Criterios de exclusión:
  • los pacientes con insuficiencia renal, insuficiencia hepática, valvulopatías e isquémicas del corazón, hipertensión arterial, diabetes, antecedentes de infección y malignidad.
  • antecedentes de enfermedades de la coagulación y antecedentes de alergias a medicamentos usados.
  • Se excluyeron del estudio aquellos que consumieron AINE y analgésicos 24 h antes de la cirugía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de control (C)
recibir 18 ml de solución salina normal únicamente y servir como grupo de control. El cirujano inyectará solución salina normal en la articulación de la rodilla a través del artroscopio después de completar el procedimiento.
Droga: Solución salina normal (placebo)
El cirujano inyectará 18 ml de solución salina normal intraarticular en la articulación de la rodilla a través del artroscopio después de completar el procedimiento.
Experimental: grupos de bupivacaína (B)
El cirujano inyectará 18 ml de bupivacaína al 0,25% de forma intraarticular en la articulación de la rodilla a través del artroscopio después de completar el procedimiento.
Droga: Bupivacaína 0,25%
la bupivacaína al 0,25% de 18 ml. El cirujano inyectará intraarticularmente en la articulación de la rodilla a través del artroscopio después de completar el procedimiento.
Droga: Dexmedetomidina
El cirujano inyectará dexmedetomidina 1 μg/kg intraarticular en la articulación de la rodilla a través del artroscopio después de completar el procedimiento.
Experimental: grupos de dexmedetomidina (D)
El cirujano inyectará dexmedetomidina 1 μg/kg intraarticular en la articulación de la rodilla a través del artroscopio después de completar el procedimiento.
Droga: Dexmedetomidina
El cirujano inyectará dexmedetomidina 1 μg/kg intraarticular en la articulación de la rodilla a través del artroscopio después de completar el procedimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala visual analógica (EVA) para el dolor (0 = sin dolor a 100 = el dolor máximo) para evaluar la duración de la analgesia después de la cirugía
Periodo de tiempo: postoperatorio a los 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 12 horas y 24 horas.
Cambio en la escala analógica visual (EVA) para el dolor (0 = sin dolor a 100 = el dolor máximo) para evaluar la duración de la analgesia después de la inyección intraarticular de bupivacaína y dexmedetomidina después de una artroscopia de rodilla
postoperatorio a los 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 12 horas y 24 horas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo total de meperidina. La meperidina se utilizará por vía intravenosa si la puntuación de la escala visual analógica (EVA) fue> 50 para controlar el dolor posoperatorio.
Periodo de tiempo: Se registrará la dosis total de meperidina administrada entre los grupos de estudio durante las primeras 24 horas (postoperatorio a los 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 12 horas y 24 horas).
las variables de resultado secundarias serán la dosis total de meperidina administrada entre los grupos de estudio. La meperidina se utilizará por vía intravenosa si la puntuación de la escala analógica visual (EVA) fue> 50 para controlar el dolor posoperatorio.
Se registrará la dosis total de meperidina administrada entre los grupos de estudio durante las primeras 24 horas (postoperatorio a los 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 12 horas y 24 horas).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Al-Azhar University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

30 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AZAST/Research/88/14-MAY-2024.

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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