- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06666049
Žaludeční POCUS pro zajištění dýchacích cest u pacientů používajících agonistu receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (POCUS)
1. Úvod
Plánovaná operace vyžaduje, aby pacienti podstoupili předoperační období nalačno v délce alespoň 6 hodin, aby byl zajištěn prázdný žaludek, což významně snižuje riziko perioperační aspirační pneumonie. Byly však popsány určité léky a/nebo stavy, které mohou způsobit opožděné vyprazdňování žaludku, čímž mohou být pacienti vystaveni riziku aspirace; mezi tyto entity patří diabetická gastroparéza a použití analogů GLP-1 jako léčby diabetu.
Glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1) je střevní hormon s příznivými účinky na kontrolu hladiny glukózy v krvi. Stimuluje uvolňování inzulínu, snižuje produkci glukagonu a snižuje chuť k jídlu, což z něj dělá terapeutický nástroj pro léčbu diabetu 2. typu a obezity. Agonisté receptoru GLP-1 byli pro tyto indikace schváleni FDA a jejich použití se neustále zvyšuje. Jedním z primárních vedlejších účinků agonistů GLP-1 je opožděné vyprazdňování žaludku, které může vést k nevolnosti, zvracení a abdominální distenzi. Nedávná vědecká literatura předložila četné zprávy prokazující opožděné vyprazdňování žaludku spojené s použitím agonistů GLP-1, včetně případů plicní aspirace během anestezie (i přes adekvátní období hladovění). Tato zjištění podtrhují nutnost, aby si anesteziologové a perioperační lékaři byli vědomi potenciálních rizik spojených s těmito léky. Doporučuje se vysadit tyto léky několik dní před plánovanými chirurgickými zákroky v závislosti na frekvenci dávkování. Je nezbytné vyhodnotit přítomnost gastrointestinálních symptomů, protože mohou naznačovat zvýšení reziduálního obsahu žaludku a zvýšit riziko komplikací. Vzhledem k tomu, že se používání agonistů GLP-1 stále rozšiřuje, je zásadní rozpoznat a zvládat rizika spojená s opožděným vyprazdňováním žaludku u pacientů užívajících tato činidla. Je zapotřebí dalšího výzkumu, aby bylo možné stanovit přesnější pokyny a zmírnit perioperační rizika spojená s těmito léky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
2. Hypotéza
Studie bude založena na dvou pracovních hypotézách:
Ultrasonografie žaludku prováděná vyškolenými anesteziology je užitečným nástrojem pro hodnocení obsahu žaludku a přijímání klinických rozhodnutí týkajících se zajištění dýchacích cest.
3. Metodika
Referenční populaci budou tvořit pacienti podstupující plánovanou operaci s konvenčním předoperačním obdobím hladovění (nejméně 6 hodin).
Kritéria pro zařazení do studie budou:
Pacienti užívající analogové léky GLP-1. Dospělí starší 18 let. Pacienti podstupující plánovanou operaci po období hladovění delším než 6 hodin a kratším než 8 hodin (první pacient ranního chirurgického plánu).
Pacienti, kteří byli řádně informováni a podepsali formulář informovaného souhlasu, vyjadřující svůj souhlas s účastí ve studii.
Klasifikace ASA I-III. Dostatečná intelektuální kapacita k pochopení postupu a použitého vybavení.
Kritéria vyloučení budou zahrnovat:
Nesplňuje dříve uvedená kritéria. Anamnéza ezofagogastrické patologie nebo předchozí břišní operace. Hiátová kýla/gastroezofageální refluxní choroba. Poruchy autonomního nervového systému. Neurologická nebo nervosvalová onemocnění. Užívání léků/léků, které ovlivňují autonomní regulaci a zpomalují vyprazdňování žaludku (opioidy) nebo jej potencují (prokinetika).
Těhotenství. Přítomnost arytmií.
4. Popis zásahu
Bezprostředně před operací bude pacientovi proveden ultrazvuk žaludku v poloze na zádech i na pravé straně laterálního dekubitu. Kvalitativní, semikvantitativní a kvantitativní měření obsahu a objemů žaludku bude provedeno podle algoritmu navrženého Perlasem et al. Data budou zaznamenávána do sešitu sběru dat výzkumníka. Poté budou anestetické a chirurgické zákroky probíhat podle plánu.
5. Etické, právní a ekonomické aspekty
Pacienti, kteří se rozhodnou zúčastnit se studie, budou požádáni o ústní i písemný souhlas (viz informační list pro pacienta a formulář informovaného souhlasu). Vzhledem k tomu, že studie je čistě observační a nebude zahrnovat žádné zásahy, nevznikne ze studie žádná právní odpovědnost, která by vyžadovala pojistné krytí. Ke studii bude použit jakýkoli ultrazvukový přístroj dostupný na anesteziologickém oddělení, což znamená, že provedení studie nebude pro nemocnici znamenat žádné dodatečné náklady.
6. Výsledky
Výsledky budou analyzovány výzkumnými pracovníky studie s konečným cílem publikace v příslušném odborném časopise. Pokud budou nějaké výsledky použitelné pro zlepšení standardní klinické praxe v naší nemocnici, budou sděleny oddělení anesteziologie a resuscitace a dalším zainteresovaným stranám prostřednictvím klinického sezení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Carlos Puga Carrasco, MD
- Telefonní číslo: 7633 0034913531920
- E-mail: cpuga@unav.es
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Miguel Angel Fernandez-Vaquero, MD,PhD
- Telefonní číslo: 7633 0034913531920
- E-mail: mferva7@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Salamanca, Španělsko
- Nábor
- CAUSA Salamanca
-
Kontakt:
- Jose Alfonso Sastre
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jose Alfonso Sastre
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Španělsko, 28027
- Nábor
- Clinica Universidad Navarra
-
Kontakt:
- Miguel Angel Fernandez-Vaquero, MD,PhD
- Telefonní číslo: 7633 0034913531920
- E-mail: mfvaquero@unav.es
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
Dospělí pacienti, ASA I-III, užívající analoga GLP-1, podstupující plánovanou operaci.
Kritéria vyloučení:
- - Anamnéza ezofagogastrické patologie nebo předchozí břišní operace.
- - Hiátová hernie/gastroezofageální refluxní choroba.
- - Poruchy autonomního nervového systému.
- - Neurologická nebo nervosvalová onemocnění.
- - Užívání léků/léků, které ovlivňují autonomní regulaci a zpomalují vyprazdňování žaludku (opioidy) nebo jej potencují (prokinetika).
- - Těhotenství.
- - Přítomnost arytmií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Léčba agonisty GLP-1
Pacienti podstupující léčbu agonisty GLP-1 z jakékoli geografické oblasti, kteří se rozhodli podstoupit plánovanou a/nebo urgentní operaci v celkové anestezii a/nebo sedaci v naší nemocnici po dobu dvou let (2024–2025).
|
Ultrazvuk žaludku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gastrický ultrazvuk
Časové okno: Bezprostředně před indukcí anestezie
|
Gastrická ultrasonografie prováděná vyškolenými anesteziology pro měření objemu žaludečního obsahu (cm³) je užitečným nástrojem pro hodnocení žaludečního obsahu a klinická rozhodnutí týkající se zajištění dýchacích cest.
|
Bezprostředně před indukcí anestezie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
váha v kilogramech
Časové okno: Bezprostředně před indukcí anestezie
|
Hmotnost v kilogramech
|
Bezprostředně před indukcí anestezie
|
|
Výška v centimetrech
Časové okno: Bezprostředně před indukcí anestezie
|
Výška v centimetrech
|
Bezprostředně před indukcí anestezie
|
|
BMI v kg/m²
Časové okno: Bezprostředně před indukcí anestezie
|
Váha a výška budou zkombinovány pro vyjádření BMI v kg/m²
|
Bezprostředně před indukcí anestezie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- POCUS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ultrazvuk žaludku
-
Fujian Medical UniversityZatím nenabírámeLymfatické metastázy | Novotvary štítné žlázy | Papilární karcinom štítné žlázy | Mutace ret proto-oncogenČína
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchNáborÚspěšná kanylaceTchaj-wan
-
Seno Medical Instruments Inc.Dokončeno
-
EpiSonicaZatím nenabírámeKostní metastázyTchaj-wan
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundDokončenoNemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteřeSpojené státy
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalZápis na pozvánku
-
InSightecDokončenoGliom | Glioblastom | Tekutá biopsieSpojené státy, Kanada
-
InSightecDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionNábor