- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01907932
Odhad sleziny obyvateli pomocí VScan
Odhad velikosti sleziny lékařskými rezidenty pomocí ručního ultrazvuku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diagnóza splenomegalie je extrémně důležitá při léčbě pacientů s krevními poruchami a jinými zdravotními stavy, jako je cirhóza. Schopnost včas rozpoznat zvětšenou slezinu může ovlivnit výsledky pacientů. Ačkoli fyzikální vyšetření lze s jistotou použít k diagnostice masivního zvětšení sleziny, hodnocení menších stupňů splenomegalie u lůžka se ukazuje jako obtížnější. V současné praxi je zlatým standardem pro diagnostiku splenomegalie konvenční ultrazvuk břicha. Prevalence splenomegalie u pacientů s krevními onemocněními a jinými zdravotními poruchami je poměrně vysoká. Proto roste poptávka po ultrazvuku břicha a podobně i náklady na péči o pacienty s těmito stavy.
Kromě toho je vyšetření sleziny jednou ze základních kompetencí, které vyšetřovatelé očekávají, že se studenti a obyvatelé v rámci svého výcviku naučí. Tento fyzikální diagnostický manévr se často používá k vyšetření obyvatel na úrovni Royal College a určení jejich způsobilosti k praxi. Senzitivita a specificita vyšetření sleziny u lůžka bohužel není příliš dobrá.
Se zavedením ručních ultrazvukových přístrojů (HCU) je nyní možné rychlé posouzení pacienta u lůžka. Vizuální skenování (VScan) (GE Healthcare, USA) umožňuje 2D zobrazování na 3,5palcovém displeji a ukázalo se, že má u některých aplikací kvalitu obrazu srovnatelnou se standardním ultrazvukem. VScan a další HCU byly použity v místě péče k vyhodnocení řady stavů a mohou výrazně ovlivnit rozhodnutí o léčbě u lékařských pacientů u lůžka. Schopnost včas rozpoznat splenomegalii může ovlivnit výsledky pacientů. Kromě toho by použití této technologie mohlo významně ovlivnit standardy školení pro studenty a obyvatele.
Zůstává nejasné, zda hodnocení u lůžka pomocí VScan dokáže přesně změřit velikost sleziny. Výzkumníci provedli rozsáhlý přehled literatury a vyšetřovatelé nebyli schopni najít žádné studie pokoušející se přesně posoudit velikost sleziny pomocí HCU. Vyšetřovatelé nedávno prokázali, že vyškolení ultrasonografové mohou spolehlivě posoudit velikost sleziny u lůžka pomocí VScan. Současná studie si klade za cíl určit diagnostickou přesnost VScan při použití lékařskými rezidenty, kteří byli vyškoleni v jeho používání, u pacientů s různým stupněm splenomegalie, včetně normální velikosti sleziny. Pokud vyšetřovatelé mohou prokázat, že lékaři mohou přesně charakterizovat velikost sleziny u lůžka pomocí ručního zařízení, další fází studie bude určit, jak mohou vyšetřovatelé integrovat HCU s fyzikálním vyšetřením u lůžka k posouzení velikosti sleziny.
Návrh, specifikace koncových bodů a postupy:
Vyšetřovatelé navrhují validační studii u 50 pacientů, kteří mají zdravotní stavy, které mohou vést k různému stupni splenomegalie (včetně normální velikosti sleziny), ao které se starají hematologické kliniky ve Vancouver General Hospital (VGH). Pacienti budou náborováni na základě informací uvedených v tabulkách v soukromých ordinacích hematologů ve VGH.
Vyšetřovatelé také zapíší 20 lékařů do prvního ročníku. Obyvatelům prvního ročníku bude e-mailem zaslán dopis s popisem studie.
Každý lékař absolvuje jednohodinové školení ultrasonografem týkající se použití HCU k posouzení velikosti sleziny. Na konci sezení je vyhodnotí sonograf, aby se ujistil, že vědí, jak používat HCU k získání snímků sleziny. Pokud nejsou zběhlí, absolvují následný hodinový trénink. V samostatný den provede vyškolený ultrasonograf u každého pacienta konvenční ultrazvuk, aby přesně změřil velikost sleziny. Tyto informace budou poskytnuty hematologovi pacientů. Následně se obyvatelé pokusí změřit velikost pacientovy sleziny pomocí VScan. Každý pacient bude skenován 5krát 5 různými rezidenty. Každý rezident bude zaslepen, pokud jde o základní zdravotní stav pacienta a výsledky předchozích skenů. Mezi sledované proměnné patří: přiměřenost studie, nálezy na 2D zobrazování, celková diagnóza přítomnosti splenomegalie, úroveň spolehlivosti diagnózy a čas do dokončení testu.
Cílem je zjistit, zda lékaři mohou používat ruční ultrazvukové zařízení k přesnému posouzení velikosti sleziny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver Coastal Health (VCHRI/VCHA)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti v ordinacích hematologů ve VGH, u kterých se očekává, že budou mít normální velikost sleziny a také různé stupně splenomegalie
Kritéria vyloučení:
- vyloučí pacienty, kteří nemluví anglicky nebo kteří nemohou dát informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: normální a různého stupně splenomegalie
VScan Ultrasound (GE Healthcare, USA) bude u všech subjektů měřeno 5 různých lékařů Každý rezident vyplní dotazník:
|
Ultrazvuk VScan se používá k určení velikosti sleziny a dalších kvalit popsaných v popisu paže.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
podélná míra sleziny v centimetrech
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostika velikosti sleziny
Časové okno: 1 den
|
Diagnóza
|
1 den
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická jistota
Časové okno: 1 den
|
Diagnostická jistota
|
1 den
|
|
čas na dokončení vyšetření VScan
Časové okno: 1 den
|
Čas na dokončení zkoušky VScan
|
1 den
|
|
Kvalita obrazu a nejlepší zobrazení
Časové okno: 1 den
|
Přiměřenost studia
A. Vleže b. Pravý laterální dekubitus |
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H13-01727
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na VScan Ultrasound (GE Healthcare, USA)
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and TechnologyDokončenoMrtvice | Přechodný ischemický útok | Ischemický útok, přechodný | Cévní mozková příhoda | Mrtvice | Cerebrovaskulární apoplexieNorsko
-
Brigham and Women's HospitalGeneral ElectricDokončenoPleurální výpotek | SplenomegalieSpojené státy
-
Montefiore Medical CenterStaženoSrdeční selhání | Akutní dekompenzované srdeční selhání
-
Beth Israel Medical CenterDokončenoRespirační selhání | Hemodynamická nestabilitaSpojené státy
-
Imperial College LondonDokončenoEchokardiografie | Předoperační obdobíSpojené království
-
GE HealthcareDokončenoShromážděte údaje o proveditelnosti a zpětnou vazbu od uživatelů o použití zařízení in vivo u těhotných dobrovolnic ve 2. a 3. trimestruSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesUkončeno
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...DokončenoDopplerovské měření děložní tepnyHolandsko
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityNeznámý