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Dexmedetomidina e Bupivacaina intrarticolari per l'analgesia postoperatoria dopo chirurgia artroscopica del ginocchio (DEXMED)

20 aprile 2025 aggiornato da: Mohamed Ali Mahmoud, Al-Azhar University

Impatto della dexmedetomidina in aggiunta alla bupivacaina intrarticolare per l'analgesia postoperatoria dopo chirurgia artroscopica del ginocchio

Lo scopo di questo studio è stato quello di confrontare gli effetti analgesici della dexmedetomidina intraarticolare aggiunta alla bupivacaina con quelli della bupivacaina da sola dopo artroscopia del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

studio prospettico in doppio cieco eseguito su 75 pazienti candidati alla ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA) mediante artroscopia del ginocchio, rivolgersi alla clinica dell'ospedale universitario di Al Azhar, Assiut, Egitto, per valutare l'effetto dell'aggiunta di dexmedetomidina all'iniezione intra articolare di bupivacaina sul dolore postoperatorio dopo l'artroscopia del ginocchio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti ASA I-II
  • Entrambi i sessi
  • Età 18-65 anni
  • Candidati per la ricostruzione del legamento crociato anteriore (ACL) mediante artroscopia del ginocchio
  • Criteri di esclusione:
  • i pazienti con insufficienza renale, insufficienza epatica, cardiopatia valvolare e ischemica, ipertensione, diabete, storia di infezioni e tumori maligni.
  • storia di malattie della coagulazione e storia di allergie ai farmaci usati.
  • coloro che avevano consumato FANS e analgesici 24 ore prima dell'intervento chirurgico sono stati esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di controllo (C)
ricevere solo 18 ml di soluzione salina normale e fungere da gruppo di controllo la soluzione salina normale verrà iniettata nell'articolazione del ginocchio dal chirurgo attraverso l'artroscopio dopo aver completato la procedura
Droga: Soluzione salina normale (placebo)
i 18 ml di soluzione salina verranno iniettati intra articolare nell'articolazione del ginocchio dal chirurgo attraverso l'artroscopio dopo aver completato la procedura
Sperimentale: gruppi di Bupivacaina (B)
I 18 ml di bupivacaina allo 0,25% verranno iniettati intrarticolare nell'articolazione del ginocchio dal chirurgo attraverso l'artroscopio dopo aver completato la procedura
Droga: Bupivacaina 0,25%
i 18 ml di bupivacaina allo 0,25%. verrà iniettato intra articolare nell'articolazione del ginocchio dal chirurgo attraverso l'artroscopio dopo aver completato la procedura
Droga: Dexmedetomidina
La dexmedetomidina 1 μg/kg verrà iniettata intrarticolare nell'articolazione del ginocchio dal chirurgo attraverso l'artroscopio dopo aver completato la procedura.
Sperimentale: gruppi di dexmedetomidina (D)
La dexmedetomidina 1 μg/kg verrà iniettata intrarticolare nell'articolazione del ginocchio dal chirurgo attraverso l'artroscopio dopo aver completato la procedura.
Droga: Dexmedetomidina
La dexmedetomidina 1 μg/kg verrà iniettata intrarticolare nell'articolazione del ginocchio dal chirurgo attraverso l'artroscopio dopo aver completato la procedura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione sulla scala analogica visiva (VAS) per il dolore (da 0 = nessun dolore a 100 = dolore massimo) per valutare la durata dell'analgesia dopo l'intervento
Lasso di tempo: post operatorio a 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 12 ore e 24 ore.
Variazione sulla scala analogica visiva (VAS) per il dolore (da 0 = nessun dolore a 100 = dolore massimo) per valutare la durata dell'analgesia dopo iniezione intrarticolare di bupivacaina e dexmedetomidina dopo artroscopia del ginocchio
post operatorio a 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 12 ore e 24 ore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di meperidina. La meperidina verrà utilizzata per via endovenosa se il punteggio della scala analogica visiva (VAS) era> 50 per controllare il dolore postoperatorio.
Lasso di tempo: Verrà registrata la dose totale di meperidina somministrata tra i gruppi di studio durante le prime 24 ore (post operatorio a 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 12 ore e 24 ore).
le variabili di risultato secondarie saranno la dose totale di meperidina somministrata tra i gruppi di studio. La meperidina verrà utilizzata per via endovenosa se il punteggio della scala analogica visiva (VAS) era> 50 per controllare il dolore postoperatorio.
Verrà registrata la dose totale di meperidina somministrata tra i gruppi di studio durante le prime 24 ore (post operatorio a 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 12 ore e 24 ore).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Al-Azhar University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AZAST/Research/88/14-MAY-2024.

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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