Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CEUS pro intraoperační poranění míchy

5. ledna 2024 aktualizováno: Stephen Kalhorn, Medical University of South Carolina

Ultrazvuk se zvýšeným kontrastem pro hodnocení intraoperačního poranění míchy po chirurgické dekompresi chronicky stlačené míchy

Poranění míchy po zadní dekompresi u pacientů trpících chronickou cervikotorakální kompresí míchy je známou komplikací s mnoha etiologiemi. V současné době zůstává intraoperační neuromonitoring (IONM) zlatým standardem pro predikci a prevenci pooperačních deficitů z těchto postupů. V oblasti chirurgie páteře je však nedostatek dalších neinvazivních biomarkerů, které mohou pomoci detekovat a předpovídat stupeň poranění míchy během operace. Kontrastní ultrazvuk (CEUS) je zobrazovací modalita bez radiace, která využívá technologii nanobublin k umožnění vizualizace makro- a mikrovaskulární architektury struktur měkkých tkání. Navzdory tomu, že je v současné době schválen pro použití v hepatologii a kardiologii, stále chybí v oblasti poranění míchy. Studijní tým si klade za cíl vyhodnotit a kvantifikovat mikro- a makrovaskulární změny, které vedou k oblastem hyperperfuze, jakož i oblastem ischemie během operace u pacientů, kteří podstupují elektivní cervikotorakální zadní dekompresi pro chronickou kompresi. Kromě toho se studijní tým zaměřuje na posouzení účinnosti CEUS při detekci mikrovaskulárních změn, které korelují se změnami IONM, a předpovídání stupně a zotavení pooperačních neurologických deficitů z intraoperačního poranění míchy. Studijní tým předpokládá, že po dekompresi budou mít subjekty detekovatelné úrovně mikrovaskulárních změn způsobujících oblasti hypoperfuze a reperfuzního poškození. Za druhé, studijní tým předpokládá, že tyto změny perfuze budou korelovat s intraoperačními změnami neuromonitoringu a mohou předvídat a předpovídat stupeň pooperačního neurologického poškození.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Brian F Saway, MD
  • Telefonní číslo: 8434940234
  • E-mail: saway@musc.edu

Studijní místa

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
          • Brian Saway, MD
          • Telefonní číslo: 843-494-0234
          • E-mail: saway@musc.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti souhlasili a plánovali provedení zadní cervikotorakální dekompresní operace s PI pro diagnózu cervikotorakální myeloradikulopatie
  • Věk 18-80 let

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Pacient se známou přecitlivělostí na ultrazvukový kontrast
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na lipidové mikrosféry perflutren nebo jeho složky, jako je polyethylenglykol (PEG)
  • Pacienti, kteří se nemohou aktivně zapojit do procesu souhlasu fyzicky a/nebo kognitivně
  • Předchozí dekomprese na zamýšlené úrovni dekomprese

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ultrazvukové rameno s vylepšeným kontrastem
  1. Před zahájením operace dekomprese páteře vstříkne studijní tým ultrazvukový kontrast k vizualizaci míchy před dekompresí míchy.
  2. Po dekompresi míchy studijní tým aplikuje ultrazvukový kontrast k vizualizaci míchy přímo po dekompresi míchy.
  3. Před dokončením a uzavřením řezu studijní tým ještě jednou aplikuje ultrazvukový kontrast, aby vizualizoval míchu.
  4. Člen výzkumného týmu bude účastníky studie telefonicky kontaktovat do týdne od procedury. Výzkumný personál také přezkoumá zdravotní záznamy účastníků po dobu až 360 dnů po vašem postupu, aby shromáždil informace o klinických výsledcích a jakýchkoli dalších léčbách, testech nebo postupech, které mohli účastníci studie podstoupit.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ultrazvuk s kontrastem ke stanovení změn průtoku krve v míše v místě dekomprese.
Časové okno: Intraoperační (přibližně 3 hodiny)
Použití kontrastního ultrazvuku k identifikaci diskrétních oblastí perfuzních změn v míše subjektů, které podstoupily míšní dekompresi.
Intraoperační (přibližně 3 hodiny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace perfuzních změn měřených intraoperačním kontrastním ultrazvukem s neurologickými výsledky měřenými sériovými neurologickými vyšetřeními a funkčními výsledky (Frankelův stupeň a modifikovaná Rankinova škála).
Časové okno: Klinické sledování (12 měsíců)
Posoudit, zda diskrétní oblasti změn perfuze pozorované ultrazvukem se zvýšeným kontrastem v míše během operace korelují s neurologickými a funkčními výsledky jedinců, kteří podstoupili míšní dekompresi
Klinické sledování (12 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brian F Saway, MD, Medical University of South Carolina
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Kalhorn, MD, Medical University of South Carolina
  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica Barley, PhD, Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoci míchy

3
Předplatit