Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optoakustické obrazy versus Imagio® ultrazvuk (Reader-02)

9. července 2021 aktualizováno: Seno Medical Instruments Inc.

Imagio® Pivotal Multi-Reader, vícepřípadová studie optoakustických obrazů versus Imagio® Ultrazvuk jako vodítko pro rozhodnutí o biopsii

Pivotální studie Imagio® je určena k vyhodnocení, zda výsledky pozorované v předchozí studii proveditelnosti lze potvrdit pro předem specifikované koncové body účinnosti. S použitím závaží Intention-to-Diagnose (ITD) ze studie PIONEER Pivotal se má pro Pivotální studii použít 480 až 840 závaží, zbývající hmoty budou vyhrazeny pro trénink modelu SenoGram®.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o kontrolovanou, zaslepenou, multi-čtenářskou, multipřípadovou (MRMC) studii využívající sekvenční design. Studie bude zahrnovat 15 čteček a dalších 5 jako záložních čteček v závislosti na kvalifikaci a dostupnosti. Čtenáři, kteří se zúčastnili studie Seno PIONEER (NCT01943916) nebo studie proveditelnosti Reader-01 (NCT03708393), nejsou způsobilí k účasti jako čtenáři této hlavní studie.

Školení Imagio® [Ultrazvuk (IUS) + Optoakustické (OA)] (IUS) (IUS+OA) bude dokončeno před zahájením jakéhokoli čtení. Čtení 1 bude bezprostředně následováno čtením 2 v rámci stejné relace čtení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

480

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
        • American College of Radiology Center for Research and Innovation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedna analyzovatelná hmota na pacienta: hmoty BI-RADS 3 a 4a, 4b, 4c a 5, jak bylo deklarováno zkoušejícím klinického pracoviště prostřednictvím kritérií pro zařazení do studie PIONEER a kategorizováno jako BIRADS 3, 4a, 4b 4c a 5 konvenčním diagnostickým ultrazvukem (CDU)
  • Hmotnosti deklarované jako v populaci PIONEER Intention to Diagnose (ITD)/analýza, včetně vysoce rizikových případů podle původního protokolu PIONEER
  • Věk pacienta, indikace pro vstup do studie a dostupná anamnéza
  • Vyhodnotitelné mamografy a OA a IUS video smyčky a statické snímky pro každou hmotu

Kritéria vyloučení:

  • Kriticky chybějící IUS nebo OA statický snímek a/nebo zobrazení smyčky videa nebo nesprávné IUS nebo OA statické snímky a video smyčky, které by zabránily vyhodnocení případu čtenáři
  • Reader-02 Testovací a školicí případy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Imagio IUS
Přečtěte si 1 (kontrola): Historie + mamogram (je-li k dispozici) + snímky a videa IUS (Imagio Ultrasound), skóre pravděpodobnosti malignity IUS (POM) a systém hlášení a dat zobrazení prsu (BI-RADS) a poté formulář dat uzamčeno.
Přístroj: Reader Study - Imagio Ultrasound
Ultrazvukové snímky Imagio budou přezkoumány v rámci studie Reader
Přístroj: Mamografie
Mamografie dostupná podle standardní péče
Ostatní jména:
  • Mammo
Experimentální: Imagio (IUS+OA)
Čtení 2 (test): Historie + mamogram (je-li k dispozici) + IUS (záznamy a videa jsou poskytovány) a Imagio (IUS+OA) (záznamy a videa jsou poskytovány). Imagio (IUS+OA) POM a Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS) přiřazené po zhlédnutí výstupu SenoGram®. Datový formulář je uzamčen.
Přístroj: Mamografie
Mamografie dostupná podle standardní péče
Ostatní jména:
  • Mammo
Přístroj: Reader Study Imagio Ultrasound + Optoakustické zobrazování
Imagio Ultrasound + Optoakustické snímky budou přezkoumány v rámci studie Reader

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zisk specifičnosti při pevné 98% citlivosti (fSp)
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců +/- 30 dní sledování
Primárním koncovým bodem účinnosti byl rozdíl (zisk) ve specificitě (fSp) při pevné 98% senzitivitě pro Imagio IUS+OA ve srovnání se samotným IUS, napříč všemi 15 nezávislými čtenáři; obě zobrazovací modality používané u každého subjektu (subjekt jako vlastní kontrola); výsledky pro každou zobrazovací modalitu ve srovnání s bioptickou diagnózou nebo 12měsíčním následným rozhodnutím benigní, jak bylo stanoveno panelem pravdy (základní pravda). fSp odvozené z empirické provozní charakteristiky přijímače (ROC) pomocí interpolace koncového bodu.
Výchozí stav do 12 měsíců +/- 30 dní sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Negativní pravděpodobnostní poměr (NLR)
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců +/- 30 dní sledování
NLR pro Imagio IUS+OA ve vztahu k samotnému IUS, napříč všemi 15 nezávislými čtenáři; obě zobrazovací modality používané u každého subjektu (subjekt jako vlastní kontrola); výsledky pro každou zobrazovací modalitu ve srovnání s bioptickou diagnózou nebo 12měsíčním následným rozhodnutím benigní, jak bylo stanoveno panelem pravdy (základní pravda). NLR = [(1-senzitivita) / specificita].
Výchozí stav do 12 měsíců +/- 30 dní sledování
Positive Likelihood Ratio (PLR)
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců +/- 30 dní sledování
PLR pro Imagio IUS+OA ve vztahu k samotnému IUS, napříč všemi 15 nezávislými čtenáři; obě zobrazovací modality používané u každého subjektu (subjekt jako vlastní kontrola); výsledky pro každou zobrazovací modalitu ve srovnání s bioptickou diagnózou nebo 12měsíčním následným rozhodnutím benigní, jak bylo stanoveno panelem pravdy (základní pravda). PLR = [senzitivita / (1-specificita)].
Výchozí stav do 12 měsíců +/- 30 dní sledování
Částečná plocha pod křivkou (pAUC)
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců +/- 30 dní sledování
pAUC bere v úvahu pouze oblast oblasti pod ROC křivkou, která odpovídá klinicky relevantním hodnotám senzitivity, definovaným jako 95 % až 100 %, pro Imagio IUS+OA vs. IUS samotný, zprůměrované u 15 čtenářů. Obě zobrazovací modality používané u každého subjektu (subjekt jako vlastní kontrola); výsledky pro každou zobrazovací modalitu ve srovnání s bioptickou diagnózou nebo 12měsíčním následným rozhodnutím benigní, jak bylo stanoveno panelem pravdy (základní pravda). Vyšší pAUC znamená lepší diagnostickou přesnost.
Výchozí stav do 12 měsíců +/- 30 dní sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seno Medical Instruments Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Shaan Schaeffer, Seno Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

3. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

3. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Reader-02 Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit