- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06381310
Kanylace obtížného hemodialyzačního arteriovenózního přístupu řízená ultrazvukem
Ultrazvukem řízená kanylace obtížného hemodialyzačního arteriovenózního přístupu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Pacienti s ESRD jsou schopni udržet si život tím, že podstoupí léčbu náhrady ledvin, včetně hemodialýzy (HD), peritoneální dialýzy (PD) nebo transplantace ledviny. HD zůstává primární možností. Arteriovenózní píštěl (AVF) a arteriovenózní štěp (AVG) jsou běžnými přístupovými místy pro hemodialyzované pacienty (HD). AVF je nejlepším přístupem pro dialýzu, která je známá jako záchranné lano pro hemodialyzované pacienty, ale vyžaduje 6 až 8 týdnů dozrávání. Dlouhodobé používání AVF pro dialýzu vyžaduje schopnost dialyzačního personálu jej úspěšně kanylovat jehlami s velkým průměrem třikrát týdně. Se zvyšující se prevalencí AVF a také stárnoucí a obéznější populací ve vyspělém světě se v praxi setkáváme s rostoucím počtem obtížně kanylovatelných AVF.
Tradičně po dozrání prováděly kanylaci nových AVF/AVG vyškolené renální sestry fyzikálním vyšetřením, jmenovitě nasloucháním bolestem a pocitem vzrušení pro vedení umístění jehly, známé jako „slepá“ kanylace. Fyzikální vyšetření však není spolehlivé pro první a obtížně přístupnou kanylaci (např. malá nebo částečná stenóza, hluboko uložená AVF/AVG, přítomnost sraženin, po více neúspěšných pokusech s hematomem / otok a/nebo nezralý přístup s kalibrem malých cév ), přineslo vyšší míru selhání kanyly a nižší přežití AVF a AVG. Selhání kanyly má bohužel za následek poškození přístupu, poškození vnitřní výstelky cévy vedoucí ke stenóze, trombóze nebo tvorbě aneuryzmatu přispívající k selhání AVF, zpoždění léčby a zvýšený požadavek na centrální venózní přístupová zařízení (CVAD). Pacienti s časným selháním AVF mají mnohem vyšší riziko úmrtnosti, zejména pokud jsou starší a ženy. Van Loon a kol. odhalili, že až 90 % první kanylace mělo komplikace (tj. infiltraci včetně tvorby hematomu a vynechání kanyly). Při vysoké míře selhání maturace AVF (38–60 %) obecně lze selhání kanyly předejít, pokud bylo před pokusem provedeno důkladnější posouzení.
Ultrazvukem (US) naváděná kanylace účinná při identifikaci místa přístupu a průchodnosti. Roshan a kol. referovali o případové studii ultrasonografie u lůžka pro kanylaci AVF. Studie prokázala snížení rizika selhání kanylace, poškození cévní stěny, trombózy a tvorby hematomů a také snížení zmeškané kanylace a zvýšení důvěry personálu při provádění kanylace.
Tato studie si proto klade za cíl prozkoumat účinky ultrazvukové technologie na úspěšnou kanylaci arteriovenózního přístupu u pacientů s terminálním onemocněním ledvin, aby poskytla spolehlivé důkazy o integraci výzkumu jako základ budoucí klinické péče.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tsuei-Wun Chang
- Telefonní číslo: 886-919225838
- E-mail: f961153@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Taipei City, Tchaj-wan
- Nábor
- National Taiwan University Hospital Bei-Hu Branch
-
Kontakt:
- Tsuei-Wun Chang
- Telefonní číslo: 218501 886-23717101
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ti, kteří mohou podstoupit první punkci arteriovenózního kanálu po vyšetření lékařem více než 8 týdnů po operaci.
- Punkce se nezdařila více než 2x a kolem arteriovenózních a žilních cév jsou modřiny nebo hematomy.
- Arteriovenózní a venózní svody Ultrazvuková detekce arteriovenózních a venózních cest ≧0,4, hloubka cév z kůže je 0,4-0,7 cm.
- Pacient má čisté vědomí a normální kognitivní a komunikační schopnosti.
Kritéria vyloučení:
- Méně než 20 let.
- Komplexní cesty, které lékaři posoudili jako mající vysoké riziko komplikací (průměr ≤ 0,4 cm nebo hloubka krevní cévy od kůže ≥ 0,8 cm).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
|
|
|
Experimentální: Skupina řízená ultrazvukem
|
Ultrazvukově naváděná skupina: Sestra používá ultrazvukovou naváděcí injekci.
kontrolní skupina: Po fyzickém posouzení sestrou bude injekce provedena podle konvenčního injekčního plánu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
úspěšnost kanylace
Časové okno: 12krát
|
12krát
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
spokojenost s kanylací
Časové okno: 12krát
|
Proveďte průzkum pomocí vlastního dotazníku spokojenosti. Spokojenost vyhodnoťte pomocí Likertových skórovacích kritérií.
Ohodnoťte spokojenost na stupnici od 0 do 5, přičemž 5 je nejvyšší a 0 nejnižší.
|
12krát
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 202310077DINB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .