Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Žaludeční POCUS pro zajištění dýchacích cest u pacientů používajících agonistu receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (POCUS)

1. Úvod

Plánovaná operace vyžaduje, aby pacienti podstoupili předoperační období nalačno v délce alespoň 6 hodin, aby byl zajištěn prázdný žaludek, což významně snižuje riziko perioperační aspirační pneumonie. Byly však popsány určité léky a/nebo stavy, které mohou způsobit opožděné vyprazdňování žaludku, čímž mohou být pacienti vystaveni riziku aspirace; mezi tyto entity patří diabetická gastroparéza a použití analogů GLP-1 jako léčby diabetu.

Glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1) je střevní hormon s příznivými účinky na kontrolu hladiny glukózy v krvi. Stimuluje uvolňování inzulínu, snižuje produkci glukagonu a snižuje chuť k jídlu, což z něj dělá terapeutický nástroj pro léčbu diabetu 2. typu a obezity. Agonisté receptoru GLP-1 byli pro tyto indikace schváleni FDA a jejich použití se neustále zvyšuje. Jedním z primárních vedlejších účinků agonistů GLP-1 je opožděné vyprazdňování žaludku, které může vést k nevolnosti, zvracení a abdominální distenzi. Nedávná vědecká literatura předložila četné zprávy prokazující opožděné vyprazdňování žaludku spojené s použitím agonistů GLP-1, včetně případů plicní aspirace během anestezie (i přes adekvátní období hladovění). Tato zjištění podtrhují nutnost, aby si anesteziologové a perioperační lékaři byli vědomi potenciálních rizik spojených s těmito léky. Doporučuje se vysadit tyto léky několik dní před plánovanými chirurgickými zákroky v závislosti na frekvenci dávkování. Je nezbytné vyhodnotit přítomnost gastrointestinálních symptomů, protože mohou naznačovat zvýšení reziduálního obsahu žaludku a zvýšit riziko komplikací. Vzhledem k tomu, že se používání agonistů GLP-1 stále rozšiřuje, je zásadní rozpoznat a zvládat rizika spojená s opožděným vyprazdňováním žaludku u pacientů užívajících tato činidla. Je zapotřebí dalšího výzkumu, aby bylo možné stanovit přesnější pokyny a zmírnit perioperační rizika spojená s těmito léky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

2. Hypotéza

Studie bude založena na dvou pracovních hypotézách:

Ultrasonografie žaludku prováděná vyškolenými anesteziology je užitečným nástrojem pro hodnocení obsahu žaludku a přijímání klinických rozhodnutí týkajících se zajištění dýchacích cest.

3. Metodika

Referenční populaci budou tvořit pacienti podstupující plánovanou operaci s konvenčním předoperačním obdobím hladovění (nejméně 6 hodin).

Kritéria pro zařazení do studie budou:

Pacienti užívající analogové léky GLP-1. Dospělí starší 18 let. Pacienti podstupující plánovanou operaci po období hladovění delším než 6 hodin a kratším než 8 hodin (první pacient ranního chirurgického plánu).

Pacienti, kteří byli řádně informováni a podepsali formulář informovaného souhlasu, vyjadřující svůj souhlas s účastí ve studii.

Klasifikace ASA I-III. Dostatečná intelektuální kapacita k pochopení postupu a použitého vybavení.

Kritéria vyloučení budou zahrnovat:

Nesplňuje dříve uvedená kritéria. Anamnéza ezofagogastrické patologie nebo předchozí břišní operace. Hiátová kýla/gastroezofageální refluxní choroba. Poruchy autonomního nervového systému. Neurologická nebo nervosvalová onemocnění. Užívání léků/léků, které ovlivňují autonomní regulaci a zpomalují vyprazdňování žaludku (opioidy) nebo jej potencují (prokinetika).

Těhotenství. Přítomnost arytmií.

4. Popis zásahu

Bezprostředně před operací bude pacientovi proveden ultrazvuk žaludku v poloze na zádech i na pravé straně laterálního dekubitu. Kvalitativní, semikvantitativní a kvantitativní měření obsahu a objemů žaludku bude provedeno podle algoritmu navrženého Perlasem et al. Data budou zaznamenávána do sešitu sběru dat výzkumníka. Poté budou anestetické a chirurgické zákroky probíhat podle plánu.

5. Etické, právní a ekonomické aspekty

Pacienti, kteří se rozhodnou zúčastnit se studie, budou požádáni o ústní i písemný souhlas (viz informační list pro pacienta a formulář informovaného souhlasu). Vzhledem k tomu, že studie je čistě observační a nebude zahrnovat žádné zásahy, nevznikne ze studie žádná právní odpovědnost, která by vyžadovala pojistné krytí. Ke studii bude použit jakýkoli ultrazvukový přístroj dostupný na anesteziologickém oddělení, což znamená, že provedení studie nebude pro nemocnici znamenat žádné dodatečné náklady.

6. Výsledky

Výsledky budou analyzovány výzkumnými pracovníky studie s konečným cílem publikace v příslušném odborném časopise. Pokud budou nějaké výsledky použitelné pro zlepšení standardní klinické praxe v naší nemocnici, budou sděleny oddělení anesteziologie a resuscitace a dalším zainteresovaným stranám prostřednictvím klinického sezení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

39

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Carlos Puga Carrasco, MD
  • Telefonní číslo: 7633 0034913531920
  • E-mail: cpuga@unav.es

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Miguel Angel Fernandez-Vaquero, MD,PhD
  • Telefonní číslo: 7633 0034913531920
  • E-mail: mferva7@gmail.com

Studijní místa

      • Salamanca, Španělsko
        • Nábor
        • CAUSA Salamanca
        • Kontakt:
          • Jose Alfonso Sastre
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jose Alfonso Sastre
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28027
        • Nábor
        • Clinica Universidad Navarra
        • Kontakt:
          • Miguel Angel Fernandez-Vaquero, MD,PhD
          • Telefonní číslo: 7633 0034913531920
          • E-mail: mfvaquero@unav.es

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Referenční populaci budou tvořit pacienti podstupující plánovanou operaci s konvenčním předoperačním obdobím hladovění (nejméně 6 hodin).

Popis

Kritéria zahrnutí:

Dospělí pacienti, ASA I-III, užívající analoga GLP-1, podstupující plánovanou operaci.

Kritéria vyloučení:

  1. - Anamnéza ezofagogastrické patologie nebo předchozí břišní operace.
  2. - Hiátová hernie/gastroezofageální refluxní choroba.
  3. - Poruchy autonomního nervového systému.
  4. - Neurologická nebo nervosvalová onemocnění.
  5. - Užívání léků/léků, které ovlivňují autonomní regulaci a zpomalují vyprazdňování žaludku (opioidy) nebo jej potencují (prokinetika).
  6. - Těhotenství.
  7. - Přítomnost arytmií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Léčba agonisty GLP-1
Pacienti podstupující léčbu agonisty GLP-1 z jakékoli geografické oblasti, kteří se rozhodli podstoupit plánovanou a/nebo urgentní operaci v celkové anestezii a/nebo sedaci v naší nemocnici po dobu dvou let (2024–2025).
Ultrazvuk žaludku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gastrický ultrazvuk
Časové okno: Bezprostředně před indukcí anestezie
Gastrická ultrasonografie prováděná vyškolenými anesteziology pro měření objemu žaludečního obsahu (cm³) je užitečným nástrojem pro hodnocení žaludečního obsahu a klinická rozhodnutí týkající se zajištění dýchacích cest.
Bezprostředně před indukcí anestezie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
váha v kilogramech
Časové okno: Bezprostředně před indukcí anestezie
Hmotnost v kilogramech
Bezprostředně před indukcí anestezie
Výška v centimetrech
Časové okno: Bezprostředně před indukcí anestezie
Výška v centimetrech
Bezprostředně před indukcí anestezie
BMI v kg/m²
Časové okno: Bezprostředně před indukcí anestezie
Váha a výška budou zkombinovány pro vyjádření BMI v kg/m²
Bezprostředně před indukcí anestezie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • POCUS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ultrazvuk žaludku

Předplatit