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Dexmedetomidina e bupivacaína intra-articular para analgesia pós-operatória após cirurgia artroscópica do joelho (DEXMED)

20 de abril de 2025 atualizado por: Mohamed Ali Mahmoud, Al-Azhar University

Impacto da adição de dexmedetomidina à bupivacaína intra-articular para analgesia pós-operatória após cirurgia artroscópica do joelho

O objetivo deste estudo é comparar os efeitos analgésicos da dexmedetomidina intra-articular adicionada à bupivacaína com os da bupivacaína isoladamente após artroscopia do joelho

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

estudo prospectivo duplo-cego realizado em 75 pacientes candidatos à reconstrução do ligamento cruzado anterior (LCA) por artroscopia do joelho encaminhados à clínica do Hospital Universitário Al Azhar, Assiut, Egito, para avaliar o efeito da adição de dexmedetomidina à injeção intra-articular de bupivacaína na dor pós-operatória após artroscopia do joelho.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

75

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes ASA I-II
  • Qualquer sexo
  • De 18 a 65 anos
  • Candidatos à reconstrução do ligamento cruzado anterior (LCA) por artroscopia do joelho
  • Critérios de exclusão:
  • os pacientes com insuficiência renal, insuficiência hepática, doença cardíaca valvular e isquêmica, hipertensão, diabetes, história de infecção e malignidade.
  • história de doenças de coagulação e história de alergia a medicamentos usados.
  • aqueles que consumiram AINEs e analgésicos 24 horas antes da cirurgia foram excluídos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de controle (C)
receber apenas 18 ml de solução salina normal e servir como grupo de controle. solução salina normal será injetada na articulação do joelho pelo cirurgião através do artroscópio após a conclusão do procedimento
Medicamento: Solução salina normal (placebo)
os 18 ml de solução salina normal serão injetados intra-articularmente na articulação do joelho pelo cirurgião através do artroscópio após a conclusão do procedimento
Experimental: grupos de Bupivacaína (B)
Os 18ml de bupivacaína a 0,25% serão injetados intra-articularmente na articulação do joelho pelo cirurgião através do artroscópio após a conclusão do procedimento
Medicamento: Bupivacaína 0,25%
os 18ml de bupivacaína a 0,25%. será injetado intra-articular na articulação do joelho pelo cirurgião através do artroscópio após concluir o procedimento
Medicamento: Dexmedetomidina
Dexmedetomidina 1 μg/kg será injetada intra-articular na articulação do joelho pelo cirurgião através do artroscópio após a conclusão do procedimento.
Experimental: grupos de dexmedetomidina (D)
Dexmedetomidina 1 μg/kg será injetada intra-articular na articulação do joelho pelo cirurgião através do artroscópio após a conclusão do procedimento.
Medicamento: Dexmedetomidina
Dexmedetomidina 1 μg/kg será injetada intra-articular na articulação do joelho pelo cirurgião através do artroscópio após a conclusão do procedimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na escala visual analógica (EVA) de dor (0 = sem dor a 100 = dor máxima) para avaliar a duração da analgesia após a cirurgia
Prazo: pós-operatório em 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 12 horas e 24 horas.
Alteração na escala visual analógica (EVA) de dor (0 = sem dor até 100 = dor máxima) para avaliar a duração da analgesia após injeção intra-articular de bupivacaína e dexmedetomidina após artroscopia de joelho
pós-operatório em 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 12 horas e 24 horas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo total de meperidina. A meperidina será usada por via intravenosa se a pontuação da escala visual analógica (VAS) for> 50 para controlar a dor pós-operatória.
Prazo: A dose total de meperidina administrada entre os grupos de estudo durante as primeiras 24 horas (pós-operatório de 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 12 horas e 24 horas) será registrada.
as variáveis ​​​​de resultado secundário serão a dose total de meperidina administrada entre os grupos de estudo. A meperidina será usada por via intravenosa se a pontuação da escala visual analógica (VAS) for> 50 para controlar a dor pós-operatória.
A dose total de meperidina administrada entre os grupos de estudo durante as primeiras 24 horas (pós-operatório de 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 12 horas e 24 horas) será registrada.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Al-Azhar University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

30 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AZAST/Research/88/14-MAY-2024.

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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