- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05881603
Prevalence žilní kongesce a její asociace s poškozením ledvin hodnocena skóre VExUS při přijetí s ultrazvukem u pacientů s kardiogenním plicním edémem (GRIEVOUS)
Akutní respirační tíseň (ARD) je častým důvodem pro vyhledání péče v urgentní medicíně a představuje významnou příčinu morbidity a mortality. Mezi různými etiologiemi představuje akutní kardiogenní plicní edém (CAPE) v současnosti jednu z hlavních příčin ARD, zejména u starších osob, s prevalencí 43 % a odhadovanou mortalitou 21 %. Podle doporučení vydaných v roce 2021 Evropskou kardiologickou společností (ESC) je léčba kardiogenní APE v současnosti založena na triptychu kombinující:
- Oxygenoterapie s cílem saturace hemoglobinu kyslíkem (SpO2) > 94 % a použití neinvazivní ventilace (NIV),
- vazodilatátor podávaný intravenózně (IV),
- Smyčkové diuretikum IV cestou. Ačkoli se dnes většina CAPE považuje za výskyt v souvislosti s hypervolémií a je jednotně léčena podáváním diuretik podle platných doporučení, několik prací podtrhuje skutečnost, že nezanedbatelná část těchto klinických obrazů by se vyskytovala u pacientů s žádné přetížení vodou a sodíkem, ale s „relativní“ hypervolémií maskující euvolémii nebo dokonce hypovolémii.
V současné době není doporučeno žádné další vyšetření ke zjištění stavu objemu pacienta. Nedávno se však ukázalo, že u některých pacientů, kteří nemají absolutní hypervolémii, se mohou během léčby C APE rozvinout akutní renální komplikace. Systematická léčba kličkovými diuretiky u pacientů bez absolutní hypervolémie by navíc mohla být škodlivá tím, že by vyvolala hypovolémii po léčbě.
V současné době nejsou z literatury žádné údaje, které by se zajímaly o možnou souvislost mezi stavem krevního objemu pacienta při přijetí a výskytem renálních komplikací po léčbě. počáteční. Prevalence renálních komplikací byla nicméně v této kategorii pacientů hodnocena na 9 %. Odhadovaná prevalence této komplikace a její zvláštní závažnost, zejména v případě chronického akutního poškození ledvin, stejně jako její náklady pro společnost odůvodňují provedení studie zaměřené na vyhodnocení prevalence žilní kongesce v akutní fázi a její možné souvislost s výskytem renálních komplikací v průběhu toho.
Mezi různými metodami pro hodnocení stavu objemu krve existuje stále více literatury týkající se použití klinického ultrazvuku v urgentní medicíně (ECMU). Nedávno bylo vyvinuto ultrazvukové skóre nazývané „VExUS skóre“ (Venous Excess Ultrasound Score). To nabízí možnost jednoduše a rychle vyhodnotit a klasifikovat do 4 stupňů narůstající závažnosti stav žilní kongesce pacientů. Toto skóre je založeno na přítomnosti nebo nepřítomnosti venózních dopplerovských ultrazvukových abnormalit hodnocených na úrovni dolní duté žíly, na úrovni suprahepatických žil, portálního a renálního venózního průtoku. Toto skóre, přizpůsobené praxi ECMU a umožňující rozlišit pacienty s kritérii žilní kongesce nebo bez nich, by mohlo poskytnout argumenty pro vedení diuretické léčby nabídkou personalizované péče. Toto hodnocení by v konečném důsledku umožnilo nabídnout diuretickou léčbu pouze v případě příznaků naznačujících absolutní hypervolémii a vyhnout se tak vzniku komplikací souvisejících s nevhodnou terapií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lucie AUZANNEAU
- Telefonní číslo: +262 0262359949
- E-mail: lucie.auzanneau@chu-reunion.fr
Studijní místa
-
-
-
Saint-Denis, Francie, 97400
- Nábor
- CHU de la Réunion
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Matthieu DANIEL
-
Kontakt:
- Lucie AUZANNEAU
- Telefonní číslo: +262 0262359949
- E-mail: lucie.auzanneau@chu-reunion.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Diagnóza kardiogenního akutního plicního edému definovaná asociací klinicky akutní respirační tísně (aktuální dechová frekvence > 25/min, vtahování, mávání křídly nosu, torakoabdominální houpání, známky hypoxémie, známky hyperkapnie) A známky plicní přetížení (klinické, biologické a radiologické argumenty).
- Poté, co vznesli námitky proti účasti ve studii (nebo nevznesli námitky blízké osoby v nouzovém kontextu)
Kritéria vyloučení:
- Probíhá kojení
- Známá přecitlivělost na furosemid
- Transplantace ledvin v anamnéze
- Známá porucha vody a elektrolytů
- Jaterní encefalopatie
- Podezření na obstrukci v močových cestách
- Osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím, nezletilá osoba, osoba, na kterou se vztahuje opatření právní ochrany
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Odhadněte prevalenci různých stupňů žilní kongesce hodnocené skóre VExUS v ultrazvuku
Časové okno: do 12 hodin od přijetí
|
VExUS skóre v ultrazvukovém skóre 0 až 3 / Vyšší skóre znamená horší výsledek
|
do 12 hodin od přijetí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vyhodnoťte souvislost mezi různými ultrazvukovými stupni žilní kongesce popsanými ultrazvukovým skóre VExUS a výskytem renálních komplikací během hospitalizace definovaných pomocí MAKE-Discharge
Časové okno: 7 dní, 30 dní, 180 dní
|
Závažné nežádoucí příhody ledvin (MAKE), složené kritérium: - Kritérium 1: De novo akutní selhání ledvin (ARI) nebo zhoršení již existujícího chronického selhání ledvin (CRI), definované podle referenční klasifikace Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) |
7 dní, 30 dní, 180 dní
|
Vyhodnoťte souvislost mezi různými ultrazvukovými stupni žilní kongesce popsanými ultrazvukovým skóre VExUS a výskytem renálních komplikací během hospitalizace definovaných pomocí MAKE-Discharge
Časové okno: 7 dní, 30 dní, 180 dní
|
Závažné nežádoucí příhody ledvin (MAKE), složené kritérium:
|
7 dní, 30 dní, 180 dní
|
Vyhodnoťte souvislost mezi různými ultrazvukovými stupni žilní kongesce popsanými ultrazvukovým skóre VExUS a výskytem renálních komplikací během hospitalizace definovaných pomocí MAKE-Discharge
Časové okno: 7 dní, 30 dní, 180 dní
|
Závažné nežádoucí příhody ledvin (MAKE), složené kritérium:
|
7 dní, 30 dní, 180 dní
|
Posuďte souvislost mezi stupněm ultrazvukového skóre VExUS při přijetí a celkovou a denní dávkou furosemidu podaného pacientovi
Časové okno: 7 dní
|
dávka furosemidu
|
7 dní
|
Vyhodnoťte souvislost mezi přítomností žilní kongesce (VExUS skóre ≥ 1) nebo ne a vitálním a funkčním stavem: Gerontologická autonomie iso-resource groups
Časové okno: den 7, den 30, den 180
|
Gerontologická autonomie iso-resource groups (skóre AGGIR) Hodnota 1 až 6 / Vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
den 7, den 30, den 180
|
Vyhodnoťte souvislost mezi přítomností žilní kongesce (VExUS skóre ≥ 1) nebo ne a vitálním a funkčním stavem: Aktivity každodenního života
Časové okno: den 7, den 30, den 180
|
Aktivity denního života (skóre ADL) Hodnota 1 až 6 / Vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
den 7, den 30, den 180
|
Vyhodnoťte souvislost mezi přítomností žilní kongesce (VExUS skóre ≥ 1) nebo ne a vitálním a funkčním stavem: Barthelův index
Časové okno: den 7, den 30, den 180
|
Hodnota Barthelova indexu 0 až 100 / Vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
den 7, den 30, den 180
|
Vyhodnoťte kinetiku vývoje ultrazvukového skóre VExUS provedeného u lůžka pacienta ve srovnání s hodnotami zjištěnými při příjmu
Časové okno: do 12 hodin od přijetí, den 3 den 7
|
VExUS skóre v ultrazvukovém skóre 0 až 3 / Vyšší skóre znamená horší výsledek
|
do 12 hodin od přijetí, den 3 den 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022/CHU/22
- 2022-A02815-38 (Jiný identifikátor: id-RCB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .