CEUS pro intraoperační poranění míchy
15. srpna 2026 aktualizováno: Stephen Kalhorn, Medical University of South Carolina
Ultrazvuk se zvýšeným kontrastem pro hodnocení intraoperačního poranění míchy po chirurgické dekompresi chronicky stlačené míchy
Poranění míchy po zadní dekompresi u pacientů trpících chronickou cervikotorakální kompresí míchy je známou komplikací s mnoha etiologiemi.
V současné době zůstává intraoperační neuromonitoring (IONM) zlatým standardem pro predikci a prevenci pooperačních deficitů z těchto postupů.
V oblasti chirurgie páteře je však nedostatek dalších neinvazivních biomarkerů, které mohou pomoci detekovat a předpovídat stupeň poranění míchy během operace.
Kontrastní ultrazvuk (CEUS) je zobrazovací modalita bez radiace, která využívá technologii nanobublin k umožnění vizualizace makro- a mikrovaskulární architektury struktur měkkých tkání.
Navzdory tomu, že je v současné době schválen pro použití v hepatologii a kardiologii, stále chybí v oblasti poranění míchy.
Studijní tým si klade za cíl vyhodnotit a kvantifikovat mikro- a makrovaskulární změny, které vedou k oblastem hyperperfuze, jakož i oblastem ischemie během operace u pacientů, kteří podstupují elektivní cervikotorakální zadní dekompresi pro chronickou kompresi.
Kromě toho se studijní tým zaměřuje na posouzení účinnosti CEUS při detekci mikrovaskulárních změn, které korelují se změnami IONM, a předpovídání stupně a zotavení pooperačních neurologických deficitů z intraoperačního poranění míchy.
Studijní tým předpokládá, že po dekompresi budou mít subjekty detekovatelné úrovně mikrovaskulárních změn způsobujících oblasti hypoperfuze a reperfuzního poškození.
Za druhé, studijní tým předpokládá, že tyto změny perfuze budou korelovat s intraoperačními změnami neuromonitoringu a mohou předvídat a předpovídat stupeň pooperačního neurologického poškození.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti souhlasili a plánovali provedení zadní cervikotorakální dekompresní operace s PI pro diagnózu cervikotorakální myeloradikulopatie
- Věk 18-80 let
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Pacient se známou přecitlivělostí na ultrazvukový kontrast
- Pacienti se známou přecitlivělostí na lipidové mikrosféry perflutren nebo jeho složky, jako je polyethylenglykol (PEG)
- Pacienti, kteří se nemohou aktivně zapojit do procesu souhlasu fyzicky a/nebo kognitivně
- Předchozí dekomprese na zamýšlené úrovni dekomprese
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ultrazvukové rameno s vylepšeným kontrastem
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mean Change in Spinal Cord Contrast-Enhanced Ultrasound Signal Intensity Before and After Surgical Decompression
Časové okno: Intra-operative (approximately 3 hours)
|
Contrast-enhanced ultrasound (CEUS) images were obtained intraoperatively before and after spinal cord decompression.
Signal intensity (echogenicity) within the spinal cord at the decompressed segment was quantified from CEUS images and measured in dB/MHz/cm.
The outcome measure was the change in signal intensity from pre-decompression imaging to post-decompression imaging.
A positive value indicates increased perfusion signal following decompression, while a negative value indicates decreased perfusion signal.
|
Intra-operative (approximately 3 hours)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Correlation of Perfusion Changes Measured by Intra-operative Contrast Enhanced Ultrasound With Neurologic Outcomes Measured by Serial Neurologic Exams and Functional Outcomes (Frankel Grade and Modified Rankin Scale).
Časové okno: Clinical Monitoring (12 months)
|
To assess whether discreet areas of perfusion changes seen by Contrast Enhanced ultrasound in the spinal cord intraoperatively correlate with the neurologic and functional outcomes of subjects that undergo spinal cord decompression
|
Clinical Monitoring (12 months)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brian F Saway, MD, Medical University of South Carolina
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen Kalhorn, MD, Medical University of South Carolina
- Vrchní vyšetřovatel: Jessica Barley, PhD, Medical University of South Carolina
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2023
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
7. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00120959
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .