Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevalence žilní kongesce a její asociace s poškozením ledvin hodnocena skóre VExUS při přijetí s ultrazvukem u pacientů s kardiogenním plicním edémem (GRIEVOUS)

19. června 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Akutní respirační tíseň (ARD) je častým důvodem pro vyhledání péče v urgentní medicíně a představuje významnou příčinu morbidity a mortality. Mezi různými etiologiemi představuje akutní kardiogenní plicní edém (CAPE) v současnosti jednu z hlavních příčin ARD, zejména u starších osob, s prevalencí 43 % a odhadovanou mortalitou 21 %. Podle doporučení vydaných v roce 2021 Evropskou kardiologickou společností (ESC) je léčba kardiogenní APE v současnosti založena na triptychu kombinující:

  • Oxygenoterapie s cílem saturace hemoglobinu kyslíkem (SpO2) > 94 % a použití neinvazivní ventilace (NIV),
  • vazodilatátor podávaný intravenózně (IV),
  • Smyčkové diuretikum IV cestou. Ačkoli se dnes většina CAPE považuje za výskyt v souvislosti s hypervolémií a je jednotně léčena podáváním diuretik podle platných doporučení, několik prací podtrhuje skutečnost, že nezanedbatelná část těchto klinických obrazů by se vyskytovala u pacientů s žádné přetížení vodou a sodíkem, ale s „relativní“ hypervolémií maskující euvolémii nebo dokonce hypovolémii.

V současné době není doporučeno žádné další vyšetření ke zjištění stavu objemu pacienta. Nedávno se však ukázalo, že u některých pacientů, kteří nemají absolutní hypervolémii, se mohou během léčby C APE rozvinout akutní renální komplikace. Systematická léčba kličkovými diuretiky u pacientů bez absolutní hypervolémie by navíc mohla být škodlivá tím, že by vyvolala hypovolémii po léčbě.

V současné době nejsou z literatury žádné údaje, které by se zajímaly o možnou souvislost mezi stavem krevního objemu pacienta při přijetí a výskytem renálních komplikací po léčbě. počáteční. Prevalence renálních komplikací byla nicméně v této kategorii pacientů hodnocena na 9 %. Odhadovaná prevalence této komplikace a její zvláštní závažnost, zejména v případě chronického akutního poškození ledvin, stejně jako její náklady pro společnost odůvodňují provedení studie zaměřené na vyhodnocení prevalence žilní kongesce v akutní fázi a její možné souvislost s výskytem renálních komplikací v průběhu toho.

Mezi různými metodami pro hodnocení stavu objemu krve existuje stále více literatury týkající se použití klinického ultrazvuku v urgentní medicíně (ECMU). Nedávno bylo vyvinuto ultrazvukové skóre nazývané „VExUS skóre“ (Venous Excess Ultrasound Score). To nabízí možnost jednoduše a rychle vyhodnotit a klasifikovat do 4 stupňů narůstající závažnosti stav žilní kongesce pacientů. Toto skóre je založeno na přítomnosti nebo nepřítomnosti venózních dopplerovských ultrazvukových abnormalit hodnocených na úrovni dolní duté žíly, na úrovni suprahepatických žil, portálního a renálního venózního průtoku. Toto skóre, přizpůsobené praxi ECMU a umožňující rozlišit pacienty s kritérii žilní kongesce nebo bez nich, by mohlo poskytnout argumenty pro vedení diuretické léčby nabídkou personalizované péče. Toto hodnocení by v konečném důsledku umožnilo nabídnout diuretickou léčbu pouze v případě příznaků naznačujících absolutní hypervolémii a vyhnout se tak vzniku komplikací souvisejících s nevhodnou terapií.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Saint-Denis, Francie, 97400
        • Nábor
        • CHU de la Réunion
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthieu DANIEL
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient s kardiogenním akutním plicním edémem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Diagnóza kardiogenního akutního plicního edému definovaná asociací klinicky akutní respirační tísně (aktuální dechová frekvence > 25/min, vtahování, mávání křídly nosu, torakoabdominální houpání, známky hypoxémie, známky hyperkapnie) A známky plicní přetížení (klinické, biologické a radiologické argumenty).
  • Poté, co vznesli námitky proti účasti ve studii (nebo nevznesli námitky blízké osoby v nouzovém kontextu)

Kritéria vyloučení:

  • Probíhá kojení
  • Známá přecitlivělost na furosemid
  • Transplantace ledvin v anamnéze
  • Známá porucha vody a elektrolytů
  • Jaterní encefalopatie
  • Podezření na obstrukci v močových cestách
  • Osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím, nezletilá osoba, osoba, na kterou se vztahuje opatření právní ochrany

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadněte prevalenci různých stupňů žilní kongesce hodnocené skóre VExUS v ultrazvuku
Časové okno: do 12 hodin od přijetí
VExUS skóre v ultrazvukovém skóre 0 až 3 / Vyšší skóre znamená horší výsledek
do 12 hodin od přijetí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte souvislost mezi různými ultrazvukovými stupni žilní kongesce popsanými ultrazvukovým skóre VExUS a výskytem renálních komplikací během hospitalizace definovaných pomocí MAKE-Discharge
Časové okno: 7 dní, 30 dní, 180 dní

Závažné nežádoucí příhody ledvin (MAKE), složené kritérium:

- Kritérium 1: De novo akutní selhání ledvin (ARI) nebo zhoršení již existujícího chronického selhání ledvin (CRI), definované podle referenční klasifikace Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO)

7 dní, 30 dní, 180 dní
Vyhodnoťte souvislost mezi různými ultrazvukovými stupni žilní kongesce popsanými ultrazvukovým skóre VExUS a výskytem renálních komplikací během hospitalizace definovaných pomocí MAKE-Discharge
Časové okno: 7 dní, 30 dní, 180 dní

Závažné nežádoucí příhody ledvin (MAKE), složené kritérium:

  • Kritérium 2: Potřeba de novo extrarenální purifikace (ERT) nebo zvýšená frekvence použití ERT nebo potřeba urgentní ERT u pacienta obvykle na dialýze,
  • Výskyt úmrtí.
7 dní, 30 dní, 180 dní
Vyhodnoťte souvislost mezi různými ultrazvukovými stupni žilní kongesce popsanými ultrazvukovým skóre VExUS a výskytem renálních komplikací během hospitalizace definovaných pomocí MAKE-Discharge
Časové okno: 7 dní, 30 dní, 180 dní

Závažné nežádoucí příhody ledvin (MAKE), složené kritérium:

  • Kritérium 3: Výskyt smrti
  • Výskyt úmrtí.
7 dní, 30 dní, 180 dní
Posuďte souvislost mezi stupněm ultrazvukového skóre VExUS při přijetí a celkovou a denní dávkou furosemidu podaného pacientovi
Časové okno: 7 dní
dávka furosemidu
7 dní
Vyhodnoťte souvislost mezi přítomností žilní kongesce (VExUS skóre ≥ 1) nebo ne a vitálním a funkčním stavem: Gerontologická autonomie iso-resource groups
Časové okno: den 7, den 30, den 180
Gerontologická autonomie iso-resource groups (skóre AGGIR) Hodnota 1 až 6 / Vyšší skóre znamená lepší výsledek
den 7, den 30, den 180
Vyhodnoťte souvislost mezi přítomností žilní kongesce (VExUS skóre ≥ 1) nebo ne a vitálním a funkčním stavem: Aktivity každodenního života
Časové okno: den 7, den 30, den 180
Aktivity denního života (skóre ADL) Hodnota 1 až 6 / Vyšší skóre znamená lepší výsledek
den 7, den 30, den 180
Vyhodnoťte souvislost mezi přítomností žilní kongesce (VExUS skóre ≥ 1) nebo ne a vitálním a funkčním stavem: Barthelův index
Časové okno: den 7, den 30, den 180
Hodnota Barthelova indexu 0 až 100 / Vyšší skóre znamená lepší výsledek
den 7, den 30, den 180
Vyhodnoťte kinetiku vývoje ultrazvukového skóre VExUS provedeného u lůžka pacienta ve srovnání s hodnotami zjištěnými při příjmu
Časové okno: do 12 hodin od přijetí, den 3 den 7
VExUS skóre v ultrazvukovém skóre 0 až 3 / Vyšší skóre znamená horší výsledek
do 12 hodin od přijetí, den 3 den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2022/CHU/22
  • 2022-A02815-38 (Jiný identifikátor: id-RCB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit