Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Narušení hematoencefalické bariéry (BBBD) pro tekutou biopsii u subjektů s glioblastomovými mozkovými nádory

23. července 2025 aktualizováno: InSightec

Stěžejní studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Exablate Model 4000 pomocí mikrobublinových rezonátorů k dočasnému zprostředkování narušení hematoencefalické bariéry (BBBD) pro tekutou biopsii u subjektů s glioblastomovými mozkovými nádory

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost cíleného narušení hematoencefalické bariéry pomocí Exablate Model 4000 Typ 2.0/2.1 pro tekutou biopsii u subjektů s glioblastomovými mozkovými nádory

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, multicentrická, klíčová klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti cíleného narušení hematoencefalické bariéry pomocí Exablate Model 4000 Type 2 pro tekutou biopsii u subjektů s glioblastomovými mozkovými nádory. Studie bude provedena až v 15 centrech v USA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92618
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94107
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • UF Health Shands Hospital
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland, Baltimore & The University of Maryland Medical System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Grossman School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27516
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas, Southwestern
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University Rockefeller Neuroscience Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku >18-80 let, kteří jsou schopni a ochotni dát informovaný souhlas
  2. Subjekty s podezřením na glioblastomový nádor na předoperačních skenech mozku
  3. Subjekty, u kterých je nebo bude plánováno do 4 týdnů chirurgická resekce nebo biopsie v rámci standardní klinické péče o nádor
  4. Skóre výkonu podle Karnofského >70
  5. Schopný komunikovat vjemy během procedury Exablate BBBD

Kritéria vyloučení:

  1. Nádor pocházející z hluboké střední linie, thalamu, středního mozku, mozečku nebo mozkového kmene.
  2. Multifokální nádory

  3. MRI nebo klinické nálezy:

    1. Aktivní nebo chronické infekce nebo zánětlivé procesy
    2. Akutní nebo chronické krvácení, konkrétně jakékoli lobární mikrokrvácení a žádná sideróza, amyloidní angiopatie nebo makrohemoragie
    3. Intrakraniální trombóza, vaskulární malformace, mozkové aneuryzma nebo vaskulitida
  4. MR nekompatibilní kovové implantáty v lebce nebo mozku nebo přítomnost neznámých MR nebezpečných zařízení

  5. Významné srdeční onemocnění nebo nestabilní hemodynamický stav

    1. Dokumentovaný infarkt myokardu do šesti měsíců od zařazení
    2. Nestabilní angina pectoris na léky
    3. Nestabilní nebo zhoršující se městnavé srdeční selhání
    4. Ejekční frakce levé komory pod dolní hranicí normálu
    5. Anamnéza hemodynamicky nestabilní srdeční arytmie
    6. Kardiostimulátor
    7. Anamnéza přecitlivělosti na lipidové mikrosféry Perflutren nebo jeho složky, např.
  6. Nekontrolovaná hypertenze (systolický > 180 a diastolický TK > 120 po medikaci)
  7. Nelze přerušit používání antikoagulační/protidestičkové terapie podle místního standardu.
  8. Anamnéza onemocnění jater, poruchy krvácení, koagulopatie nebo anamnéza spontánního krvácení nebo známky zvýšeného rizika krvácení
  9. Abnormální koagulační profil (trombocyty < 80 000), PT (>14) nebo PTT (>36) a INR > 1,3
  10. Známá cerebrální nebo systémová vaskulopatie
  11. Výrazná deprese a potenciální riziko sebevraždy
  12. Známá citlivost/alergie na gadolinium nebo DEFINITY,
  13. Aktivní záchvaty navzdory medikamentózní léčbě (definované jako > 1 záchvat týdně), které by se mohly zhoršit porušením hematoencefalické bariéry
  14. Porucha aktivních drog nebo alkoholu, která má vyšší riziko záchvatů, infekce a/nebo špatného výkonného fungování
  15. Pozitivní HIV stav, který může vést ke zvýšenému vstupu HIV do mozkového parenchymu vedoucí k HIV encefalitidě
  16. Potenciální krví přenosné infekce, které mohou vést ke zvýšenému vstupu do mozkového parenchymu vedoucí k meningitidě nebo mozkovému abscesu

  17. Jakékoli kontraindikace vyšetření MRI, včetně:

    1. Velké předměty se do skeneru pohodlně nevejdou
    2. Obtížné ležení na zádech a nehybné ležení až 3 hodiny na jednotce MRI nebo klaustrofobie
  18. Zhoršená funkce ledvin s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace <30 ml/min/1,73 m2
  19. Těžká respirační onemocnění: chronické plicní poruchy, např. těžký emfyzém, plicní vaskulitida nebo jiné příčiny zmenšeného průřezu plicních cév, jedinci s anamnézou závažných lékových alergií, astmatu nebo senné rýmy a mnohočetných alergií, kde je přínos/riziko podávání přípravku Definity® studiem považováno za nepříznivé lékaři ve vztahu k označení produktu pro Definity
  20. V současné době probíhá klinická studie zahrnující testovaný produkt nebo neschválené použití léku nebo zařízení
  21. Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysvětlete BBBD
Použití Exablate Model 4000 Typ 2 pro tekutou biopsii u subjektů s glioblastomem
Přístroj: Focused Ultrasound (Exablate Model 4000)
Otevírání BBB pomocí systému Exablate Type 2 s mikrobublinovými rezonátory a odběrem krve před a po otevření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: Ukončením studia až 1 rok
Všechny nežádoucí příhody a/nebo závažné nežádoucí příhody budou dokumentovány a hlášeny podle CTCAE
Ukončením studia až 1 rok
Korelace s nádorovou tkání
Časové okno: Až 3 hodiny po BBBD
Aby se prokázalo, že existuje korelace mezi vzory získanými v panelu biomarkerů hodnocených v resekované nádorové tkáni a/nebo biopsii a vzorku krve odebrané po BBBD
Až 3 hodiny po BBBD

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cirkulující volná DNA
Časové okno: Až 3 hodiny po BBBD
Prokázat, že po narušení hematoencefalické bariéry (BBBD) existuje alespoň dvojnásobné zvýšení cirkulující volné DNA.
Až 3 hodiny po BBBD

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

InSightec

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

21. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

5. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BT015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom

Klinické studie na Focused Ultrasound (Exablate Model 4000)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit